- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01591083
L'efficacité des doubles doses d'ésoméprazole oral dans la prévention des saignements chez les patients atteints d'ulcères peptiques hémorragiques (DDE)
Les études des mécanismes physiopathologiques de la mauvaise cicatrisation de l'ulcère et de l'amélioration clinique du taux élevé de récidive de l'ulcère chez les patients atteints de maladies comorbides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saignement de l'ulcère peptique est une maladie courante et mortelle, et le saignement récurrent est un facteur de risque indépendant conduisant à la mortalité. Le saignement récurrent des ulcères peptiques est lié à la présence des stigmates d'hémorragie récente (SRH). Le temps de décoloration de la SRH est d'environ 3 à 6 jours, par conséquent, le saignement récurrent se développe dans les 2-3 jours après le premier épisode de saignement. L'objectif du traitement aigu de l'hémorragie de l'ulcère peptique est de réduire les saignements récurrents en utilisant des médicaments anti-sécrétoires. En conséquence, la durée courante de la perfusion d'oméprazole est appliquée à 3 jours après la thérapie endoscopique. De plus, les saignements récurrents sont également positivement liés à la présence de comorbidités. En général, les patients présentant des comorbidités médicales sous-jacentes ont des taux accrus de saignements récurrents et une plus longue durée du risque de saignements récurrents que ceux sans comorbidité.
Néanmoins, même avec une perfusion continue d'oméprazole pendant 3 jours, les taux de saignements récurrents restent élevés chez certains patients tels que ceux présentant des comorbidités médicales sous-jacentes. De plus, la durée des saignements récurrents de l'ulcère peptique est allongée jusqu'au 14e jour après le premier épisode hémorragique chez les patients présentant des comorbidités. Pour prévenir les saignements récurrents chez ces patients à haut risque, nous avons montré un bénéfice thérapeutique pour le traitement prolongé d'oméprazole intraveineux à faible dose sur 7 jours, qui exerce un meilleur contrôle des saignements récurrents qu'une simple perfusion à haute dose sur 3 jours.
Le pH médian intragastrique sur 24 h est de 4,9 chez les patients recevant 40 mg d'oméprazole par voie orale une fois par jour, ce qui est significativement plus élevé que le pH initial chez les sujets sains. Cependant, la sécrétion d'acide gastrique n'est pas complètement supprimée pendant 24 heures avec l'oméprazole oral 40 mg une fois par jour. Plusieurs études ont montré que les IPP oraux à haute dose sont tout aussi efficaces pour élever le pH intragastrique à plus de 6 et réduire les saignements récurrents que la voie intraveineuse.
Par conséquent, cette étude vise à tester si une dose plus élevée d'ésoméprazole par voie orale, qui est plus efficace pour maintenir un pH intragastrique favorable, pourrait réduire efficacement la récidive de l'ulcère chez les patients présentant des comorbidités. Ces données montreront l'originalité et l'importance clinique d'une dose plus élevée d'ésoméprazole par voie orale pour ces patients à haut risque présentant des comorbidités avec un ulcère peptique hémorragique.
De plus, un traitement endoscopique plus une perfusion intraveineuse d'inhibiteur de la pompe à protons pendant 3 jours est le protocole standard pour le traitement de l'hémorragie de l'ulcère peptique. De plus, plusieurs études ont montré que le traitement par IPP avant l'endoscopie pouvait diminuer la présentation de la SRH et le besoin d'hémostase endoscopique. Cependant, les données sont insuffisantes pour valider l'efficacité d'un tel traitement standard pour atténuer la SRH. Par conséquent, plusieurs études ont examiné l'efficacité de l'endoscopie de contrôle de routine, définie comme une endoscopie répétée programmée après une hémostase endoscopique primaire chez des patients à haut risque de récidive hémorragique. Cependant, la place de l'endoscopie de second look et les critères de sélection des patients nécessitant une endoscopie de second look restent incertains. Il existe un besoin urgent d'élucider le rôle de l'endoscopie de contrôle chez les patients présentant un saignement d'ulcère peptique après une perfusion d'IPP à haute dose.
Par conséquent, le deuxième objectif de cette étude prospective est d'identifier les critères de sélection pour prédire une faible décoloration et une SRH majeure résiduelle ou un saignement récurrent précoce après une hémostase endoscopique réussie et une perfusion d'IPP à haute dose. Ces données montreront l'originalité et l'importance clinique d'identifier les facteurs de risque pour prédire une mauvaise décoloration de la SRH après le traitement standard actuel et les patients qui sont indiqués pour recevoir une endoscopie de second look.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont reçu une gastroscopie pour un méléna, une hématochézie ou une hématémèse chez qui des ulcères peptiques hémorragiques avec des stigmates majeurs d'hémorragie récente sont détectés sont inscrits consécutivement. Toutes ces SRH majeures sont traitées par injection locale d'épinéphrine diluée au 1:10000 avec ou sans thérapie combinée avec une sonde chauffante, coagulation au plasma d'argon, ligature élastique ou thérapie par hémoclip.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus s'ils ont eu des saignements tumoraux ou des saignements d'ulcère dus à des facteurs mécaniques (c.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Double dose orale
Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole par voie intraveineuse (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suède) immédiatement après l'obtention de l'hémostase spontanée ou par gastroscopie.
Les patients ont ensuite reçu une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) de perfusion d'ésoméprazole.
Ensuite, les patients reçoivent 40 mg d'ésoméprazole par voie orale deux fois par jour pendant 11 jours, puis 40 mg une fois par jour pendant 14 jours.
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Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole par voie intraveineuse (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suède) immédiatement après l'obtention de l'hémostase spontanée ou par gastroscopie. Les patients ont ensuite reçu une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) de perfusion d'ésoméprazole. Ensuite, les patients avec un score de Rockall> = 6 sont randomisés dans le groupe à double dose orale et dans le groupe à dose orale régulière. Patients avec score de Rockall Dans le groupe à double dose orale, les patients reçoivent 40 mg d'ésoméprazole par voie orale deux fois par jour pendant 11 jours, puis 40 mg une fois par jour pendant 14 jours. Dans les deux autres groupes, les patients reçoivent 40 mg d'ésoméprazole par voie orale 40 mg une fois par jour pendant 25 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose orale régulière
Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole par voie intraveineuse (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suède) immédiatement après l'obtention de l'hémostase spontanée ou par gastroscopie.
Les patients ont ensuite reçu une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) de perfusion d'ésoméprazole.
Ensuite, les patients reçoivent 40 mg d'ésoméprazole par voie orale une fois par jour pendant 25 jours.
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Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole par voie intraveineuse (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suède) immédiatement après l'obtention de l'hémostase spontanée ou par gastroscopie. Les patients ont ensuite reçu une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) de perfusion d'ésoméprazole. Ensuite, les patients avec un score de Rockall> = 6 sont randomisés dans le groupe à double dose orale et dans le groupe à dose orale régulière. Patients avec score de Rockall Dans le groupe à double dose orale, les patients reçoivent 40 mg d'ésoméprazole par voie orale deux fois par jour pendant 11 jours, puis 40 mg une fois par jour pendant 14 jours. Dans les deux autres groupes, les patients reçoivent 40 mg d'ésoméprazole par voie orale 40 mg une fois par jour pendant 25 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole par voie intraveineuse (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suède) immédiatement après l'obtention de l'hémostase spontanée ou par gastroscopie.
Les patients ont ensuite reçu une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) de perfusion d'ésoméprazole.
Ensuite, les patients reçoivent 40 mg d'ésoméprazole par voie orale une fois par jour pendant 25 jours.
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Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole par voie intraveineuse (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suède) immédiatement après l'obtention de l'hémostase spontanée ou par gastroscopie. Les patients ont ensuite reçu une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) de perfusion d'ésoméprazole. Ensuite, les patients avec un score de Rockall> = 6 sont randomisés dans le groupe à double dose orale et dans le groupe à dose orale régulière. Patients avec score de Rockall Dans le groupe à double dose orale, les patients reçoivent 40 mg d'ésoméprazole par voie orale deux fois par jour pendant 11 jours, puis 40 mg une fois par jour pendant 14 jours. Dans les deux autres groupes, les patients reçoivent 40 mg d'ésoméprazole par voie orale 40 mg une fois par jour pendant 25 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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saignement récurrent
Délai: dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
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dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la durée d'hospitalisation
Délai: dans les 28 jours suivant le premier épisode de saignement
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dans les 28 jours suivant le premier épisode de saignement
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la quantité de sang transfusé
Délai: dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
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dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
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événements majeurs tels qu'une intervention chirurgicale ou une embolisation transartérielle
Délai: dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
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dans les 28 jours suivant le premier événement hémorragique
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le taux de décoloration des principaux stigmates d'hémorragie récente
Délai: dans les 3 jours suivant le premier événement hémorragique
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Lors de la gastroscopie primaire, le caillot adhérent est vigoureusement lavé au jet d'eau. Tous les stigmates d'hémorragie récente (SRH) sont traités par une ou une combinaison de thérapies endoscopiques. Le succès de l'hémostase endoscopique est défini comme l'arrêt du saignement ainsi que la réalisation de la cavitation au niveau du vaisseau après l'application de la sonde chauffante. Une endoscopie de contrôle est programmée 48 à 72 heures après une hémostase endoscopique primaire réussie et une perfusion intraveineuse d'inhibiteur de la pompe à protons à forte dose. Pour chaque patient présentant une hémorragie récurrente suspectée ou active, une endoscopie d'urgence est effectuée plus tôt avant le calendrier pour confirmer et traiter l'hémorragie récurrente de l'ulcère peptique. Une analyse de régression logistique multiple est appliquée pour évaluer les facteurs de risque indépendants liés aux stigmates majeurs résiduels ou aux saignements récurrents précoces des ulcères peptiques. |
dans les 3 jours suivant le premier événement hémorragique
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mortalité
Délai: dans les 28 jours et 120 jours après le premier événement hémorragique
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dans les 28 jours et 120 jours après le premier événement hémorragique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang EH, Wu CT, Kuo HY, Chen WY, Sheu BS, Cheng HC. The recurrent bleeding risk of a Forrest IIc lesion at the second-look endoscopy can be indicated by high Rockall scores >/= 6. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1592-1601. doi: 10.1007/s00464-019-06919-3. Epub 2019 Jun 20.
- Cheng HC, Yang EH, Wu CT, Wang WL, Chen PJ, Lin MY, Sheu BS. Hypoalbuminemia is a predictor of mortality and rebleeding in peptic ulcer bleeding under proton pump inhibitor use. J Formos Med Assoc. 2018 Apr;117(4):316-325. doi: 10.1016/j.jfma.2017.07.006. Epub 2017 Jul 24.
- Cheng HC, Wu CT, Chang WL, Cheng WC, Chen WY, Sheu BS. Double oral esomeprazole after a 3-day intravenous esomeprazole infusion reduces recurrent peptic ulcer bleeding in high-risk patients: a randomised controlled study. Gut. 2014 Dec;63(12):1864-72. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306531. Epub 2014 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- ER-100-008
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