Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dobbeltdoser af oral esomeprazol til at forhindre genblødning hos patienter med blødende mavesår (DDE)

11. oktober 2015 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Undersøgelser af de patofysiologiske mekanismer ved dårlig heling af sår og klinisk forbedring af den høje genblødningshyppighed for sår hos patienter med komorbide sygdomme

Patienter med komorbiditet har en øget risiko for genblødning af ulcus, især inden for de 14 dage efter den første blødningshændelse. Tre dages højdosis esomeprazol-infusion kan forhindre mavesår i nyblødning efter endoskopisk behandling. Den optimale dosis af oral esomeprazol er dog usikker, især for højrisikopatienter. Denne undersøgelse skal teste, om en dobbeltdosis af oral esomprazol kan reducere mavesår-genblødning hos patienter med Rockall-score ≥ 6. Derudover var det andet mål med denne prospektive undersøgelse at identificere udvælgelseskriterierne til at forudsige dårlig falmning og resterende større stigmata af nylig blødning (SRH) eller tidlig tilbagevendende blødning efter vellykket endoskopisk hæmostase og højdosis PPI-infusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavesårblødning er en almindelig og dødelig sygdom, og den tilbagevendende blødning er en uafhængig risikofaktor, der fører til dødeligheden. Den tilbagevendende blødning af mavesår er relateret til tilstedeværelsen af ​​stigmata af nylig blødning (SRH). Faldende tid for SRH er omkring 3 til 6 dage, derfor udvikler den tilbagevendende blødning inden for 2-3 dage efter den første blødningsepisode. Formålet med akut behandling af mavesårblødning er at reducere tilbagevendende blødninger ved at bruge antisekretoriske lægemidler. Følgelig anvendes den almindelige varighed af omeprazolinfusion som 3 dage efter den endoskopiske behandling. Desuden er tilbagevendende blødning også positivt forbundet med tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme. Generelt har patienter med underliggende medicinske følgesygdomme øget hyppighed af tilbagevendende blødninger og længere varighed af risiko for tilbagevendende blødninger end dem uden komorbiditet.

Ikke desto mindre, selv med kontinuerlig infusion af omeprazol i 3 dage, forbliver hyppigheden af ​​tilbagevendende blødninger høj hos visse patienter, såsom dem med tilstedeværelsen af ​​underliggende medicinske komorbiditeter. Desuden forlænges varigheden af ​​tilbagevendende mavesår op til den 14. dag efter den første blødningsepisode hos patienter med comorbiditet. For at forhindre tilbagevendende blødning hos sådanne højrisikopatienter viste vi terapeutisk fordel for det forlængede forløb med 7-dages lavdosis intravenøs omeprazol, som udøver bedre tilbagevendende blødningskontrol end blot 3-dages højdosisinfusion.

Den intragastriske 24-timers median pH er 4,9 hos patienter med oral 40 mg omeprazol én gang dagligt, hvilket er signifikant højere end baseline pH hos raske forsøgspersoner. Mavesyresekretionen undertrykkes dog ikke fuldstændigt i løbet af 24 timer med oral omeprazol 40 mg én gang dagligt. Adskillige undersøgelser har vist, at oral højdosis PPI er lige så effektiv til at hæve den intragastriske pH til mere end 6 og reducere tilbagevendende blødninger som den intravenøse vej.

Derfor sigter denne undersøgelse på at teste, om en højere dosis af oral esomeprazol, som er mere effektiv til at opretholde en gunstig intragastrisk pH, effektivt kan reducere ulcus genblødning hos patienter med komorbiditet. Disse data vil vise originaliteten og den kliniske betydning af en højere dosis oral esomeprazol til sådanne højrisikopatienter med komorbiditeter med mavesårblødning.

Derudover er endoskopisk behandling plus en 3-dages intravenøs protonpumpehæmmerinfusion standardprotokollen til behandling af mavesårblødning. Desuden har flere undersøgelser vist, at PPI-behandling forud for endoskopi kan mindske præsentationen af ​​SRH og behovet for endoskopisk hæmostase. Der er imidlertid utilstrækkelige data til at validere effektiviteten af ​​en sådan standardbehandling til at falme SRH. Derfor har adskillige undersøgelser set på effektiviteten af ​​rutinemæssig second-look endoskopi, defineret som planlagt gentagen endoskopi efter primær endoskopisk hæmostase hos patienter med høj risiko for genblødning. Rollen af ​​second-look endoskopi og udvælgelseskriterierne for patienter, som kræver second-look endoskopi, er dog stadig usikre. Der er et presserende behov for at belyse rollen af ​​second-look endoskopi hos patienter med mavesårblødning efter højdosis PPI-infusion.

