Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan esomepratsolin kaksinkertaisen annoksen teho verenvuodon estämisessä potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttavia peptisiä haavaumia (DDE)

sunnuntai 11. lokakuuta 2015 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Tutkimukset haavaumien huonon paranemisen patofysiologisista mekanismeista ja kliinisen paranemisen korkeaan haavauman uudelleenverenvuotoasteeseen potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia

Potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, on lisääntynyt haavan uusiutumisen riski, erityisesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä vuototapahtumasta. Kolmen päivän suuren annoksen esomepratsoli-infuusio voi estää peptisen haavan verenvuodon endoskooppisen hoidon jälkeen. Suun kautta otettavan esomepratsolin optimaalinen annos on kuitenkin epävarma, varsinkin suuren riskin potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voisiko suun kautta otettavan esompratsolin kaksinkertainen annos vähentää peptisen haavan verenvuotoa potilailla, joiden Rockall-pistemäärä on ≥ 6. Lisäksi tämän prospektiivisen tutkimuksen toisena tavoitteena oli tunnistaa valintakriteerit, joilla ennakoidaan äskettäisen verenvuodon (SRH) huonoa häipymistä ja jäljellä olevia suuria leimautumista tai varhaista toistuvaa verenvuotoa onnistuneen endoskooppisen hemostaasin ja suuriannoksisen PPI-infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peptinen haavavuoto on yleinen ja tappava sairaus, ja toistuva verenvuoto on itsenäinen kuolleisuuteen johtava riskitekijä. Peptisten haavaumien toistuva verenvuoto liittyy viimeaikaisen verenvuodon (SRH) stigmien esiintymiseen. SRH:n häipymisaika on noin 3–6 päivää, joten toistuva verenvuoto kehittyy 2–3 päivän kuluessa ensimmäisestä vuotojaksosta. Peptisen haavan verenvuodon akuutin hoidon tavoitteena on vähentää toistuvaa verenvuotoa käyttämällä eritystä estäviä lääkkeitä. Näin ollen omepratsoli-infuusion yleinen kesto on 3 päivää endoskooppisen hoidon jälkeen. Lisäksi toistuva verenvuoto liittyy positiivisesti myös muiden sairauksien esiintymiseen. Yleisesti ottaen potilailla, joilla on taustalla muita lääketieteellisiä sairauksia, on lisääntynyt toistuvien verenvuotojen määrä ja pidempi toistuvan verenvuodon riski kuin niillä, joilla ei ole samanaikaista sairautta.

Siitä huolimatta, jopa jatkuvalla omepratsolin infuusiolla kolmen päivän ajan, toistuvien verenvuotojen määrä pysyy korkeana tietyillä potilailla, kuten potilailla, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä muita sairauksia. Lisäksi peptisen haavan toistuvan verenvuodon kesto pitenee 14. päivään ensimmäisen verenvuotojakson jälkeen potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia. Toistuvan verenvuodon estämiseksi tällaisten suuren riskin potilaiden kohdalla osoitimme terapeuttista hyötyä pidennetyllä 7 päivän pieniannoksisella laskimonsisäisellä omepratsolilla, joka hallitsee paremmin toistuvaa verenvuotoa kuin pelkkä kolmen päivän suuriannoksinen infuusio.

Mahalaukunsisäinen 24 tunnin mediaani pH on 4,9 potilailla, jotka saavat suun kautta 40 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa, mikä on merkittävästi korkeampi kuin lähtötason pH terveillä koehenkilöillä. Suun kautta otettava omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa ei kuitenkaan estä mahahapon eritystä kokonaan 24 tunnin aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettava suuriannoksinen PPI nostaa mahansisäistä pH:ta yli 6:een ja vähentää toistuvaa verenvuotoa kuin suonensisäinen reitti.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voisiko suurempi annos suun kautta otettavaa esomepratsolia, joka on tehokkaampi ylläpitämään suotuisaa mahansisäistä pH:ta, tehokkaasti vähentämään haavaumien uudelleenvuotoa potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia. Nämä tiedot osoittavat suuremman oraalisen esomepratsolin annoksen omaperäisyyden ja kliinisen merkityksen sellaisille suuren riskin potilaille, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, joihin liittyy peptistä haavaverenvuotoa.

Lisäksi endoskooppinen hoito sekä 3 päivän suonensisäinen protonipumpun estäjän infuusio on vakioprotokolla peptisen haavan verenvuodon hoidossa. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PPI-hoito ennen endoskopiaa voi vähentää SRH:n esiintymistä ja endoskooppisen hemostaasin tarvetta. Tietoa ei kuitenkaan ole riittävästi validoidakseen tällaisen vakiohoidon tehokkuuden hälventämään SRH:ta. Siksi useissa tutkimuksissa tarkasteltiin rutiininomaisen toissijaisen endoskopian tehokkuutta, joka määritellään aikataulun mukaiseksi toistuvaksi endoskopiaksi primaarisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen potilailla, joilla oli korkea verenvuodon uusiutumisen riski. Toisen lookin endoskopian rooli ja valintakriteerit potilaille, jotka tarvitsevat toisen lookin endoskopiaa, ovat kuitenkin edelleen epävarmoja. On kipeä tarve selvittää toisen lookin endoskopian rooli potilailla, joilla on mahahaavaverenvuoto suuren annoksen PPI-infuusion jälkeen.

