出血性消化性潰瘍患者の再出血予防における経口エソメプラゾールの 2 回投与の有効性 (DDE)
潰瘍治癒不良の病態生理学的メカニズムの研究および併存疾患を有する患者の潰瘍再出血率の高い臨床的改善の研究
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍出血は一般的で致命的な疾患であり、再発性出血は死亡につながる独立した危険因子です。 消化性潰瘍の再発性出血は、最近の出血 (SRH) の痕跡の存在に関連しています。 SRH の退色時間は約 3 ～ 6 日であるため、最初の出血エピソードから 2 ～ 3 日以内に再発性出血が発生します。 消化性潰瘍出血の急性治療の目的は、抗分泌薬を使用して再発性出血を減らすことです。 したがって、オメプラゾール注入の一般的な期間は、内視鏡治療の3日後として適用されます。 さらに、再発性出血は、併存疾患の存在と正の関連があります。 一般に、併存疾患のある患者は、併存疾患のない患者よりも出血の再発率が高く、出血の再発のリスクが長くなっています。
それにもかかわらず、オメプラゾールを 3 日間持続注入しても、基礎疾患を有する患者など特定の患者では再発性出血率が高いままです。 さらに、併存疾患のある患者では、消化性潰瘍の再発性出血の期間は、最初の出血エピソードから14日目まで延長されます。 このようなリスクの高い患者の再発性出血を防ぐために、オメプラゾールの 7 日間低用量静脈内投与の長期コースに治療効果があることを示しました。これは、3 日間の高用量注入よりも優れた再発性出血制御を発揮します。
オメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回経口投与した患者の胃内 24 時間中 pH 中央値は 4.9 であり、これは健康な被験者のベースライン pH よりも有意に高くなっています。 しかし、経口オメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回投与しても、胃酸分泌は 24 時間完全には抑制されません。 いくつかの研究は、経口高用量 PPI が胃内 pH を 6 以上に上昇させ、静脈内経路と同様に再発性出血を減らすのに効果的であることを示しています。
したがって、この研究は、好ましい胃内pHを維持するのにより効果的な経口エソメプラゾールの高用量が、併存疾患のある患者の潰瘍再出血を効果的に減らすことができるかどうかをテストすることを目的としています. このデータは、消化性潰瘍出血を伴う高リスク患者に対する高用量経口エソメプラゾールの独創性と臨床的重要性を示しています。
さらに、内視鏡治療と 3 日間の静脈内プロトン ポンプ阻害剤注入は、消化性潰瘍出血の治療のための標準的なプロトコルです。 さらに、いくつかの研究では、内視鏡検査の前に PPI 治療を行うと、SRH の症状と内視鏡的止血の必要性が減少する可能性があることが示されています。 ただし、SRH をフェードアウトするためのそのような標準治療の有効性を検証するには、データが不十分です。 したがって、いくつかの研究では、再出血のリスクが高い患者における一次内視鏡的止血後の予定された再内視鏡検査として定義されるルーチンのセカンドルック内視鏡検査の有効性を検討しました。 しかし、セカンドルック内視鏡検査の役割と、セカンドルック内視鏡検査を必要とする患者の選択基準は不明なままです。 高用量 PPI 注入後の消化性潰瘍出血患者におけるセカンドルック内視鏡検査の役割を解明する差し迫った必要性があります。
したがって、この前向き研究の 2 番目の目的は、内視鏡的止血と高用量 PPI 注入が成功した後、退色不良と主要な SRH の残存または早期再発出血を予測するための選択基準を特定することです。 このデータは、現在の標準治療後のSRHの退色不良を予測する危険因子と、再検査内視鏡検査を受ける必要がある患者を特定するための独創性と臨床的重要性を示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下血、血便、または吐血のために胃鏡検査を受けた患者で、最近の出血の主要な聖痕を伴う出血性消化性潰瘍が検出された患者は、連続して登録されます。 これらの主要な SRH はすべて、ヒーター プローブ、アルゴン プラズマ凝固、バンド結紮、またはヘモクリップ療法との併用療法の有無にかかわらず、1:10000 に希釈されたエピネフリンの局所注射によって治療されます。
除外基準:
- 機械的要因（すなわち、胃瘻チューブの誘導）、ワルファリンの使用、胃内視鏡下での止血の確立の失敗、またはエソメプラゾールまたは製剤の任意の成分に対する過敏症のために腫瘍出血または潰瘍出血があった場合、患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：2回経口投与
登録された各患者は、自発的または胃鏡検査によって止血が達成された直後に、エソメプラゾール（Nexium®、AstraZeneca AB、Södertälje、Sweden）の80 mgの負荷用量を静脈内投与されます。
その後、患者は 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) のエソメプラゾール注入を受けました。
その後、患者は経口エソメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回 11 日間投与され、続いて 40 mg を 1 日 1 回 14 日間投与されます。
|
登録された各患者は、自発的または胃鏡検査によって止血が達成された直後に、エソメプラゾール（Nexium®、AstraZeneca AB、Södertälje、Sweden）の80 mgの負荷用量を静脈内投与されます。 その後、患者は 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) のエソメプラゾール注入を受けました。 次に、Rockall スコアが 6 以上の患者を無作為に 2 回経口投与群と通常経口投与群に分けます。 Rockallスコアの患者 2 回経口投与群では、患者は経口エソメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回 11 日間投与され、続いて 40 mg を 1 日 1 回 14 日間投与されます。 他の 2 つのグループでは、患者は 40 mg の経口エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回 25 日間投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：定期的な経口投与
登録された各患者は、自発的または胃鏡検査によって止血が達成された直後に、エソメプラゾール（Nexium®、AstraZeneca AB、Södertälje、Sweden）の80 mgの負荷用量を静脈内投与されます。
その後、患者は 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) のエソメプラゾール注入を受けました。
その後、患者は 40 mg の経口エソメプラゾールを 1 日 1 回 25 日間投与されます。
|
登録された各患者は、自発的または胃鏡検査によって止血が達成された直後に、エソメプラゾール（Nexium®、AstraZeneca AB、Södertälje、Sweden）の80 mgの負荷用量を静脈内投与されます。 その後、患者は 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) のエソメプラゾール注入を受けました。 次に、Rockall スコアが 6 以上の患者を無作為に 2 回経口投与群と通常経口投与群に分けます。 Rockallスコアの患者 2 回経口投与群では、患者は経口エソメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回 11 日間投与され、続いて 40 mg を 1 日 1 回 14 日間投与されます。 他の 2 つのグループでは、患者は 40 mg の経口エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回 25 日間投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
登録された各患者は、自発的または胃鏡検査によって止血が達成された直後に、エソメプラゾール（Nexium®、AstraZeneca AB、Södertälje、Sweden）の80 mgの負荷用量を静脈内投与されます。
その後、患者は 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) のエソメプラゾール注入を受けました。
その後、患者は 40 mg の経口エソメプラゾールを 1 日 1 回 25 日間投与されます。
|
登録された各患者は、自発的または胃鏡検査によって止血が達成された直後に、エソメプラゾール（Nexium®、AstraZeneca AB、Södertälje、Sweden）の80 mgの負荷用量を静脈内投与されます。 その後、患者は 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) のエソメプラゾール注入を受けました。 次に、Rockall スコアが 6 以上の患者を無作為に 2 回経口投与群と通常経口投与群に分けます。 Rockallスコアの患者 2 回経口投与群では、患者は経口エソメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回 11 日間投与され、続いて 40 mg を 1 日 1 回 14 日間投与されます。 他の 2 つのグループでは、患者は 40 mg の経口エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回 25 日間投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発性出血
時間枠：最初の出血イベントから28日以内
|
最初の出血イベントから28日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：最初の出血イベントから28日以内
|
最初の出血イベントから28日以内
|
|
|
輸血の量
時間枠：最初の出血イベントから28日以内
|
最初の出血イベントから28日以内
|
|
|
手術や経動脈塞栓術などの主要なイベント
時間枠：最初の出血イベントから28日以内
|
最初の出血イベントから28日以内
|
|
|
最近の出血の主要な柱頭の退色率
時間枠：最初の出血イベントから 3 日以内
|
最初の胃内視鏡検査では、付着した血塊がウォーター ジェットで勢いよく洗い流されます。 最近の出血 (SRH) のすべての聖痕は、内視鏡治療の 1 つまたは組み合わせによって治療されます。 内視鏡的止血の成功は、ヒータープローブの適用後に血管でのキャビテーションの達成とともに出血が停止することとして定義されます。 セカンドルック内視鏡検査は、一次内視鏡的止血および高用量のプロトンポンプ阻害剤の静脈内注入が成功してから 48 ～ 72 時間後に予定されています。 再発性出血が疑われる、または活動性のいずれかの患者ごとに、消化性潰瘍の再発性出血を確認および治療するために、スケジュールの前に緊急内視鏡検査が実施されます。 多重ロジスティック回帰分析を適用して、残存する主要な聖痕または消化性潰瘍の早期再発性出血に関連する独立した危険因子を評価します。 |
最初の出血イベントから 3 日以内
|
|
死亡
時間枠：最初の出血イベントから 28 日および 120 日以内
|
最初の出血イベントから 28 日および 120 日以内
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang EH, Wu CT, Kuo HY, Chen WY, Sheu BS, Cheng HC. The recurrent bleeding risk of a Forrest IIc lesion at the second-look endoscopy can be indicated by high Rockall scores >/= 6. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1592-1601. doi: 10.1007/s00464-019-06919-3. Epub 2019 Jun 20.
- Cheng HC, Yang EH, Wu CT, Wang WL, Chen PJ, Lin MY, Sheu BS. Hypoalbuminemia is a predictor of mortality and rebleeding in peptic ulcer bleeding under proton pump inhibitor use. J Formos Med Assoc. 2018 Apr;117(4):316-325. doi: 10.1016/j.jfma.2017.07.006. Epub 2017 Jul 24.
- Cheng HC, Wu CT, Chang WL, Cheng WC, Chen WY, Sheu BS. Double oral esomeprazole after a 3-day intravenous esomeprazole infusion reduces recurrent peptic ulcer bleeding in high-risk patients: a randomised controlled study. Gut. 2014 Dec;63(12):1864-72. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306531. Epub 2014 Mar 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。