- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01591083
La eficacia de las dosis dobles de esomeprazol oral para prevenir el resangrado en pacientes con úlceras pépticas sangrantes (DDE)
Los estudios de los mecanismos fisiopatológicos de la mala curación de las úlceras y la mejora clínica de la alta tasa de resangrado de las úlceras en pacientes con enfermedades comórbidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por úlcera péptica es una enfermedad común y letal, y el sangrado recurrente es un factor de riesgo independiente que conduce a la mortalidad. El sangrado recurrente de las úlceras pépticas está relacionado con la presencia de los estigmas de hemorragia reciente (SRH). El tiempo de desaparición de SRH es de alrededor de 3 a 6 días, por lo tanto, el sangrado recurrente se desarrolla dentro de los 2 a 3 días posteriores al primer episodio de sangrado. El objetivo del tratamiento agudo del sangrado por úlcera péptica es reducir el sangrado recurrente mediante el uso de fármacos antisecretores. En consecuencia, la duración común de la infusión de omeprazol se aplica como 3 días después de la terapia endoscópica. Además, el sangrado recurrente también se relaciona positivamente con la presencia de comorbilidades. En general, los pacientes con comorbilidades médicas subyacentes tienen mayores tasas de hemorragia recurrente y una mayor duración del riesgo de hemorragia recurrente que aquellos sin comorbilidad.
No obstante, incluso con la infusión continua de omeprazol durante 3 días, las tasas de hemorragia recurrente siguen siendo altas en ciertos pacientes, como aquellos con presencia de comorbilidades médicas subyacentes. Además, la duración del sangrado recurrente de la úlcera péptica se alarga hasta el día 14 después del primer episodio de sangrado en pacientes con comorbilidades. Para prevenir el sangrado recurrente en pacientes de alto riesgo, mostramos un beneficio terapéutico para el curso prolongado de omeprazol intravenoso de dosis baja de 7 días, que ejerce un mejor control del sangrado recurrente que solo la infusión de dosis alta de 3 días.
La mediana del pH intragástrico de 24 h es de 4,9 en pacientes con 40 mg de omeprazol por vía oral una vez al día, que es significativamente mayor que el pH inicial en sujetos sanos. Sin embargo, la secreción de ácido gástrico no se suprime por completo durante 24 horas con 40 mg de omeprazol oral una vez al día. Varios estudios han demostrado que las dosis altas de PPI por vía oral son igualmente eficaces para elevar el pH intragástrico más de 6 y reducir el sangrado recurrente como la vía intravenosa.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar si una dosis más alta de esomeprazol oral, que es más eficaz para mantener un pH intragástrico favorable, podría reducir eficazmente el resangrado de la úlcera en pacientes con comorbilidades. Estos datos mostrarán la originalidad y la importancia clínica de una dosis más alta de esomeprazol oral para estos pacientes de alto riesgo con comorbilidades con hemorragia por úlcera péptica.
Además, el tratamiento endoscópico más una infusión intravenosa de inhibidor de la bomba de protones durante 3 días es el protocolo estándar para el tratamiento del sangrado por úlcera péptica. Además, varios estudios han demostrado que el tratamiento con IBP previo a la endoscopia podría disminuir la presentación de HSR y la necesidad de hemostasia endoscópica. Sin embargo, no hay datos suficientes para validar la eficacia de dicho tratamiento estándar para atenuar la SSR. Por lo tanto, varios estudios analizaron la eficacia de la endoscopia de revisión de rutina, definida como una endoscopia repetida programada después de la hemostasia endoscópica primaria en pacientes con alto riesgo de resangrado. Sin embargo, el papel de la endoscopia de segunda vista y los criterios de selección para los pacientes que requieren una endoscopia de segunda vista siguen siendo inciertos. Existe una necesidad apremiante de dilucidar el papel de la endoscopia de revisión en pacientes con hemorragia por úlcera péptica después de la infusión de IBP en dosis altas.
Por lo tanto, el segundo objetivo de este estudio prospectivo es identificar los criterios de selección para predecir un desvanecimiento deficiente y SRH mayor residual o sangrado recurrente temprano después de una hemostasia endoscópica exitosa y una infusión de IBP en dosis altas. Estos datos mostrarán la originalidad y la importancia clínica para identificar los factores de riesgo para predecir el desvanecimiento de la SSR después del tratamiento estándar actual y los pacientes que están indicados para recibir una endoscopia de revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que recibieron gastroscopia por melena, hematoquecia o hematemesis en quienes se detectan úlceras pépticas sangrantes con estigmas importantes de hemorragia reciente se inscriben consecutivamente. Todos estos SRH importantes se tratan mediante inyección local de epinefrina diluida 1:10 000 con o sin terapia combinada con una sonda térmica, coagulación con plasma de argón, ligadura con banda o terapia con hemoclip.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos si tuvieron sangrado tumoral o sangrado de úlcera debido a factores mecánicos (es decir, inducción de sonda de gastrostomía), uso de warfarina, falla para establecer hemostasia bajo gastroscopia o hipersensibilidad al esomeprazol o cualquier componente de la formulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis oral doble
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia.
Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol.
Luego, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral dos veces al día durante 11 días seguidos de 40 mg una vez al día durante 14 días.
|
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia. Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol. Luego, los pacientes con una puntuación de Rockall >=6 se asignan aleatoriamente al grupo de dosis oral doble y al grupo de dosis oral regular. Pacientes con puntuación de Rockall En el grupo de dosis oral doble, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral dos veces al día durante 11 días seguidos de 40 mg una vez al día durante 14 días. En los otros dos grupos, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral 40 mg una vez al día durante 25 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dosis oral regular
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia.
Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol.
Luego, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol por vía oral una vez al día durante 25 días.
|
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia. Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol. Luego, los pacientes con una puntuación de Rockall >=6 se asignan aleatoriamente al grupo de dosis oral doble y al grupo de dosis oral regular. Pacientes con puntuación de Rockall En el grupo de dosis oral doble, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral dos veces al día durante 11 días seguidos de 40 mg una vez al día durante 14 días. En los otros dos grupos, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral 40 mg una vez al día durante 25 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia.
Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol.
Luego, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol por vía oral una vez al día durante 25 días.
|
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia. Luego, los pacientes recibieron una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol. Luego, los pacientes con una puntuación de Rockall >=6 se asignan aleatoriamente al grupo de dosis oral doble y al grupo de dosis oral regular. Pacientes con puntuación de Rockall En el grupo de dosis oral doble, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral dos veces al día durante 11 días seguidos de 40 mg una vez al día durante 14 días. En los otros dos grupos, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol oral 40 mg una vez al día durante 25 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sangrado recurrente
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
|
dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al primer evento de sangrado
|
dentro de los 28 días posteriores al primer evento de sangrado
|
|
|
la cantidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
|
dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
|
|
|
eventos mayores como cirugía o embolización transarterial
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
|
dentro de los 28 días después del primer evento de sangrado
|
|
|
la tasa de desaparición de los principales estigmas de hemorragia reciente
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días después del primer evento de sangrado
|
En la gastroscopia primaria, el coágulo adherido se lava vigorosamente con un chorro de agua. Todos los estigmas de hemorragia reciente (SRH) se tratan con una o una combinación de terapias endoscópicas. El éxito de la hemostasia endoscópica se define como el cese del sangrado junto con el logro de la cavitación en el vaso después de la aplicación de la sonda térmica. La endoscopia de revisión se programa 48 a 72 horas después de la hemostasia endoscópica primaria exitosa y la infusión intravenosa de inhibidor de la bomba de protones en dosis altas. Para cada paciente con hemorragia recurrente sospechosa o activa, se realiza una endoscopia urgente antes de la programación para confirmar y tratar la hemorragia recurrente por úlcera péptica. Se aplica un análisis de regresión logística múltiple para evaluar los factores de riesgo independientes relacionados con los estigmas mayores residuales o el sangrado recurrente temprano de las úlceras pépticas. |
dentro de los 3 días después del primer evento de sangrado
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días y 120 días después del primer evento de sangrado
|
dentro de los 28 días y 120 días después del primer evento de sangrado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang EH, Wu CT, Kuo HY, Chen WY, Sheu BS, Cheng HC. The recurrent bleeding risk of a Forrest IIc lesion at the second-look endoscopy can be indicated by high Rockall scores >/= 6. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1592-1601. doi: 10.1007/s00464-019-06919-3. Epub 2019 Jun 20.
- Cheng HC, Yang EH, Wu CT, Wang WL, Chen PJ, Lin MY, Sheu BS. Hypoalbuminemia is a predictor of mortality and rebleeding in peptic ulcer bleeding under proton pump inhibitor use. J Formos Med Assoc. 2018 Apr;117(4):316-325. doi: 10.1016/j.jfma.2017.07.006. Epub 2017 Jul 24.
- Cheng HC, Wu CT, Chang WL, Cheng WC, Chen WY, Sheu BS. Double oral esomeprazole after a 3-day intravenous esomeprazole infusion reduces recurrent peptic ulcer bleeding in high-risk patients: a randomised controlled study. Gut. 2014 Dec;63(12):1864-72. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306531. Epub 2014 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- ER-100-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .