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La eficacia de las dosis dobles de esomeprazol oral para prevenir el resangrado en pacientes con úlceras pépticas sangrantes (DDE)

11 de octubre de 2015 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Los estudios de los mecanismos fisiopatológicos de la mala curación de las úlceras y la mejora clínica de la alta tasa de resangrado de las úlceras en pacientes con enfermedades comórbidas

Los pacientes con comorbilidades tienen un mayor riesgo de resangrado de la úlcera, especialmente dentro de los 14 días posteriores al primer evento de sangrado. La infusión de dosis altas de esomeprazol durante tres días puede prevenir el resangrado de la úlcera péptica después de la terapia endoscópica. Sin embargo, la dosis óptima de esomeprazol oral es incierta, especialmente para pacientes de alto riesgo. Este estudio es para evaluar si una dosis doble de esomprazol oral podría reducir el resangrado de la úlcera péptica en pacientes con una puntuación de Rockall ≥ 6. Además, el segundo objetivo de este estudio prospectivo fue identificar los criterios de selección para predecir un desvanecimiento deficiente y estigmas mayores residuales de hemorragia reciente (SRH) o sangrado recurrente temprano después de una hemostasia endoscópica exitosa y una infusión de IBP en dosis altas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado por úlcera péptica es una enfermedad común y letal, y el sangrado recurrente es un factor de riesgo independiente que conduce a la mortalidad. El sangrado recurrente de las úlceras pépticas está relacionado con la presencia de los estigmas de hemorragia reciente (SRH). El tiempo de desaparición de SRH es de alrededor de 3 a 6 días, por lo tanto, el sangrado recurrente se desarrolla dentro de los 2 a 3 días posteriores al primer episodio de sangrado. El objetivo del tratamiento agudo del sangrado por úlcera péptica es reducir el sangrado recurrente mediante el uso de fármacos antisecretores. En consecuencia, la duración común de la infusión de omeprazol se aplica como 3 días después de la terapia endoscópica. Además, el sangrado recurrente también se relaciona positivamente con la presencia de comorbilidades. En general, los pacientes con comorbilidades médicas subyacentes tienen mayores tasas de hemorragia recurrente y una mayor duración del riesgo de hemorragia recurrente que aquellos sin comorbilidad.

No obstante, incluso con la infusión continua de omeprazol durante 3 días, las tasas de hemorragia recurrente siguen siendo altas en ciertos pacientes, como aquellos con presencia de comorbilidades médicas subyacentes. Además, la duración del sangrado recurrente de la úlcera péptica se alarga hasta el día 14 después del primer episodio de sangrado en pacientes con comorbilidades. Para prevenir el sangrado recurrente en pacientes de alto riesgo, mostramos un beneficio terapéutico para el curso prolongado de omeprazol intravenoso de dosis baja de 7 días, que ejerce un mejor control del sangrado recurrente que solo la infusión de dosis alta de 3 días.

La mediana del pH intragástrico de 24 h es de 4,9 en pacientes con 40 mg de omeprazol por vía oral una vez al día, que es significativamente mayor que el pH inicial en sujetos sanos. Sin embargo, la secreción de ácido gástrico no se suprime por completo durante 24 horas con 40 mg de omeprazol oral una vez al día. Varios estudios han demostrado que las dosis altas de PPI por vía oral son igualmente eficaces para elevar el pH intragástrico más de 6 y reducir el sangrado recurrente como la vía intravenosa.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar si una dosis más alta de esomeprazol oral, que es más eficaz para mantener un pH intragástrico favorable, podría reducir eficazmente el resangrado de la úlcera en pacientes con comorbilidades. Estos datos mostrarán la originalidad y la importancia clínica de una dosis más alta de esomeprazol oral para estos pacientes de alto riesgo con comorbilidades con hemorragia por úlcera péptica.

Además, el tratamiento endoscópico más una infusión intravenosa de inhibidor de la bomba de protones durante 3 días es el protocolo estándar para el tratamiento del sangrado por úlcera péptica. Además, varios estudios han demostrado que el tratamiento con IBP previo a la endoscopia podría disminuir la presentación de HSR y la necesidad de hemostasia endoscópica. Sin embargo, no hay datos suficientes para validar la eficacia de dicho tratamiento estándar para atenuar la SSR. Por lo tanto, varios estudios analizaron la eficacia de la endoscopia de revisión de rutina, definida como una endoscopia repetida programada después de la hemostasia endoscópica primaria en pacientes con alto riesgo de resangrado. Sin embargo, el papel de la endoscopia de segunda vista y los criterios de selección para los pacientes que requieren una endoscopia de segunda vista siguen siendo inciertos. Existe una necesidad apremiante de dilucidar el papel de la endoscopia de revisión en pacientes con hemorragia por úlcera péptica después de la infusión de IBP en dosis altas.

Por lo tanto, el segundo objetivo de este estudio prospectivo es identificar los criterios de selección para predecir un desvanecimiento deficiente y SRH mayor residual o sangrado recurrente temprano después de una hemostasia endoscópica exitosa y una infusión de IBP en dosis altas. Estos datos mostrarán la originalidad y la importancia clínica para identificar los factores de riesgo para predecir el desvanecimiento de la SSR después del tratamiento estándar actual y los pacientes que están indicados para recibir una endoscopia de revisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que recibieron gastroscopia por melena, hematoquecia o hematemesis en quienes se detectan úlceras pépticas sangrantes con estigmas importantes de hemorragia reciente se inscriben consecutivamente. Todos estos SRH importantes se tratan mediante inyección local de epinefrina diluida 1:10 000 con o sin terapia combinada con una sonda térmica, coagulación con plasma de argón, ligadura con banda o terapia con hemoclip.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes están excluidos si tuvieron sangrado tumoral o sangrado de úlcera debido a factores mecánicos (es decir, inducción de sonda de gastrostomía), uso de warfarina, falla para establecer hemostasia bajo gastroscopia o hipersensibilidad al esomeprazol o cualquier componente de la formulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis oral doble
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia. Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol. Luego, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral dos veces al día durante 11 días seguidos de 40 mg una vez al día durante 14 días.

Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia. Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol. Luego, los pacientes con una puntuación de Rockall >=6 se asignan aleatoriamente al grupo de dosis oral doble y al grupo de dosis oral regular. Pacientes con puntuación de Rockall

En el grupo de dosis oral doble, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral dos veces al día durante 11 días seguidos de 40 mg una vez al día durante 14 días. En los otros dos grupos, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral 40 mg una vez al día durante 25 días.

Otros nombres:
  • Nexium
Comparador activo: Dosis oral regular
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia. Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol. Luego, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol por vía oral una vez al día durante 25 días.

Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia. Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol. Luego, los pacientes con una puntuación de Rockall >=6 se asignan aleatoriamente al grupo de dosis oral doble y al grupo de dosis oral regular. Pacientes con puntuación de Rockall

En el grupo de dosis oral doble, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral dos veces al día durante 11 días seguidos de 40 mg una vez al día durante 14 días. En los otros dos grupos, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral 40 mg una vez al día durante 25 días.

Otros nombres:
  • Nexium
Comparador activo: Grupo de control
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia. Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol. Luego, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol por vía oral una vez al día durante 25 días.

Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia. Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol. Luego, los pacientes con una puntuación de Rockall >=6 se asignan aleatoriamente al grupo de dosis oral doble y al grupo de dosis oral regular. Pacientes con puntuación de Rockall

En el grupo de dosis oral doble, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral dos veces al día durante 11 días seguidos de 40 mg una vez al día durante 14 días. En los otros dos grupos, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral 40 mg una vez al día durante 25 días.

Otros nombres:
  • Nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sangrado recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al primer evento de sangrado
dentro de los 28 días posteriores al primer evento de sangrado
la cantidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
eventos mayores como cirugía o embolización transarterial
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
la tasa de desaparición de los principales estigmas de hemorragia reciente
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días después del primer evento de sangrado

En la gastroscopia primaria, el coágulo adherido se lava vigorosamente con un chorro de agua. Todos los estigmas de hemorragia reciente (SRH) se tratan con una o una combinación de terapias endoscópicas. El éxito de la hemostasia endoscópica se define como el cese del sangrado junto con el logro de la cavitación en el vaso después de la aplicación de la sonda térmica.

La endoscopia de revisión se programa 48 a 72 horas después de la hemostasia endoscópica primaria exitosa y la infusión intravenosa de inhibidor de la bomba de protones en dosis altas. Para cada paciente con hemorragia recurrente sospechosa o activa, se realiza una endoscopia urgente antes de la programación para confirmar y tratar la hemorragia recurrente por úlcera péptica.

Se aplica un análisis de regresión logística múltiple para evaluar los factores de riesgo independientes relacionados con los estigmas mayores residuales o el sangrado recurrente temprano de las úlceras pépticas.

dentro de los 3 días después del primer evento de sangrado
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días y 120 días después del primer evento de sangrado
dentro de los 28 días y 120 días después del primer evento de sangrado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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