경동맥 스텐트 시술 및 경동맥 내막절제술 중 뇌경색 예방을 위한 SONOlysis (SONOBUSTER)

프로젝트의 목표 및 가설 프로젝트의 목표는 CEA 및 CS 동안 내인성 섬유소용해 시스템의 활성화로 인한 뇌 미세경색의 위험 감소에 대한 최대 진단 에너지가 있는 2MHz 진단 프로브를 사용하여 지속적인 TCD 모니터링의 효과를 입증하는 것입니다. 연구의 두 번째 목표는 CEA와 CS 사이의 뇌경색 위험을 비교하는 것입니다.

CEA(환자 120명) 및 CS(환자 120명)에 적응증이 있는 240명의 환자가 연구에 등록되어 5년에서 CEA 또는 CS 24시간 후 MRI 검사를 사용하여 감지된 뇌경색의 수와 부피의 20% 위험 감소를 입증할 것입니다. % 수준의 통계적 유의성. 환자는 2개의 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하위 그룹 1은 CEA 또는 CS 동안 60분의 비진단 TCD 모니터링을 받게 됩니다. 하위 그룹 2는 TCD 모니터링 없이 CEA 또는 CS를 받습니다. 두 번째 목표는 CEA와 CS 환자 사이에서 MRI를 사용하여 감지된 뇌경색의 수와 양을 비교하는 것입니다.

하위 연구 "경동맥 내막 절제술 및 스텐트 시술 후 뇌경색 위험" 전향적 무작위 연구의 목적은 무증상 및 증상 뇌경색의 위험, 인지 기능의 변화, 증상이 있는 환자들 사이의 이환율 및 사망률을 30일에 비교하는 것이었습니다. 및 선택적 CEA 및 CS를 겪는 무증상 중증 ICA 협착증.

환자 및 방법 American Heart Association의 기준에 따라 CEA 또는 CS가 표시된 ICA 협착증 환자 240명이 4년 동안 연구에 등록됩니다. CEA에 대해 지시된 총 120명의 환자 및 CS에 대해 지시된 120명의 환자는 표준 CEA/CS 및 TCD 모니터링된 CEA/CS에 대해 무작위화될 것이다.

무작위화: CEA 및 CS 환자에 대해 별도로 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용한 무작위화가 사용됩니다.

하위 연구 "경동맥 내막 절제술 및 스텐트 시술 후 뇌경색 위험" ICA 협착 >70%(증상 또는 무증상)가 있는 최소 146명의 환자가 이중 초음파 검사로 감지되고 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)을 사용하여 확인되었습니다. American Heart Association5에서 정한 기준에 따른 경동맥 개입(CEA 또는 CAS) 적응증; 40-80세; (iv) 기능적으로 독립적(수정된 Rankin 점수 0-2점); MRI(자기 공명 영상), CTA(컴퓨터 단층 혈관 조영술) 또는 DSA(디지털 혈관 조영술)에 대한 금기 사항이 하위 연구에 등록되지 않습니다.

무작위화: CEA 또는 CS에 대한 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용한 무작위화가 사용됩니다.

초음파 혈전 용해: 초음파 혈전 용해 하위 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 깊이 55mm의 중대뇌 동맥(MCA) 분절을 최대 진단 에너지로 진단용 2MHz 프로브를 사용하여 40분 동안 모니터링합니다. 비진단 TCD 모니터링은 미세색전 신호의 감지 또는 혈류의 변화 감지 없이 ​​수행됩니다. 두 번째(대조군) 하위 그룹은 초음파 혈전 용해 없이 표준 CEA 또는 CS를 받게 됩니다.

MRI 프로토콜은 4개의 시퀀스로 구성됩니다. 1. 로컬라이저; 2. T2 강조 영상(T2TSE); 3. 유체 감쇠 반전 회복(FLAIR); 4. 확산 강조 영상(DWI). 시퀀스 1-3은 동일한 수준에 적용되며 동일한 슬라이스 두께와 동일한 절단 번호를 갖습니다. 슬라이스 두께는 자체 절단 두께(5mm) + 거리 계수(30%)로 구성됩니다. 슬라이스의 표준 수는 19개입니다. 표준 슬라이스 레벨은 원거리 아티팩트 EPI(Echo Planar Imaging) 시퀀스의 최소화로 인해 두개골 베이스의 수정된 레벨로 간주됩니다. 모든 슬라이스에 3가지 유형의 자기 공명 사진이 있는 "트레이스"라는 시퀀스: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000. 네 번째 유형의 이미지는 자동으로 겉보기 확산 계수(ADC) 맵을 생성했습니다(인라인 후처리). DWI는 b 값이 500과 1000일 때 검사한 뇌 조직의 모든 지점의 중간(평균) 확산도를 나타냅니다. 이 시퀀스는 출혈(T2*EPI)을 평가하고 감소된 확산 부위(DWI, b=500 및 1000)를 모니터링하기 위해 적용됩니다. 새로운 경색은 치료된 ICA 영역에서만 평가됩니다.

부작용: 초음파 모니터링 후 1개월 동안의 모든 부작용, 특히 신규 입원, 신경학적 증상 악화(NIH 뇌졸중 척도에서 >4점), 뇌부종, 증상 및 무증상 두개내 출혈에 대한 모든 원인이 등록됩니다. 제어 뇌 MRI.

통계 평가: 모든 통계 테스트는 Olomouc에 있는 Palacký University 의과 대학의 생물 물리학, 정보학 및 생물 측정과에서 수행됩니다. CEA 또는 CS 동안 TCD 모니터링이 있는 환자와 TCD 모니터링이 없는 환자 사이에서 MRI를 사용하여 감지된 뇌경색의 수와 양의 차이에 대한 5% 유의 수준의 통계적 평가는 Student T-test, χ2-test, Mann-Whitney를 사용하여 수행됩니다. U 테스트, ANOVA 및 다변량 분석. CEA와 CS 후 환자 간의 뇌 경색의 수와 부피의 차이는 이차 종점으로 평가됩니다. 기타 요인의 영향, 예: 연령, 성별, 치료된 동맥 영역의 증상, CEA 또는 CS 전 경색 수, 인지 테스트 결과가 평가됩니다.

Substudy에 대한 통계적 평가: Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 모든 데이터 분포의 정규성을 확인합니다. 두 부문의 범주형 변수는 Fisher의 정확 검정으로 비교됩니다. 연속 변수는 정규 분포 값에 대한 Student's t-test와 다른 값에 대한 Mann-Whitney U 테스트로 비교됩니다. 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 새로운 뇌경색의 가능한 예측인자를 결정했습니다. 모든 테스트는 0.05의 알파 유의 수준에서 수행되었습니다.

연구 프로토콜은 1975년 헬싱키 선언의 원칙과 지침에 따라 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.