Derfor er det andet mål med denne prospektive undersøgelse at identificere udvælgelseskriterierne for at forudsige dårlig fading og resterende større SRH eller tidlig tilbagevendende blødning efter vellykket endoskopisk hæmostase og højdosis PPI-infusion. Disse data vil vise originaliteten og den kliniske betydning for at identificere risikofaktorerne for at forudsige dårlig fading af SRH efter nuværende standardbehandling og de patienter, der er indiceret til at modtage second-look endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som modtog gastroskopi for melena, hæmatochezi eller hæmatemese, hos hvem der påvises blødende mavesår med større stigmata af nylig blødning, indskrives fortløbende. Alle disse større SRH behandles ved lokal injektion af fortyndet epinephrin 1:10000 med eller uden kombineret terapi med en varmeprobe, argonplasmakoagulation, båndligation eller hæmoclip-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket, hvis de havde tumorblødning eller ulcusblødning på grund af mekaniske faktorer (dvs. gastrostomirørinduktion), brug af warfarin, manglende påvisning af hæmostase under gastroskopi eller overfølsomhed over for esomeprazol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt oral dosis
Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart efter hæmostase blev opnået spontant eller ved gastroskopi. Patienterne fik derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) esomeprazolinfusion. Derefter får patienterne 40 mg oral esomeprazol to gange dagligt i 11 dage og efterfulgt af 40 mg én gang dagligt i 14 dage.

Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart efter hæmostase blev opnået spontant eller ved gastroskopi. Patienterne fik derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) esomeprazolinfusion. Derefter randomiseres patienter med Rockall-score >=6 i gruppen med dobbelt oral dosis og den almindelige orale dosisgruppe. Patienter med Rockall score

I gruppen med dobbelt oral dosis får patienterne 40 mg oral esomeprazol to gange dagligt i 11 dage og efterfulgt af 40 mg én gang dagligt i 14 dage. I de to andre grupper får patienterne 40 mg oral esomeprazol 40 mg én gang dagligt i 25 dage.

Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: Almindelig oral dosis
Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart efter hæmostase blev opnået spontant eller ved gastroskopi. Patienterne fik derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) esomeprazolinfusion. Derefter får patienterne 40 mg oral esomeprazol én gang dagligt i 25 dage.

Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart efter hæmostase blev opnået spontant eller ved gastroskopi. Patienterne fik derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) esomeprazolinfusion. Derefter randomiseres patienter med Rockall-score >=6 i gruppen med dobbelt oral dosis og den almindelige orale dosisgruppe. Patienter med Rockall score

I gruppen med dobbelt oral dosis får patienterne 40 mg oral esomeprazol to gange dagligt i 11 dage og efterfulgt af 40 mg én gang dagligt i 14 dage. I de to andre grupper får patienterne 40 mg oral esomeprazol 40 mg én gang dagligt i 25 dage.

Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart efter hæmostase blev opnået spontant eller ved gastroskopi. Patienterne fik derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) esomeprazolinfusion. Derefter får patienterne 40 mg oral esomeprazol én gang dagligt i 25 dage.

Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart efter hæmostase blev opnået spontant eller ved gastroskopi. Patienterne fik derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) esomeprazolinfusion. Derefter randomiseres patienter med Rockall-score >=6 i gruppen med dobbelt oral dosis og den almindelige orale dosisgruppe. Patienter med Rockall score

I gruppen med dobbelt oral dosis får patienterne 40 mg oral esomeprazol to gange dagligt i 11 dage og efterfulgt af 40 mg én gang dagligt i 14 dage. I de to andre grupper får patienterne 40 mg oral esomeprazol 40 mg én gang dagligt i 25 dage.

Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagevendende blødning
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
inden for 28 dage efter den første blødningshændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
mængden af ​​blodtransfusion
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
større begivenheder såsom operation eller transarteriel embolisering
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
falmningshastigheden af ​​større stigmata af nylige blødninger
Tidsramme: inden for 3 dage efter den første blødningshændelse

Ved den primære gastroskopi vaskes den vedhæftede koagel kraftigt væk med vandstråle. Alle stigmata af nylig blødning (SRH) behandles med en eller en kombination af endoskopiske terapier. Succesen med endoskopisk hæmostase er defineret som ophør af blødning sammen med opnåelse af kavitation ved karret efter påføring af varmesonden.

Second-look endoskopi er planlagt 48-72 timer efter vellykket primær endoskopisk hæmostase og intravenøs højdosis protonpumpehæmmerinfusion. For hver patient med enten mistanke om eller aktiv tilbagevendende blødning udføres emergent endoskopi tidligere før tidsplanen for at bekræfte og behandle tilbagevendende mavesår.

Multipel logistisk regressionsanalyse anvendes til at vurdere de uafhængige risikofaktorer relateret til resterende større stigmata eller tidlig tilbagevendende blødning af mavesår.

inden for 3 dage efter den første blødningshændelse
dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage og 120 dage efter den første blødningshændelse
inden for 28 dage og 120 dage efter den første blødningshændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår blødning

Kliniske forsøg med esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige)

Abonner