- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01591083
A eficácia de doses duplas de esomeprazol oral na prevenção de ressangramento em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas (DDE)
Os estudos dos mecanismos fisiopatológicos da má cicatrização da úlcera e melhora clínica para a alta taxa de ressangramento da úlcera para pacientes com doenças comórbidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento da úlcera péptica é uma doença comum e letal, e o sangramento recorrente é um fator de risco independente que leva à mortalidade. O sangramento recorrente das úlceras pépticas está relacionado à presença dos estigmas de hemorragia recente (HSR). O tempo de desaparecimento do SRH é de cerca de 3 a 6 dias, portanto, o sangramento recorrente se desenvolve dentro de 2 a 3 dias após o primeiro episódio de sangramento. O objetivo do tratamento agudo do sangramento da úlcera péptica é reduzir o sangramento recorrente por meio do uso de drogas anti-secretoras. Consequentemente, a duração comum da infusão de omeprazol é aplicada como 3 dias após a terapia endoscópica. Além disso, o sangramento recorrente também está positivamente relacionado com a presença de comorbidades. Em geral, pacientes com comorbidades médicas subjacentes têm taxas aumentadas de sangramento recorrente e maior duração do risco de sangramento recorrente do que aqueles sem comorbidade.
No entanto, mesmo com infusão contínua de omeprazol por 3 dias, as taxas de sangramento recorrente permanecem altas em alguns pacientes, como aqueles com presença de comorbidades médicas subjacentes. Além disso, a duração do sangramento recorrente da úlcera péptica é prolongada até o 14º dia após o primeiro episódio de sangramento em pacientes com comorbidades. Para prevenir o sangramento recorrente em tais pacientes de alto risco, mostramos benefício terapêutico para o curso prolongado de omeprazol intravenoso em baixa dose por 7 dias, que exerce melhor controle do sangramento recorrente do que apenas infusão de alta dose por 3 dias.
O pH médio intragástrico de 24 horas é de 4,9 em pacientes com omeprazol oral 40 mg uma vez ao dia, o que é significativamente maior do que o pH basal em indivíduos saudáveis. No entanto, a secreção de ácido gástrico não é suprimida completamente durante 24 horas com omeprazol oral 40 mg uma vez ao dia. Vários estudos demonstraram que IBP oral em altas doses é igualmente eficaz em aumentar o pH intragástrico para mais de 6 e reduzir o sangramento recorrente por via intravenosa.
Assim, este estudo tem como objetivo testar se uma dose mais elevada de esomeprazol oral, que é mais eficaz na manutenção do pH intragástrico favorável, poderia efetivamente reduzir o ressangramento da úlcera em pacientes com comorbidades. Esses dados mostrarão a originalidade e a importância clínica de uma dose mais alta de esomeprazol oral para esses pacientes de alto risco com comorbidades com sangramento de úlcera péptica.
Além disso, o tratamento endoscópico mais uma infusão intravenosa de inibidor da bomba de prótons por 3 dias é o protocolo padrão para o tratamento do sangramento da úlcera péptica. Além disso, vários estudos mostraram que o tratamento com IBP antes da endoscopia pode diminuir a apresentação de SSR e a necessidade de hemostasia endoscópica. No entanto, não há dados suficientes para validar a eficácia desse tratamento padrão para atenuar o SRH. Portanto, vários estudos analisaram a eficácia da endoscopia de rotina, definida como endoscopia repetida programada após hemostasia endoscópica primária em pacientes com alto risco de ressangramento. No entanto, o papel da endoscopia de segunda olhada e os critérios de seleção para pacientes que necessitam de endoscopia de segunda olhada permanecem incertos. Há uma necessidade premente de elucidar o papel da endoscopia de segunda vista em pacientes com sangramento de úlcera péptica após infusão de altas doses de IBP.
Assim, o segundo objetivo deste estudo prospectivo é identificar os critérios de seleção para prever o mau desbotamento e SRH maior residual ou sangramento recorrente precoce após hemostasia endoscópica bem-sucedida e infusão de altas doses de IBP. Esses dados mostrarão a originalidade e a importância clínica para identificar os fatores de risco para prever o mau desvanecimento da SSR após o tratamento padrão atual e os pacientes indicados para receber endoscopia de segunda olhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que receberam gastroscopia para melena, hematoquezia ou hematêmese nos quais são detectadas úlceras pépticas hemorrágicas com grandes estigmas de hemorragia recente são incluídos consecutivamente. Todos esses principais SRH são tratados por injeção local de epinefrina diluída 1:10.000 com ou sem terapia combinada com uma sonda de aquecimento, coagulação com plasma de argônio, ligadura elástica ou terapia com hemoclip.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se tiverem sangramento tumoral ou sangramento da úlcera devido a fatores mecânicos (ou seja, indução do tubo de gastrostomia), uso de varfarina, falha em estabelecer hemostasia sob gastroscopia ou hipersensibilidade ao esomeprazol ou a qualquer componente da formulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose oral dupla
Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia) imediatamente após a hemostasia ter sido alcançada espontaneamente ou por gastroscopia.
Os pacientes então receberam uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de infusão de esomeprazol.
Em seguida, os pacientes recebem 40 mg de esomeprazol oral duas vezes ao dia por 11 dias, seguidos de 40 mg uma vez ao dia por 14 dias.
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Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia) imediatamente após a hemostasia ter sido alcançada espontaneamente ou por gastroscopia. Os pacientes então receberam uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de infusão de esomeprazol. Em seguida, os pacientes com pontuação de Rockall >=6 são randomizados para o grupo de dose oral dupla e o grupo de dose oral regular. Pacientes com escore de Rockall No grupo de dose oral dupla, os pacientes receberam 40 mg de esomeprazol oral duas vezes ao dia por 11 dias, seguidos de 40 mg uma vez ao dia por 14 dias. Nos outros dois grupos, os pacientes receberam 40 mg de esomeprazol oral 40 mg uma vez ao dia por 25 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose oral regular
Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia) imediatamente após a hemostasia ter sido alcançada espontaneamente ou por gastroscopia.
Os pacientes então receberam uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de infusão de esomeprazol.
Em seguida, os pacientes recebem 40 mg de esomeprazol oral uma vez ao dia por 25 dias.
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Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia) imediatamente após a hemostasia ter sido alcançada espontaneamente ou por gastroscopia. Os pacientes então receberam uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de infusão de esomeprazol. Em seguida, os pacientes com pontuação de Rockall >=6 são randomizados para o grupo de dose oral dupla e o grupo de dose oral regular. Pacientes com escore de Rockall No grupo de dose oral dupla, os pacientes receberam 40 mg de esomeprazol oral duas vezes ao dia por 11 dias, seguidos de 40 mg uma vez ao dia por 14 dias. Nos outros dois grupos, os pacientes receberam 40 mg de esomeprazol oral 40 mg uma vez ao dia por 25 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia) imediatamente após a hemostasia ter sido alcançada espontaneamente ou por gastroscopia.
Os pacientes então receberam uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de infusão de esomeprazol.
Em seguida, os pacientes recebem 40 mg de esomeprazol oral uma vez ao dia por 25 dias.
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Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia) imediatamente após a hemostasia ter sido alcançada espontaneamente ou por gastroscopia. Os pacientes então receberam uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de infusão de esomeprazol. Em seguida, os pacientes com pontuação de Rockall >=6 são randomizados para o grupo de dose oral dupla e o grupo de dose oral regular. Pacientes com escore de Rockall No grupo de dose oral dupla, os pacientes receberam 40 mg de esomeprazol oral duas vezes ao dia por 11 dias, seguidos de 40 mg uma vez ao dia por 14 dias. Nos outros dois grupos, os pacientes receberam 40 mg de esomeprazol oral 40 mg uma vez ao dia por 25 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sangramento recorrente
Prazo: dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo de internação
Prazo: dentro de 28 dias após o primeiro evento de sangramento
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dentro de 28 dias após o primeiro evento de sangramento
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a quantidade de transfusão de sangue
Prazo: dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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|
eventos maiores, como cirurgia ou embolização transarterial
Prazo: dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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a taxa de desaparecimento dos principais estigmas de hemorragia recente
Prazo: dentro de 3 dias após o primeiro evento hemorrágico
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Na gastroscopia primária, o coágulo aderente é vigorosamente lavado com jato d'água. Todos os estigmas de hemorragia recente (SRH) são tratados por uma ou uma combinação de terapias endoscópicas. O sucesso da hemostasia endoscópica é definido como a cessação do sangramento juntamente com a obtenção da cavitação no vaso após a aplicação da sonda aquecedora. A endoscopia de segundo exame é agendada 48-72 horas após a hemostasia endoscópica primária bem-sucedida e a infusão intravenosa de alta dose do inibidor da bomba de prótons. Para cada paciente com suspeita de sangramento recorrente ou ativo, a endoscopia emergencial é realizada antes do agendamento para confirmar e tratar o sangramento recorrente da úlcera péptica. A análise de regressão logística múltipla é aplicada para avaliar os fatores de risco independentes relacionados a estigmas maiores residuais ou sangramento recorrente precoce de úlceras pépticas. |
dentro de 3 dias após o primeiro evento hemorrágico
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mortalidade
Prazo: dentro de 28 dias e 120 dias após o primeiro evento hemorrágico
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dentro de 28 dias e 120 dias após o primeiro evento hemorrágico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang EH, Wu CT, Kuo HY, Chen WY, Sheu BS, Cheng HC. The recurrent bleeding risk of a Forrest IIc lesion at the second-look endoscopy can be indicated by high Rockall scores >/= 6. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1592-1601. doi: 10.1007/s00464-019-06919-3. Epub 2019 Jun 20.
- Cheng HC, Yang EH, Wu CT, Wang WL, Chen PJ, Lin MY, Sheu BS. Hypoalbuminemia is a predictor of mortality and rebleeding in peptic ulcer bleeding under proton pump inhibitor use. J Formos Med Assoc. 2018 Apr;117(4):316-325. doi: 10.1016/j.jfma.2017.07.006. Epub 2017 Jul 24.
- Cheng HC, Wu CT, Chang WL, Cheng WC, Chen WY, Sheu BS. Double oral esomeprazole after a 3-day intravenous esomeprazole infusion reduces recurrent peptic ulcer bleeding in high-risk patients: a randomised controlled study. Gut. 2014 Dec;63(12):1864-72. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306531. Epub 2014 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- ER-100-008
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