- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01591083
출혈성 소화성 궤양 환자의 재출혈 예방에 있어 경구 Esomeprazole 2회 투여의 효능 (DDE)
동반 질환 환자의 궤양 치유 불량 및 높은 궤양 재출혈률의 임상적 개선에 대한 병태생리학적 기전에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
소화성 궤양 출혈은 흔하고 치명적인 질환이며 재발성 출혈은 사망에 이르게 하는 독립적인 위험인자입니다. 소화성 궤양의 재발성 출혈은 최근 출혈(SRH)의 낙인의 존재와 관련이 있습니다. SRH의 퇴색 시간은 약 3~6일이므로 첫 출혈이 발생한 후 2~3일 이내에 재발성 출혈이 발생합니다. 소화성 궤양 출혈의 급성 치료의 목표는 항분비제를 사용하여 재발성 출혈을 줄이는 것입니다. 따라서 오메프라졸의 일반적인 주입 기간은 내시경 치료 후 3일을 적용한다. 또한 재발성 출혈은 동반 질환의 존재와 긍정적으로 연관되어 있습니다. 일반적으로 기저질환이 있는 환자는 동반질환이 없는 환자보다 재발성 출혈률이 증가하고 재발성 출혈 위험 기간이 더 깁니다.
그럼에도 불구하고 3일 동안 오메프라졸을 지속적으로 주입하더라도 기저 질환이 있는 환자와 같은 특정 환자에서는 재발성 출혈률이 높게 유지됩니다. 또한, 소화성 궤양 재발성 출혈의 지속 기간은 동반 질환이 있는 환자에서 첫 출혈 발생 후 14일까지 연장됩니다. 이러한 고위험 환자의 재발성 출혈을 예방하기 위해 우리는 3일 고용량 주입보다 재발성 출혈 조절이 더 나은 7일 저용량 오메프라졸의 장기간 투여에 대한 치료적 이점을 보여주었습니다.
1일 1회 경구용 오메프라졸 40mg을 투여받은 환자의 위내 24시간 중앙 pH는 4.9이며, 이는 건강한 피험자의 기준 pH보다 상당히 높습니다. 그러나 1일 1회 omeprazole 40 mg을 경구투여해도 24시간 동안 위산 분비가 완전히 억제되지는 않는다. 여러 연구에서 경구용 고용량 PPI가 위내 pH를 6 이상으로 높이고 재발성 출혈을 줄이는 데 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다.
따라서 본 연구의 목적은 유리한 위내 pH를 유지하는데 보다 효과적인 고용량의 경구 에스오메프라졸이 동반질환이 있는 환자에서 궤양 재출혈을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것이다. 이 데이터는 소화성 궤양 출혈을 동반한 이환이 있는 고위험 환자에 대한 고용량 경구용 에소메프라졸의 독창성과 임상적 중요성을 보여줄 것입니다.
또한 소화성 궤양 출혈의 치료에는 내시경 치료와 3일 간의 양성자 펌프 억제제 정맥 주입이 표준 프로토콜입니다. 또한 여러 연구에서 내시경 전 PPI 치료가 SRH의 발현과 내시경 지혈의 필요성을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 SRH를 퇴색시키는 이러한 표준 치료의 효능을 검증하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 여러 연구에서 재출혈 위험이 높은 환자에서 1차 내시경 지혈 후 예정된 반복 내시경으로 정의되는 일상적인 2차 내시경의 효능을 조사했습니다. 그러나 Second-Look 내시경의 역할과 Second-Look 내시경이 필요한 환자의 선택 기준은 여전히 불확실합니다. 고용량 PPI 주입 후 소화성 궤양 출혈이 있는 환자에서 2차 내시경의 역할을 설명할 절실한 필요성이 있습니다.
따라서 본 전향적 연구의 두 번째 목적은 성공적인 내시경 지혈 및 고용량 PPI 주입 후 불량한 퇴색 및 잔류 주요 SRH 또는 조기 재발성 출혈을 예측하기 위한 선택 기준을 확인하는 것입니다. 이 데이터는 현재의 표준 치료 후 SRH의 불량한 퇴색을 예측하기 위한 위험 요인과 Second-look 내시경을 받기로 지시된 환자를 식별하기 위한 독창성과 임상적 중요성을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 출혈의 주요 낙인을 동반한 출혈성 소화성 궤양이 확인된 흑색변, 혈변 또는 토혈로 위내시경 검사를 받은 환자를 순차적으로 등록한다. 이러한 모든 주요 SRH는 히터 프로브, 아르곤 플라즈마 응고, 밴드 결찰 또는 헤모클립 요법과의 병용 요법을 사용하거나 사용하지 않고 희석된 에피네프린 1:10000의 국소 주사로 치료됩니다.
제외 기준:
- 기계적 요인(즉, 위루관 유도), 와파린 사용, 위내시경 하에서 지혈 실패 또는 에소메프라졸 또는 제제의 임의의 성분에 대한 과민증으로 인해 종양 출혈 또는 궤양 출혈이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 경구 투여
등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다.
그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다.
그런 다음 환자는 11일 동안 1일 2회 esomeprazole 40mg을 경구 투여한 후 14일 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다.
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등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다. 그런 다음 Rockall 점수 >=6인 환자를 이중 경구 투여 그룹과 일반 경구 투여 그룹으로 무작위 배정합니다. Rockall 점수가 있는 환자 이중 경구 용량 그룹에서 환자는 11일 동안 1일 2회 esomeprazole 40mg을 경구 투여한 후 14일 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다. 다른 두 그룹에서 환자는 25일 동안 1일 1회 40mg 경구용 esomeprazole 40mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정기적인 경구 복용
등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다.
그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다.
그런 다음 환자는 25일 동안 1일 1회 esomeprazole 40mg을 경구 복용합니다.
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등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다. 그런 다음 Rockall 점수 >=6인 환자를 이중 경구 투여 그룹과 일반 경구 투여 그룹으로 무작위 배정합니다. Rockall 점수가 있는 환자 이중 경구 용량 그룹에서 환자는 11일 동안 1일 2회 esomeprazole 40mg을 경구 투여한 후 14일 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다. 다른 두 그룹에서 환자는 25일 동안 1일 1회 40mg 경구용 esomeprazole 40mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다.
그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다.
그런 다음 환자는 25일 동안 1일 1회 esomeprazole 40mg을 경구 복용합니다.
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등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다. 그런 다음 Rockall 점수 >=6인 환자를 이중 경구 투여 그룹과 일반 경구 투여 그룹으로 무작위 배정합니다. Rockall 점수가 있는 환자 이중 경구 용량 그룹에서 환자는 11일 동안 1일 2회 esomeprazole 40mg을 경구 투여한 후 14일 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다. 다른 두 그룹에서 환자는 25일 동안 1일 1회 40mg 경구용 esomeprazole 40mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 출혈
기간: 첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최초 출혈 발생 후 28일 이내
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최초 출혈 발생 후 28일 이내
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수혈의 양
기간: 첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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수술 또는 경동맥 색전술과 같은 주요 사건
기간: 첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
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최근 출혈의 주요 낙인의 퇴색 속도
기간: 첫 출혈 사건 후 3일 이내
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1차 위내시경 검사에서 부착된 혈전은 워터 제트로 격렬하게 씻어냅니다. 최근 출혈(SRH)의 모든 낙인은 내시경 요법 중 하나 또는 조합으로 치료됩니다. 내시경적 지혈의 성공은 히터 프로브를 적용한 후 혈관에 캐비테이션이 발생함과 함께 출혈이 멈추는 것으로 정의됩니다. 2차 내시경 검사는 성공적인 1차 내시경 지혈 및 정맥 고용량 프로톤 펌프 억제제 주입 후 48-72시간에 예정되어 있습니다. 재발성 출혈이 의심되거나 활동성인 각 환자에 대해 소화성 궤양 재발성 출혈을 확인하고 치료하기 위해 일정보다 일찍 응급 내시경 검사를 실시합니다. 다중 로지스틱 회귀 분석은 소화성 궤양의 잔류 주요 낙인 또는 조기 재발 출혈과 관련된 독립적인 위험 인자를 평가하기 위해 적용됩니다. |
첫 출혈 사건 후 3일 이내
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인류
기간: 첫 출혈 사건 후 28일 및 120일 이내
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첫 출혈 사건 후 28일 및 120일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang EH, Wu CT, Kuo HY, Chen WY, Sheu BS, Cheng HC. The recurrent bleeding risk of a Forrest IIc lesion at the second-look endoscopy can be indicated by high Rockall scores >/= 6. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1592-1601. doi: 10.1007/s00464-019-06919-3. Epub 2019 Jun 20.
- Cheng HC, Yang EH, Wu CT, Wang WL, Chen PJ, Lin MY, Sheu BS. Hypoalbuminemia is a predictor of mortality and rebleeding in peptic ulcer bleeding under proton pump inhibitor use. J Formos Med Assoc. 2018 Apr;117(4):316-325. doi: 10.1016/j.jfma.2017.07.006. Epub 2017 Jul 24.
- Cheng HC, Wu CT, Chang WL, Cheng WC, Chen WY, Sheu BS. Double oral esomeprazole after a 3-day intravenous esomeprazole infusion reduces recurrent peptic ulcer bleeding in high-risk patients: a randomised controlled study. Gut. 2014 Dec;63(12):1864-72. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306531. Epub 2014 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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