Tästä syystä tämän prospektiivisen tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa valintakriteerit huonon häipymisen ja jäljellä olevan suuren SRH:n tai varhaisen toistuvan verenvuodon ennustamiseksi onnistuneen endoskooppisen hemostaasin ja suuriannoksisen PPI-infuusion jälkeen. Nämä tiedot osoittavat omaperäisyyden ja kliinisen merkityksen riskitekijöiden tunnistamisessa, jotta voidaan ennustaa SRH:n huonoa häipymistä nykyisen vakiohoidon jälkeen ja potilaita, joille on tehtävä toissijainen endoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty gastroskopia melenan, hematokeesian tai hematemeesin vuoksi ja joilla havaitaan vuotavia peptisiä haavaumia, joissa on merkittäviä viimeaikaisen verenvuodon leimautumista, otetaan peräkkäin mukaan. Kaikkia näitä merkittäviä SRH:ita hoidetaan paikallisella injektiolla laimennettua epinefriiniä suhteessa 1:10 000 yhdistettyyn hoitoon lämmitinanturin kanssa tai ilman sitä, argonplasmakoagulaatiota, nauhaligaatiota tai hemoclip-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä oli kasvainverenvuotoa tai haavaverenvuotoa mekaanisista tekijöistä (eli gastrostomialetkun induktiosta), varfariinin käytöstä, hemostaasin epäonnistumisesta gastroskopiassa tai yliherkkyydestä esomepratsolille tai jollekin formulaation komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksinkertainen oraalinen annos
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla. Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota. Tämän jälkeen potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia kahdesti vuorokaudessa 11 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran päivässä 14 päivän ajan.

Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla. Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota. Sitten potilaat, joiden Rockall-pistemäärä on > = 6, satunnaistetaan kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmään ja tavallisen suun kautta otettavan annoksen ryhmään. Potilaat, joilla on Rockall-pisteet

Kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia kahdesti vuorokaudessa 11 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Kahdessa muussa ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia 40 mg kerran päivässä 25 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Nexium
Active Comparator: Säännöllinen oraalinen annos
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla. Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota. Tämän jälkeen potilaat saavat 40 mg esomepratsolia suun kautta kerran päivässä 25 päivän ajan.

Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla. Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota. Sitten potilaat, joiden Rockall-pistemäärä on > = 6, satunnaistetaan kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmään ja tavallisen suun kautta otettavan annoksen ryhmään. Potilaat, joilla on Rockall-pisteet

Kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia kahdesti vuorokaudessa 11 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Kahdessa muussa ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia 40 mg kerran päivässä 25 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Nexium
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla. Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota. Tämän jälkeen potilaat saavat 40 mg esomepratsolia suun kautta kerran päivässä 25 päivän ajan.

Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla. Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota. Sitten potilaat, joiden Rockall-pistemäärä on > = 6, satunnaistetaan kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmään ja tavallisen suun kautta otettavan annoksen ryhmään. Potilaat, joilla on Rockall-pisteet

Kaksinkertaisen oraalisen annoksen ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia kahdesti vuorokaudessa 11 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Kahdessa muussa ryhmässä potilaat saavat 40 mg oraalista esomepratsolia 40 mg kerran päivässä 25 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toistuva verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
verensiirron määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
suuret tapahtumat, kuten leikkaus tai transarteriaalinen embolisaatio
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
viimeaikaisen verenvuodon suurten leimautumisen häipymisnopeus
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta

Primaarisessa gastroskopiassa kiinnittynyt hyytymä pestään pois voimakkaasti vesisuihkulla. Kaikki äskettäisen verenvuodon (SRH) stigmat hoidetaan yhdellä endoskooppisella hoidolla tai niiden yhdistelmällä. Endoskooppisen hemostaasin onnistuminen määritellään verenvuodon lakkaamisena yhdessä kavitaation saavuttamisen kanssa suonessa lämmitysanturin käytön jälkeen.

Toisen katseen endoskopia suunnitellaan 48–72 tuntia onnistuneen primaarisen endoskooppisen hemostaasin ja suonensisäisen suuriannoksisen protonipumpun estäjän infuusion jälkeen. Jokaiselle potilaalle, jolla on joko epäilty tai aktiivinen toistuva verenvuoto, endoskopia suoritetaan aikaisemmin ennen aikataulua peptisen haavan toistuvan verenvuodon vahvistamiseksi ja hoitamiseksi.

Useita logistisia regressioanalyysiä käytetään arvioimaan riippumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät jäljellä oleviin suuriin stigmiin tai peptisten haavaumien varhaiseen toistuvaan verenvuotoon.

3 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän ja 120 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
28 päivän ja 120 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa