SONOlízis az agyi infarktusok megelőzésében a carotis stenting és a carotis endaRterectomia során (SONOBUSTER)

A PROJEKT CÉLJA ÉS HIPOTÉZIS A projekt célja, hogy bemutassa a 2 MHz-es, maximális diagnosztikai energiájú diagnosztikai szondával végzett folyamatos TCD monitorozás hatását az agyi mikroinfarktusok kockázatának csökkentésére az endogén fibrinolitikus rendszer CEA és CS alatti aktiválódása miatt. A tanulmány második célja az agyi infarktus kockázatának összehasonlítása a CEA és a CS között.

240 CEA-ra (120 beteg) és CS-re (120 beteg) javallott beteget vonnak be a vizsgálatba annak bizonyítására, hogy a CEA vagy CS után 24 órával 24 órával MRI-vizsgálattal kimutatott agyi infarktusok kockázata húsz százalékkal csökken. %-os statisztikai szignifikancia szint. A betegeket véletlenszerűen 2 alcsoportba osztják. Az 1. alcsoport 60 perces nem diagnosztikai TCD-monitorozáson megy keresztül a CEA vagy CS alatt. A 2. alcsoport CEA-n vagy CS-n megy keresztül TCD-ellenőrzés nélkül. A második cél az MRI-vel kimutatott agyi infarktusok számának és volumenének összehasonlítása a CEA és a CS betegek között.

"Agyi infarktus kockázata carotis endarterectomia és stentelés után" altanulmány A prospektív, randomizált vizsgálat célja a tünetmentes és tünetmentes agyi infarktusok kockázatának, a kognitív funkciók változásainak, valamint a 30 napos morbiditásnak és mortalitásnak az összehasonlítása volt a tünetekkel rendelkező betegek között. és tünetmentes súlyos ICA szűkületek, amelyek elektív CEA-n és CS-n estek át.

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK 240, az American Heart Association kritériumai szerint CEA-ra vagy CS-re javallt ICA-szűkületben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba 4 éves periódus alatt. Összesen 120 CEA-ra javallt és 120 CS-re javallt beteget randomizálnak standard CEA/CS és TCD monitorozott CEA/CS-re.

Randomizálás: A számítógép által generált véletlenszerű elosztással történő véletlenszerűsítést alkalmazzák, külön a CEA és a CS betegek esetében.

"Agyi infarktus kockázata carotis endarterectomiát és stentelést követően" alvizsgálat. Legalább 146 beteg, akiknél az ICA-szűkület >70% (tünetmentes vagy tünetmentes), duplex sonográfiával kimutatva és számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) igazolva; carotis beavatkozás (CEA vagy CAS) indikációja az American Heart Association által meghatározott kritériumok szerint5; életkor 40-80 év; (iv) funkcionálisan független (módosított Rankin pontszám 0-2 pont); a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) vagy a digitális angiográfia (DSA) ellenjavallata nem kerül be az altanulmányba.

Véletlenszerűsítés: A számítógép által generált véletlenszerű kiosztást használjuk a CEA-hoz vagy a CS-hez.

Sonothrombolysis: A sonothrombolysis alcsoportba randomizált betegeknél a középső agyi artéria (MCA) szegmenst 55 mm mélységben 40 percig monitorozzák egy 2 MHz-es diagnosztikai szonda segítségével, maximális diagnosztikai energiával. A nem diagnosztikus TCD-monitorozás mikroembóliás jelek vagy a véráramlás változásainak észlelése nélkül történik. A második (kontroll) alcsoport standard CEA-n vagy CS-n megy keresztül, szonothrombolysis nélkül.

Az MRI protokoll 4 szekvenciából áll: 1. Helymeghatározó; 2. T2-súlyozott képek (T2TSE); 3. fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR); 4. diffúziós súlyozott képalkotás (DWI). Az 1-3. szekvenciák ugyanazon a szinten lesznek alkalmazva, azonos szeletvastagsággal és azonos vágási számmal rendelkeznek. A szeletvastagság a saját vágási vastagságot (5 mm) + a távolsági tényezőt (30%) tartalmazza. A szeletek normál száma 19. A standard szeletszint a koponyaalap módosított szintje a távoli műtermékek echo planar imaging (EPI) szekvenciájának minimalizálása miatt. "Trace"-nek nevezett szekvencia háromféle mágneses rezonancia képpel minden szeletben: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000. A negyedik típusú képek automatikusan létrehoztak egy látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképet (in-line utófeldolgozás). A DWI a vizsgált agyszövet minden pontjára közepes (átlagos) diffúziót mutat, ha b érték 500 és 1000. Ezt a szekvenciát alkalmazzuk a vérzés (T2*EPI) értékelésére és a csökkent diffúziós helyek monitorozására (DWI, b=500 és 1000). Az új infarktusokat csak a kezelt ICA területén értékelik.

Káros hatások: Az ultrahangos monitorozást követő 1 hónapon belül minden káros hatás regisztrálásra kerül, különös tekintettel az új kórházi felvételek minden okára, a neurológiai tünetek súlyosbodására (>4 pont az NIH stroke skálán), agyödémára, tüneti és tünetmentes koponyaűri vérzésre. kontroll agy MRI.

Statisztikai értékelés: Valamennyi statisztikai tesztet a Palacký Egyetem Orvostudományi Karának Biofizikai, Informatikai és Biometriai Tanszékén végeznek el, Olomoucban. Az MRI-vel észlelt agyi infarktusok számában és térfogatában mutatkozó különbségek 5%-os szignifikanciaszintjének statisztikai értékelése a TCD-monitorozással és a CEA vagy CS alatti TCD-monitorozás nélküli betegek között Student T-teszt, χ2-teszt, Mann-Whitney segítségével történik. U-teszt, ANOVA és többváltozós elemzés. Másodlagos végpontként értékeljük az agyi infarktusok számának és térfogatának különbségeit a CEA és a CS utáni betegek között. Egyéb tényezők befolyása, pl. értékelik a kor, nem, tünetek a kezelt artéria területén, a CEA vagy CS előtti infarktusok száma, a kognitív tesztek eredményei.

Statisztikai értékelés a részvizsgálathoz: Az összes adat eloszlásának normalitása a Shapiro-Wilk teszt segítségével kerül ellenőrzésre. A két ág kategorikus változóit Fisher egzakt tesztje fogja összehasonlítani. A folytonos változókat normál eloszlású értékek esetében Student-féle t-próbával, más értékek esetén Mann-Whitney U teszttel hasonlítjuk össze. Több logisztikus regressziós elemzést alkalmaztak egy új agyi infarktus lehetséges előrejelzőinek meghatározására. Minden tesztet 0,05-ös alfa szignifikanciaszinten végeztünk.

A vizsgálati protokollt az etikai bizottságok hagyták jóvá az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat elveivel és irányelveivel összhangban.