Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dubbla doser av oral esomeprazol för att förhindra återblödning för patienter med blödande magsår (DDE)

11 oktober 2015 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Studierna av de patofysiologiska mekanismerna för dålig sårläkning och klinisk förbättring av den höga sårblödningsfrekvensen för patienter med komorbida sjukdomar

Patienter med samsjuklighet har en ökad risk för återblödning av sår, särskilt inom 14 dagar efter den första blödningen. Tre dagars högdos esomeprazolinfusion kan förhindra återblödning av magsår efter endoskopisk behandling. Den optimala dosen av oral esomeprazol är dock osäker, särskilt för högriskpatienter. Denna studie syftar till att testa om en dubbel dos oralt esomprazol kan minska återblödning från magsår hos patienter med Rockall-poäng ≥ 6. Dessutom var det andra syftet med denna prospektiva studie att identifiera urvalskriterierna för att förutsäga dålig blekning och kvarvarande större stigmata av nyligen blödning (SRH) eller tidiga återkommande blödningar efter framgångsrik endoskopisk hemostas och högdos PPI-infusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blödning från magsår är en vanlig och dödlig sjukdom, och de återkommande blödningarna är en oberoende riskfaktor som leder till dödligheten. Den återkommande blödningen av magsår är relaterad till förekomsten av stigmata av nyligen blödning (SRH). Avklingningstiden för SRH är cirka 3 till 6 dagar, därför utvecklas den återkommande blödningen inom 2-3 dagar efter den första blödningsepisoden. Syftet med akut behandling av magsårsblödning är att minska återkommande blödningar genom att använda antisekretoriska läkemedel. Följaktligen tillämpas den vanliga varaktigheten av omeprazolinfusion som 3 dagar efter den endoskopiska behandlingen. Dessutom är återkommande blödningar också positivt kopplat till förekomsten av komorbiditeter. I allmänhet har patienter med underliggande medicinska komorbiditeter ökade frekvenser av återkommande blödningar och längre risk för återkommande blödningar än de utan samsjuklighet.

Ändå, även med kontinuerlig infusion av omeprazol i 3 dagar, förblir återkommande blödningsfrekvenser höga hos vissa patienter, såsom de med närvaro av underliggande medicinska komorbiditeter. Dessutom förlängs varaktigheten av återkommande blödningar från magsår upp till den 14:e dagen efter den första blödningsepisoden hos patienter med samtidiga sjukdomar. För att förhindra återkommande blödningar hos sådana högriskpatienter visade vi terapeutisk nytta för den förlängda kuren av 7-dagars lågdos intravenös omeprazol, som utövar bättre återkommande blödningskontroll än bara 3-dagars högdosinfusion.

Medianvärdet för intragastrisk 24-timmars-pH är 4,9 hos patienter med oralt 40 mg omeprazol en gång dagligen, vilket är signifikant högre än baseline-pH hos friska försökspersoner. Magsyrasekretionen undertrycks dock inte helt under 24 timmar med oralt omeprazol 40 mg en gång dagligen. Flera studier har visat att oral högdos PPI är lika effektiv för att höja det intragastriska pH-värdet mer än 6 och minska återkommande blödningar som den intravenösa vägen.

Därför syftar denna studie till att testa om en högre dos av oral esomeprazol, som är effektivare för att upprätthålla ett gynnsamt intragastriskt pH, effektivt kan minska sårblödningar hos patienter med samsjukligheter. Dessa data kommer att visa originaliteten och den kliniska betydelsen av en högre dos oralt esomeprazol för sådana högriskpatienter med komorbiditeter med magsårblödning.

Dessutom är endoskopisk behandling plus en 3-dagars intravenös infusion av protonpumpshämmare standardprotokollet för behandling av magsårblödning. Dessutom har flera studier visat att PPI-behandling före endoskopi kan minska presentationen av SRH och behovet av endoskopisk hemostas. Det finns dock otillräckliga data för att validera effektiviteten av sådan standardbehandling för att blekna SRH. Därför undersökte flera studier effektiviteten av rutinmässig sekundär-endoskopi, definierad som schemalagd upprepad endoskopi efter primär endoskopisk hemostas hos patienter med hög risk för återblödning. Rollen av second-look endoskopi och urvalskriterierna för patienter som behöver second-look endoskopi är dock fortfarande osäkra. Det finns ett brådskande behov av att klargöra rollen av endoskopi med andra ögonblick hos patienter med magsårblödning efter högdos PPI-infusion.

Därför är det andra syftet med denna prospektiva studie att identifiera urvalskriterierna för att förutsäga dålig blekning och kvarvarande större SRH eller tidig återkommande blödning efter framgångsrik endoskopisk hemostas och högdos PPI-infusion. Dessa data kommer att visa originaliteten och den kliniska betydelsen för att identifiera riskfaktorerna för att förutsäga dålig blekning av SRH efter nuvarande standardbehandling och de patienter som är indikerade att få endoskopi i andra ögonblick.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fått gastroskopi för melena, hematochezi eller hematemes hos vilka blödande magsår med större stigmata av nyligen gjorda blödningar detekteras inkluderas i följd. Alla dessa stora SRH behandlas genom lokal injektion av utspädd adrenalin 1:10000 med eller utan kombinerad terapi med en värmesond, argonplasmakoagulering, bandligering eller hemoclipterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utesluts om de hade tumörblödning eller sårblödning på grund av mekaniska faktorer (d.v.s. induktion av gastrostomirör), användning av warfarin, misslyckande med att fastställa hemostas under gastroskopi eller överkänslighet mot esomeprazol eller någon komponent i formuleringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dubbel oral dos
Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) omedelbart efter att hemostas uppnåtts spontant eller genom gastroskopi. Patienterna fick sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) av esomeprazolinfusion. Därefter får patienterna 40 mg oralt esomeprazol två gånger dagligen i 11 dagar och följt av 40 mg en gång dagligen i 14 dagar.

Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) omedelbart efter att hemostas uppnåtts spontant eller genom gastroskopi. Patienterna fick sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) av esomeprazolinfusion. Därefter randomiseras patienter med Rockall-poäng >=6 till gruppen med dubbel oral dos och den vanliga orala dosgruppen. Patienter med Rockall poäng

I gruppen med dubbel oral dos får patienterna 40 mg oralt esomeprazol två gånger dagligen i 11 dagar och följt av 40 mg en gång dagligen i 14 dagar. I de andra två grupperna får patienterna 40 mg oralt esomeprazol 40 mg en gång dagligen i 25 dagar.

Andra namn:
  • Nexium
Aktiv komparator: Vanlig oral dos
Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) omedelbart efter att hemostas uppnåtts spontant eller genom gastroskopi. Patienterna fick sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) av esomeprazolinfusion. Därefter får patienterna 40 mg oralt esomeprazol en gång dagligen i 25 dagar.

Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) omedelbart efter att hemostas uppnåtts spontant eller genom gastroskopi. Patienterna fick sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) av esomeprazolinfusion. Därefter randomiseras patienter med Rockall-poäng >=6 till gruppen med dubbel oral dos och den vanliga orala dosgruppen. Patienter med Rockall poäng

I gruppen med dubbel oral dos får patienterna 40 mg oralt esomeprazol två gånger dagligen i 11 dagar och följt av 40 mg en gång dagligen i 14 dagar. I de andra två grupperna får patienterna 40 mg oralt esomeprazol 40 mg en gång dagligen i 25 dagar.

Andra namn:
  • Nexium
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) omedelbart efter att hemostas uppnåtts spontant eller genom gastroskopi. Patienterna fick sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) av esomeprazolinfusion. Därefter får patienterna 40 mg oralt esomeprazol en gång dagligen i 25 dagar.

Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) omedelbart efter att hemostas uppnåtts spontant eller genom gastroskopi. Patienterna fick sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) av esomeprazolinfusion. Därefter randomiseras patienter med Rockall-poäng >=6 till gruppen med dubbel oral dos och den vanliga orala dosgruppen. Patienter med Rockall poäng

I gruppen med dubbel oral dos får patienterna 40 mg oralt esomeprazol två gånger dagligen i 11 dagar och följt av 40 mg en gång dagligen i 14 dagar. I de andra två grupperna får patienterna 40 mg oralt esomeprazol 40 mg en gång dagligen i 25 dagar.

Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återkommande blödningar
Tidsram: inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
mängden blodtransfusion
Tidsram: inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
större händelser som operation eller transarteriell embolisering
Tidsram: inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
den blekningshastighet av större stigmata av nyligen gjorda blödningar
Tidsram: inom 3 dagar efter den första blödningen

Vid den primära gastroskopin tvättas den vidhäftande koageln kraftigt bort med vattenstråle. Alla stigmata av nyligen blödningar (SRH) behandlas med en eller en kombination av endoskopiska terapier. Framgången med endoskopisk hemostas definieras som upphörande av blödning tillsammans med uppnående av kavitation vid kärlet efter applicering av värmesonden.

Second-look endoskopi är schemalagd 48-72 timmar efter framgångsrik primär endoskopisk hemostas och intravenös högdos infusion av protonpumpshämmare. För varje patient med antingen misstänkt eller aktiv återkommande blödning utförs emergent endoskopi tidigare före schemat för att bekräfta och behandla återkommande magsårblödningar.

Multipel logistisk regressionsanalys används för att bedöma de oberoende riskfaktorerna relaterade till kvarvarande större stigmata eller tidiga återkommande blödningar av magsår.

inom 3 dagar efter den första blödningen
dödlighet
Tidsram: inom 28 dagar och 120 dagar efter den första blödningen
inom 28 dagar och 120 dagar efter den första blödningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera