- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01591083
Suun kautta otettavan esomepratsolin kaksinkertaisen annoksen teho verenvuodon estämisessä potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttavia peptisiä haavaumia (DDE)
Tutkimukset haavaumien huonon paranemisen patofysiologisista mekanismeista ja kliinisen paranemisen korkeaan haavauman uudelleenverenvuotoasteeseen potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peptinen haavavuoto on yleinen ja tappava sairaus, ja toistuva verenvuoto on itsenäinen kuolleisuuteen johtava riskitekijä. Peptisten haavaumien toistuva verenvuoto liittyy viimeaikaisen verenvuodon (SRH) stigmien esiintymiseen. SRH:n häipymisaika on noin 3–6 päivää, joten toistuva verenvuoto kehittyy 2–3 päivän kuluessa ensimmäisestä vuotojaksosta. Peptisen haavan verenvuodon akuutin hoidon tavoitteena on vähentää toistuvaa verenvuotoa käyttämällä eritystä estäviä lääkkeitä. Näin ollen omepratsoli-infuusion yleinen kesto on 3 päivää endoskooppisen hoidon jälkeen. Lisäksi toistuva verenvuoto liittyy positiivisesti myös muiden sairauksien esiintymiseen. Yleisesti ottaen potilailla, joilla on taustalla muita lääketieteellisiä sairauksia, on lisääntynyt toistuvien verenvuotojen määrä ja pidempi toistuvan verenvuodon riski kuin niillä, joilla ei ole samanaikaista sairautta.
Siitä huolimatta, jopa jatkuvalla omepratsolin infuusiolla kolmen päivän ajan, toistuvien verenvuotojen määrä pysyy korkeana tietyillä potilailla, kuten potilailla, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä muita sairauksia. Lisäksi peptisen haavan toistuvan verenvuodon kesto pitenee 14. päivään ensimmäisen verenvuotojakson jälkeen potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia. Toistuvan verenvuodon estämiseksi tällaisten suuren riskin potilaiden kohdalla osoitimme terapeuttista hyötyä pidennetyllä 7 päivän pieniannoksisella laskimonsisäisellä omepratsolilla, joka hallitsee paremmin toistuvaa verenvuotoa kuin pelkkä kolmen päivän suuriannoksinen infuusio.
Mahalaukunsisäinen 24 tunnin mediaani pH on 4,9 potilailla, jotka saavat suun kautta 40 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa, mikä on merkittävästi korkeampi kuin lähtötason pH terveillä koehenkilöillä. Suun kautta otettava omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa ei kuitenkaan estä mahahapon eritystä kokonaan 24 tunnin aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettava suuriannoksinen PPI nostaa mahansisäistä pH:ta yli 6:een ja vähentää toistuvaa verenvuotoa kuin suonensisäinen reitti.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voisiko suurempi annos suun kautta otettavaa esomepratsolia, joka on tehokkaampi ylläpitämään suotuisaa mahansisäistä pH:ta, tehokkaasti vähentämään haavaumien uudelleenvuotoa potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia. Nämä tiedot osoittavat suuremman oraalisen esomepratsolin annoksen omaperäisyyden ja kliinisen merkityksen sellaisille suuren riskin potilaille, joilla on samanaikaisia sairauksia, joihin liittyy peptistä haavaverenvuotoa.
Lisäksi endoskooppinen hoito sekä 3 päivän suonensisäinen protonipumpun estäjän infuusio on vakioprotokolla peptisen haavan verenvuodon hoidossa. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PPI-hoito ennen endoskopiaa voi vähentää SRH:n esiintymistä ja endoskooppisen hemostaasin tarvetta. Tietoa ei kuitenkaan ole riittävästi validoidakseen tällaisen vakiohoidon tehokkuuden hälventämään SRH:ta. Siksi useissa tutkimuksissa tarkasteltiin rutiininomaisen toissijaisen endoskopian tehokkuutta, joka määritellään aikataulun mukaiseksi toistuvaksi endoskopiaksi primaarisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen potilailla, joilla oli korkea verenvuodon uusiutumisen riski. Toisen lookin endoskopian rooli ja valintakriteerit potilaille, jotka tarvitsevat toisen lookin endoskopiaa, ovat kuitenkin edelleen epävarmoja. On kipeä tarve selvittää toisen lookin endoskopian rooli potilailla, joilla on mahahaavaverenvuoto suuren annoksen PPI-infuusion jälkeen.
Tästä syystä tämän prospektiivisen tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa valintakriteerit huonon häipymisen ja jäljellä olevan suuren SRH:n tai varhaisen toistuvan verenvuodon ennustamiseksi onnistuneen endoskooppisen hemostaasin ja suuriannoksisen PPI-infuusion jälkeen. Nämä tiedot osoittavat omaperäisyyden ja kliinisen merkityksen riskitekijöiden tunnistamisessa, jotta voidaan ennustaa SRH:n huonoa häipymistä nykyisen vakiohoidon jälkeen ja potilaita, joille on tehtävä toissijainen endoskopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty gastroskopia melenan, hematokeesian tai hematemeesin vuoksi ja joilla havaitaan vuotavia peptisiä haavaumia, joissa on merkittäviä viimeaikaisen verenvuodon leimautumista, otetaan peräkkäin mukaan. Kaikkia näitä merkittäviä SRH:ita hoidetaan paikallisella injektiolla laimennettua epinefriiniä suhteessa 1:10 000 yhdistettyyn hoitoon lämmitinanturin kanssa tai ilman sitä, argonplasmakoagulaatiota, nauhaligaatiota tai hemoclip-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä oli kasvainverenvuotoa tai haavaverenvuotoa mekaanisista tekijöistä (eli gastrostomialetkun induktiosta), varfariinin käytöstä, hemostaasin epäonnistumisesta gastroskopiassa tai yliherkkyydestä esomepratsolille tai jollekin formulaation komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen oraalinen annos
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla.
Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota.
Tämän jälkeen potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia kahdesti vuorokaudessa 11 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla. Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota. Sitten potilaat, joiden Rockall-pistemäärä on > = 6, satunnaistetaan kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmään ja tavallisen suun kautta otettavan annoksen ryhmään. Potilaat, joilla on Rockall-pisteet Kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia kahdesti vuorokaudessa 11 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Kahdessa muussa ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia 40 mg kerran päivässä 25 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Säännöllinen oraalinen annos
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla.
Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota.
Tämän jälkeen potilaat saavat 40 mg esomepratsolia suun kautta kerran päivässä 25 päivän ajan.
|
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla. Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota. Sitten potilaat, joiden Rockall-pistemäärä on > = 6, satunnaistetaan kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmään ja tavallisen suun kautta otettavan annoksen ryhmään. Potilaat, joilla on Rockall-pisteet Kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia kahdesti vuorokaudessa 11 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Kahdessa muussa ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia 40 mg kerran päivässä 25 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla.
Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota.
Tämän jälkeen potilaat saavat 40 mg esomepratsolia suun kautta kerran päivässä 25 päivän ajan.
|
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla. Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota. Sitten potilaat, joiden Rockall-pistemäärä on > = 6, satunnaistetaan kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmään ja tavallisen suun kautta otettavan annoksen ryhmään. Potilaat, joilla on Rockall-pisteet Kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia kahdesti vuorokaudessa 11 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Kahdessa muussa ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia 40 mg kerran päivässä 25 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistuva verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
|
|
verensiirron määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
|
|
suuret tapahtumat, kuten leikkaus tai transarteriaalinen embolisaatio
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
|
|
viimeaikaisen verenvuodon suurten leimautumisen häipymisnopeus
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
Primaarisessa gastroskopiassa kiinnittynyt hyytymä pestään pois voimakkaasti vesisuihkulla. Kaikki äskettäisen verenvuodon (SRH) stigmat hoidetaan yhdellä endoskooppisella hoidolla tai niiden yhdistelmällä. Endoskooppisen hemostaasin onnistuminen määritellään verenvuodon lakkaamisena yhdessä kavitaation saavuttamisen kanssa suonessa lämmitysanturin käytön jälkeen. Toisen katseen endoskopia suunnitellaan 48–72 tuntia onnistuneen primaarisen endoskooppisen hemostaasin ja suonensisäisen suuriannoksisen protonipumpun estäjän infuusion jälkeen. Jokaiselle potilaalle, jolla on joko epäilty tai aktiivinen toistuva verenvuoto, endoskopia suoritetaan aikaisemmin ennen aikataulua peptisen haavan toistuvan verenvuodon vahvistamiseksi ja hoitamiseksi. Useita logistisia regressioanalyysiä käytetään arvioimaan riippumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät jäljellä oleviin suuriin stigmiin tai peptisten haavaumien varhaiseen toistuvaan verenvuotoon. |
3 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän ja 120 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
28 päivän ja 120 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang EH, Wu CT, Kuo HY, Chen WY, Sheu BS, Cheng HC. The recurrent bleeding risk of a Forrest IIc lesion at the second-look endoscopy can be indicated by high Rockall scores >/= 6. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1592-1601. doi: 10.1007/s00464-019-06919-3. Epub 2019 Jun 20.
- Cheng HC, Yang EH, Wu CT, Wang WL, Chen PJ, Lin MY, Sheu BS. Hypoalbuminemia is a predictor of mortality and rebleeding in peptic ulcer bleeding under proton pump inhibitor use. J Formos Med Assoc. 2018 Apr;117(4):316-325. doi: 10.1016/j.jfma.2017.07.006. Epub 2017 Jul 24.
- Cheng HC, Wu CT, Chang WL, Cheng WC, Chen WY, Sheu BS. Double oral esomeprazole after a 3-day intravenous esomeprazole infusion reduces recurrent peptic ulcer bleeding in high-risk patients: a randomised controlled study. Gut. 2014 Dec;63(12):1864-72. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306531. Epub 2014 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER-100-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .