在颈动脉支架置入术和颈动脉内膜切除术中预防脑梗死的超声溶解 (SONOBUSTER)

项目目的和假设 该项目的目的是证明使用具有最大诊断能量的 2 MHz 诊断探头进行连续 TCD 监测对降低因 CEA 和 CS 期间内源性纤维蛋白溶解系统的激活而导致的脑微梗死风险的影响。 该研究的第二个目的是比较 CEA 和 CS 之间脑梗死的风险。

240 名接受 CEA（120 名患者）和 CS（120 名患者）指示的患者将被纳入研究，以证明在 5 % 统计显着性水平。 患者将被随机分为 2 个亚组。 亚组 1 将在 CEA 或 CS 期间接受 60 分钟的非诊断性 TCD 监测。 亚组 2 将在没有 TCD 监测的情况下接受 CEA 或 CS。 第二个目的是比较使用 MRI 在 CEA 和 CS 患者之间检测到的脑梗塞的数量和体积。

子研究“颈动脉内膜切除术和支架置入术后脑梗塞的风险” 该前瞻性随机研究的目的是比较无症状和有症状脑梗塞的风险、认知功能的变化以及有症状患者在 30 天时的发病率和死亡率和无症状的严重 ICA 狭窄接受选择性 CEA 和 CS。

患者和方法 根据美国心脏协会的标准，240 名 ICA 狭窄患者将被纳入研究，为期 4 年。 总共有 120 名接受 CEA 指征的患者和 120 名接受 CS 指征的患者将被随机分配接受标准 CEA/CS 和 TCD 监测的 CEA/CS。

随机化：将使用计算机生成的随机分配进行随机化，分别用于 CEA 和 CS 患者。

子研究“颈动脉内膜切除术和支架置入术后脑梗死的风险” 至少 146 例 ICA 狭窄 >70%（有症状或无症状）的患者通过多普勒超声检测并使用计算机断层扫描血管造影 (CTA) 进行确认；根据美国心脏协会制定的标准进行颈动脉介入治疗（CEA 或 CAS）的指征5； 40-80岁； (iv) 功能独立（改良 Rankin 评分 0-2 分）；没有磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或数字血管造影 (DSA) 的禁忌症将被纳入子研究。

随机化：将使用计算机生成的随机分配给 CEA 或 CS 的随机化。

超声溶栓：在随机分配到超声溶栓亚组的患者中，将使用具有最大诊断能量的诊断性 2 MHz 探头监测深度 55 毫米的大脑中动脉 (MCA) 段 40 分钟。 将在不检测微栓塞信号或检测血流变化的情况下进行非诊断性 TCD 监测。 第二个（对照）亚组将接受标准的 CEA 或 CS，而不进行超声溶栓。

MRI 协议将由 4 个序列组成： 1. 定位器； 2. T2加权图像（T2TSE）； 3. 流体衰减反转恢复（FLAIR）； 4.弥散加权成像（DWI）。 序列 1-3 将应用于同一层，它们将具有相同的切片厚度和相同的切割编号。 切片厚度包括其自身的切割厚度 (5 mm) + 距离因子 (30%)。 标准切片数为 19。 由于远处伪影平面回波成像 (EPI) 序列的最小化，标准层级被认为是颅底的修改级。 每个切片中具有三种类型的磁共振图像的称为“迹”的序列：(a)T2*EPI b=0； (b) DWI b=500； (c) DWI b=1000。 第四种类型的图像自动创建表观扩散系数 (ADC) 图（在线后处理）。 当 b 值为 500 和 1000 时，DWI 显示被检查脑组织的每个点的中间（平均）扩散率。 应用该序列以评估出血 (T2*EPI) 和监测扩散减少的部位（DWI，b=500 和 1000）。 新的梗死将仅在接受治疗的 ICA 区域进行评估。

不良反应：将记录超声监测后 1 个月内的所有不良反应，尤其是新入院的所有原因、神经系统症状恶化（NIH 卒中量表 >4 分）、脑水肿、有症状和无症状的颅内出血控制大脑 MRI。

统计评估：所有统计测试将在奥洛穆茨帕拉茨基大学医学院生物物理学、信息学和生物统计学系进行。 使用 Student T 检验、χ2 检验、Mann-Whitney 在 CEA 或 CS 期间使用 MRI 检测到的有 TCD 监测和没有 TCD 监测的患者之间的脑梗死数量和体积差异的 5% 显着性统计评估U 检验、ANOVA 和多变量分析。 CEA 和 CS 后患者脑梗塞数量和体积的差异将作为次要终点进行评估。 其他因素的影响，例如 年龄、性别、治疗动脉区域的症状、CEA 或 CS 前的梗塞次数、认知测试的结果将被评估。

子研究的统计评估：将使用 Shapiro-Wilk 检验检查所有数据分布的正态性。 两组中的分类变量将通过 Fisher 精确检验进行比较。 连续变量将通过学生 t 检验对正态分布值进行比较，并通过 Mann-Whitney U 检验对其他值进行比较。 多元逻辑回归分析用于确定新发脑梗塞的可能预测因子。 所有测试均在 0.05 的 alpha 显着性水平下进行。

研究方案已根据 1975 年赫尔辛基宣言的原则和准则获得伦理委员会的批准。