SONOLyysi aivoinfarktien ehkäisyssä kaulavaltimon stentoinnin ja kaulavaltimon endarterektomian aikana (SONOBUSTER)

PROJEKTIN TAVOITE JA HYPOTEESI Projektin tavoitteena on osoittaa jatkuvan TCD-monitoroinnin vaikutusta 2 MHz diagnostisella mittapäällä maksimaalisella diagnostisella energialla endogeenisen fibrinolyyttisen järjestelmän aktivoitumisen seurauksena CEA:n ja CS:n aikana. Tutkimuksen toinen tavoite on verrata aivoinfarktin riskiä CEA:n ja CS:n välillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan 240 potilasta, joille on tarkoitettu CEA (120 potilasta) ja CS (120 potilasta), jotta voidaan osoittaa 24 tuntia CEA:n tai CS:n MRI-tutkimuksella havaittujen aivoinfarktien määrän ja tilavuuden riskin pienenemisen 24 tuntia 5:ssä. % tilastollinen merkitsevyys. Potilaat satunnaistetaan kahteen alaryhmään. Alaryhmä 1 käy läpi 60 minuutin ei-diagnostisen TCD-monitoroinnin CEA:n tai CS:n aikana. Alaryhmä 2 käy läpi CEA:n tai CS:n ilman TCD-valvontaa. Toinen tavoite on verrata magneettikuvauksella havaittujen aivoinfarktien määrää ja määrää CEA- ja CS-potilaiden välillä.

Alatutkimus "Aivoinfarktin riski kaulavaltimon endarterektomian ja stentauksen jälkeen" Prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli vertailla oireettomien ja oireellisten aivoinfarktien riskiä, ​​muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa sekä sairastuvuutta ja kuolleisuutta 30 päivän kohdalla oireellisten potilaiden välillä. ja oireettomat vakavat ICA-stenoosit, joille tehdään elektiivinen CEA ja CS.

POTILAAT JA MENETELMÄT Tutkimukseen otetaan mukaan 240 potilasta, joilla on ICA-stenoosi, joille on osoitettu CEA tai CS American Heart Associationin kriteerien mukaan. Yhteensä 120 potilasta, joille on osoitettu CEA ja 120 potilasta, joilla on indikoitu CS, satunnaistetaan normaaliin CEA/CS- ja TCD-seurattuihin CEA/CS-hoitoihin.

Satunnaistaminen: CEA- ja CS-potilaille käytetään satunnaistamista tietokoneella tuotetulla satunnaisallokaatiolla.

Alatutkimus "Aivoinfarktin riski kaulavaltimon endarterektomian ja stentoinnin jälkeen" Vähintään 146 potilasta, joilla ICA-stenoosi >70 % (oireinen tai oireeton), havaittu dupleksisonografialla ja vahvistettu tietokonetomografiaangiografialla (CTA); indikaatio kaulavaltimon interventioon (CEA tai CAS) American Heart Associationin asettamien kriteerien mukaisesti5; ikä 40-80 vuotta; (iv) toiminnallisesti riippumaton (muokattu Rankin-pistemäärä 0-2 pistettä); alatutkimukseen ei oteta vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI), tietokonetomografiaangiografiaan (CTA) tai digitaaliseen angiografiaan (DSA).

Satunnaistaminen: Satunnaistusta käytetään tietokoneella luotua satunnaista kohdistamista CEA:lle tai CS:lle.

Sonotrombolyysi: Potilailla, jotka on satunnaistettu sonotrombolyysin alaryhmään, keskimmäistä aivovaltimon (MCA) segmenttiä 55 mm:n syvyydessä tarkkaillaan 40 minuutin ajan käyttämällä diagnostista 2 MHz:n koetinta, jolla on maksimaalinen diagnostinen energia. Ei-diagnostinen TCD-valvonta suoritetaan ilman mikroembolisten signaalien havaitsemista tai verenvirtauksen muutosten havaitsemista. Toiselle (kontrolli)alaryhmälle suoritetaan standardi CEA tai CS ilman sonotrombolyysiä.

MRI-protokolla koostuu neljästä sekvenssistä: 1. Localizer; 2. T2-painotetut kuvat (T2TSE); 3. FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery); 4. diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI). Jaksot 1-3 käytetään samalla tasolla, niillä on sama viipaleen paksuus ja sama leikkausnumero. Viipaleen paksuus muodostuu omasta leikkauspaksuudesta (5 mm) + etäkertoimesta (30 %). Viipaleiden vakiomäärä on 19. Vakioviipaletason katsotaan olevan kallon pohjan muunneltu taso, koska etäisten artefaktien echo planar imaging (EPI) -sekvenssi on minimoitu. Sekvenssi, jota kutsutaan "jäljiksi" kolmen tyyppisellä magneettikuvauksella jokaisessa viipaleessa: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b = 500; (c) DWI b = 1000. Neljäs kuvatyyppi loi automaattisesti näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartan (in-line postprocessing). DWI osoittavat keskimääräistä (keskimääräistä) diffuusiota jokaisessa tutkitun aivokudoksen pisteessä, kun b-arvo on 500 ja 1000. Tätä sekvenssiä käytetään verenvuodon arvioimiseksi (T2*EPI) ja vähentyneen diffuusion kohtien tarkkailemiseksi (DWI, b = 500 ja 1000). Uusia infarkteja arvioidaan vain hoidetun ICA:n alueella.

Haittavaikutukset: Kaikki haitalliset vaikutukset 1 kuukauden aikana ultraäänivalvonnan jälkeen rekisteröidään, erityisesti kaikki syyt uusiin sairaalahoitoon, neurologisten oireiden paheneminen (>4 pistettä NIH aivohalvausasteikolla), aivoturvotus, oireinen ja oireeton kallonsisäinen verenvuoto havaitaan valvoa aivojen MRI:tä.

Tilastollinen arviointi: Kaikki tilastolliset testit suoritetaan Biofysiikan, informatiikan ja biometrian osastolla, Palacký University Medical School, Olomouc. Tilastollinen arvio 5 %:n merkitsevyystason eroista MRI:llä havaittujen aivoinfarktien lukumäärässä ja tilavuudessa potilaiden välillä, joilla on TCD-seurantaa ja ilman TCD-seurantaa CEA:n tai CS:n aikana, suoritetaan Studentin T-testillä, χ2-testillä, Mann-Whitneylla. U-testi, ANOVA ja monimuuttuja-analyysi. Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan eroja aivoinfarktien lukumäärässä ja tilavuudessa potilaiden välillä CEA:n ja CS:n jälkeen. Muiden tekijöiden vaikutus, esim. ikä, sukupuoli, oireet hoidetun valtimon alueella, infarktien lukumäärä ennen CEA:ta tai CS:tä, kognitiivisten testien tulokset arvioidaan.

Tilastollinen arviointi alatutkimukselle: Kaikkien tietojen jakautumisen normaalisuus tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Kategorisia muuttujia kahdessa haarassa verrataan Fisherin tarkalla testillä. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä normaalijakauman arvoille ja Mann-Whitneyn U-testillä muille arvoille. Uuden aivoinfarktin mahdollisten ennustajien määrittämiseen käytettiin useita logistisia regressioanalyysejä. Kaikki testit suoritettiin alfa-merkittävyystasolla 0,05.

Tutkimuspöytäkirja on eettisten toimikuntien hyväksymä Helsingin julistuksen 1975 periaatteiden ja ohjeiden mukaisesti.