双倍剂量口服埃索美拉唑预防出血性消化性溃疡患者再出血的疗效 (DDE)
溃疡愈合不良的病理生理机制研究及合并症患者溃疡再出血率高的临床改善
研究概览
详细说明
消化性溃疡出血是一种常见的致死性疾病，反复出血是导致死亡的独立危险因素。 消化性溃疡的反复出血与近期出血（SRH）的烙印有关。 SRH 的消退时间约为 3 至 6 天，因此，在首次出血后的 2-3 天内会出现复发性出血。 消化性溃疡出血的急性治疗目的是通过使用抗分泌药物减少复发性出血。 因此，奥美拉唑输注的一般持续时间在内窥镜治疗后应用 3 天。 此外，复发性出血也与合并症的存在呈正相关。 一般而言，与没有合并症的患者相比，有潜在内科合并症的患者复发性出血率更高，复发性出血风险持续时间更长。
尽管如此，即使连续输注奥美拉唑 3 天，某些患者的复发性出血率仍然很高，例如存在潜在内科合并症的患者。 此外，消化性溃疡复发性出血的持续时间延长至合并症患者首次出血后的第 14 天。 为预防此类高危患者的复发性出血，我们证明了延长 7 天小剂量静脉注射奥美拉唑疗程的治疗效果，与仅 3 天大剂量输注相比，奥美拉唑对复发性出血的控制效果更好。
每天一次口服 40 mg 奥美拉唑的患者胃内 24 小时 pH 值中位数为 4.9，这显着高于健康受试者的基线 pH 值。 然而，口服奥美拉唑 40 mg 每天一次，胃酸分泌在 24 小时内并没有被完全抑制。 几项研究表明，口服大剂量 PPI 在将胃内 pH 值提高到 6 以上和减少复发性出血方面与静脉内途径同样有效。
因此，本研究旨在测试更高剂量的口服埃索美拉唑是否能更有效地维持良好的胃内 pH 值，从而有效减少合并症患者的溃疡再出血。 该数据将显示对此类伴有消化性溃疡出血合并症的高危患者口服更高剂量埃索美拉唑的独创性和临床重要性。
此外，内窥镜治疗加上为期 3 天的质子泵抑制剂静脉输注是治疗消化性溃疡出血的标准方案。 此外，一些研究表明，在内窥镜检查之前进行 PPI 治疗可以减少 SRH 的出现和内窥镜止血的需要。 然而，没有足够的数据来验证这种标准治疗对消除 SRH 的疗效。 因此，几项研究考察了常规二次内镜检查的疗效，二次内镜检查定义为对再出血高风险患者进行初次内镜止血后定期重复内镜检查。 然而，二次内镜检查的作用以及需要二次内镜检查的患者的选择标准仍不确定。 迫切需要阐明二次内镜检查在大剂量 PPI 输注后消化性溃疡出血患者中的作用。
因此，本前瞻性研究的第二个目的是确定选择标准，以预测成功的内镜止血和大剂量 PPI 输注后褪色不良和残留的主要 SRH 或早期复发性出血。 该数据将显示原创性和临床重要性，以确定预测当前标准治疗后 SRH 衰退不良的风险因素以及需要接受二次内窥镜检查的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 连续入组因黑便、便血或呕血而接受胃镜检查的患者，其中检测到出血性消化性溃疡伴有近期出血的主要特征。 所有这些主要的 SRH 都通过局部注射稀释的肾上腺素 1:10000 进行治疗，联合或不联合加热探针、氩等离子体凝固、束带结扎或止血夹疗法。
排除标准：
- 如果患者因机械因素（即胃造口管诱导）、华法林使用、胃镜检查无法确定止血或对埃索美拉唑或制剂的任何成分过敏而导致肿瘤出血或溃疡出血，则被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双倍口服剂量
每位入组患者在自发或通过胃镜检查止血后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑静脉注射（Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden）。
然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑输注。
然后，患者每天两次口服埃索美拉唑 40 毫克，持续 11 天，然后每天口服一次 40 毫克，持续 14 天。
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每位入组患者在自发或通过胃镜检查止血后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑静脉注射（Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden）。 然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑输注。 然后，将Rockall评分>=6的患者随机分为双倍口服剂量组和常规口服剂量组。 Rockall评分患者 在双倍口服剂量组中，患者每天两次口服埃索美拉唑 40 毫克，持续 11 天，然后每天口服一次 40 毫克，持续 14 天。 在其他两组中，患者接受 40 毫克口服埃索美拉唑 40 毫克，每天一次，持续 25 天。
其他名称：
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有源比较器：常规口服剂量
每位入组患者在自发或通过胃镜检查止血后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑静脉注射（Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden）。
然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑输注。
然后，患者每天一次口服埃索美拉唑 40 毫克，持续 25 天。
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每位入组患者在自发或通过胃镜检查止血后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑静脉注射（Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden）。 然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑输注。 然后，将Rockall评分>=6的患者随机分为双倍口服剂量组和常规口服剂量组。 Rockall评分患者 在双倍口服剂量组中，患者每天两次口服埃索美拉唑 40 毫克，持续 11 天，然后每天口服一次 40 毫克，持续 14 天。 在其他两组中，患者接受 40 毫克口服埃索美拉唑 40 毫克，每天一次，持续 25 天。
其他名称：
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有源比较器：控制组
每位入组患者在自发或通过胃镜检查止血后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑静脉注射（Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden）。
然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑输注。
然后，患者每天一次口服埃索美拉唑 40 毫克，持续 25 天。
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每位入组患者在自发或通过胃镜检查止血后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑静脉注射（Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden）。 然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑输注。 然后，将Rockall评分>=6的患者随机分为双倍口服剂量组和常规口服剂量组。 Rockall评分患者 在双倍口服剂量组中，患者每天两次口服埃索美拉唑 40 毫克，持续 11 天，然后每天口服一次 40 毫克，持续 14 天。 在其他两组中，患者接受 40 毫克口服埃索美拉唑 40 毫克，每天一次，持续 25 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反复出血
大体时间：第一次出血事件后 28 天内
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第一次出血事件后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：第一次出血事件后 28 天内
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第一次出血事件后 28 天内
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输血量
大体时间：第一次出血事件后 28 天内
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第一次出血事件后 28 天内
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手术或经动脉栓塞等重大事件
大体时间：第一次出血事件后 28 天内
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第一次出血事件后 28 天内
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近期出血主要烙印消退率
大体时间：第一次出血事件后 3 天内
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在初次胃镜检查时，粘附的凝块用水射流强力冲洗掉。 所有近期出血 (SRH) 的症状都可以通过一种或多种内窥镜疗法的组合来治疗。 内窥镜止血的成功定义为在应用加热探头后止血并在血管处实现空化。 第二次内窥镜检查安排在初次内窥镜止血成功和静脉内大剂量质子泵抑制剂输注后 48-72 小时。 对于每名疑似或活动性复发性出血的患者，急诊内镜检查会在确定和治疗消化性溃疡复发性出血的时间表之前更早进行。 应用多元逻辑回归分析评估与消化性溃疡残留大斑点或早期复发性出血相关的独立危险因素。 |
第一次出血事件后 3 天内
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死亡
大体时间：第一次出血事件后 28 天和 120 天内
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第一次出血事件后 28 天和 120 天内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yang EH, Wu CT, Kuo HY, Chen WY, Sheu BS, Cheng HC. The recurrent bleeding risk of a Forrest IIc lesion at the second-look endoscopy can be indicated by high Rockall scores >/= 6. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1592-1601. doi: 10.1007/s00464-019-06919-3. Epub 2019 Jun 20.
- Cheng HC, Yang EH, Wu CT, Wang WL, Chen PJ, Lin MY, Sheu BS. Hypoalbuminemia is a predictor of mortality and rebleeding in peptic ulcer bleeding under proton pump inhibitor use. J Formos Med Assoc. 2018 Apr;117(4):316-325. doi: 10.1016/j.jfma.2017.07.006. Epub 2017 Jul 24.
- Cheng HC, Wu CT, Chang WL, Cheng WC, Chen WY, Sheu BS. Double oral esomeprazole after a 3-day intravenous esomeprazole infusion reduces recurrent peptic ulcer bleeding in high-risk patients: a randomised controlled study. Gut. 2014 Dec;63(12):1864-72. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306531. Epub 2014 Mar 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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