SONOlisis en la prevención de infartos cerebrales durante la colocación de stent carotídeo y endaRterectomía carotídea (SONOBUSTER)

OBJETIVO DEL PROYECTO E HIPÓTESIS El objetivo del proyecto es demostrar un efecto de la monitorización continua de TCD utilizando una sonda de diagnóstico de 2 MHz con energía de diagnóstico máxima sobre la reducción del riesgo de microinfartos cerebrales debido a la activación del sistema fibrinolítico endógeno durante la CEA y la cesárea. El segundo objetivo del estudio es comparar el riesgo de infarto cerebral entre CEA y CS.

Se inscribirán en el estudio 240 pacientes indicados para CEA (120 pacientes) y CS (120 pacientes) para demostrar una reducción del riesgo del veinte por ciento del número y volumen de infartos cerebrales detectados mediante un examen de resonancia magnética 24 horas después de la CEA o CS en 5 % nivel de significación estadística. Los pacientes serán aleatorizados en 2 subgrupos. El subgrupo 1 se someterá a una monitorización TCD no diagnóstica de 60 minutos durante CEA o CS. El subgrupo 2 se someterá a CEA o CS sin monitorización TCD. El segundo objetivo es comparar el número y el volumen de los infartos cerebrales detectados mediante resonancia magnética entre pacientes con CEA y CS.

Subestudio "Riesgo de infarto cerebral tras endarterectomía carotídea y colocación de stent" El objetivo del estudio prospectivo y aleatorizado fue comparar el riesgo de infartos cerebrales asintomáticos y sintomáticos, los cambios en las funciones cognitivas, así como la morbilidad y mortalidad a los 30 días entre pacientes con infartos sintomáticos. y estenosis severas asintomáticas de la ACI sometidas a CEA y CS electivos.

PACIENTES Y MÉTODOS 240 pacientes con estenosis de la ACI indicados para CEA o CS según los criterios de la American Heart Association serán incluidos en el estudio durante un período de 4 años. En total, 120 pacientes indicados para CEA y 120 pacientes indicados para CS serán aleatorizados para CEA/CS estándar y CEA/CS monitoreados por TCD.

Aleatorización: Se utilizará la aleatorización utilizando la asignación aleatoria generada por computadora, por separado para los pacientes con CEA y CS.

Subestudio "Riesgo de infarto cerebral después de la endarterectomía carotídea y la colocación de stent" Mínimamente 146 pacientes con estenosis de la ACI >70% (sintomática o asintomática) detectada por ecografía dúplex y confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA); indicación de intervencionismo carotídeo (CEA o CAS) según criterios de la American Heart Association5; edad 40-80 años; (iv) funcionalmente independiente (puntuación Rankin modificada 0-2 puntos); no se inscribirá en el subestudio ninguna contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN), la angiografía por tomografía computarizada (CTA) o la angiografía digital (DSA).

Aleatorización: Se utilizará la aleatorización mediante asignación aleatoria generada por computadora a CEA o CS.

Sonotrombolisis: en pacientes aleatorizados en el subgrupo de sonotrombolisis, el segmento de la arteria cerebral media (ACM) con una profundidad de 55 mm se controlará durante 40 minutos con una sonda de diagnóstico de 2 MHz con energía de diagnóstico máxima. La monitorización de TCD no diagnóstica se realizará sin detección de señales microembólicas o detección de cambios en el flujo sanguíneo. El segundo subgrupo (control) se someterá a una CEA o CS estándar sin sonotrombolisis.

El protocolo de RM constará de 4 secuencias: 1. Localizador; 2. Imágenes potenciadas en T2 (T2TSE); 3. recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR); 4. Imágenes ponderadas por difusión (DWI). Las secuencias 1-3 se aplicarán en el mismo nivel, tendrán el mismo grosor de corte y el mismo número de corte. El espesor de loncha comprende su propio espesor de corte (5 mm) + factor distante (30%). El número estándar de rebanadas es 19. El nivel de corte estándar se considera un nivel modificado de la base del cráneo debido a la minimización de la secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de artefactos distantes. Secuencia denominada "traza" con tres tipos de imágenes de resonancia magnética en cada corte: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWIb=1000. El cuarto tipo de imágenes creó automáticamente un mapa de coeficiente de difusión aparente (ADC) (procesamiento posterior en línea). DWI muestra una difusividad media (promedio) de cada punto del tejido cerebral examinado cuando el valor b es 500 y 1000. Esta secuencia se aplica para evaluar hemorragia (T2*EPI) y monitorear sitios de difusión reducida (DWI, b=500 y 1000). Los infartos nuevos serán evaluados únicamente en el territorio de la ICA tratada.

Efectos adversos: Se registrarán todos los efectos adversos durante 1 mes tras la monitorización ecográfica, especialmente todas las causas de nuevos ingresos hospitalarios, empeoramiento de los síntomas neurológicos (>4 puntos en la escala de ictus del NIH), edema cerebral, hemorragia intracraneal sintomática y asintomática detectada en controlar la resonancia magnética cerebral.

Evaluación estadística: Todas las pruebas estadísticas se realizarán en el Departamento de Biofísica, Informática y Biometría, Facultad de Medicina de la Universidad de Palacký, Olomouc. La evaluación estadística en un nivel de significación del 5 % de las diferencias en el número y el volumen de los infartos cerebrales detectados mediante resonancia magnética entre pacientes con monitorización TCD y sin monitorización TCD durante CEA o CS se realizará utilizando la prueba T de Student, la prueba χ2, Mann-Whitney U-test, ANOVA y análisis multivariante. Las diferencias en el número y volumen de infartos cerebrales entre pacientes después de CEA y CS se evaluarán como criterios de valoración secundarios. Influencia de otros factores, p. Se evaluarán la edad, el sexo, los síntomas en el territorio de la arteria tratada, el número de infartos antes de la CEA o la SC, los resultados de las pruebas cognitivas.

Evaluación estadística para el subestudio: La normalidad de la distribución de todos los datos se verificará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas en los dos brazos se compararán mediante la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se compararán mediante la prueba t de Student para valores distribuidos normalmente y mediante la prueba U de Mann-Whitney para otros valores. Se utilizaron análisis de regresión logística múltiple para determinar los posibles predictores de un nuevo infarto cerebral. Todas las pruebas se realizaron a un nivel alfa de significación de 0,05.

El protocolo del estudio ha sido aprobado por los Comités de Ética de acuerdo con los principios y directrices de la Declaración de Helsinki de 1975.