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출혈성 소화성 궤양 환자의 재출혈 예방에 있어 경구 Esomeprazole 2회 투여의 효능 (DDE)

2015년 10월 11일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

동반 질환 환자의 궤양 치유 불량 및 높은 궤양 재출혈률의 임상적 개선에 대한 병태생리학적 기전에 관한 연구

동반 질환이 있는 환자는 특히 첫 번째 출혈 사건 후 14일 이내에 궤양 재출혈 위험이 증가합니다. 3일 고용량의 에소메프라졸 주입은 내시경 치료 후 소화성 궤양 재출혈을 예방할 수 있습니다. 그러나 특히 고위험 환자의 경우 경구용 에소메프라졸의 최적 용량은 불확실합니다. 이 연구는 Rockall 점수가 6 이상인 환자에서 경구 에스솜프라졸의 두 배 용량이 소화성 궤양 재출혈을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 것입니다. 또한, 이 전향적 연구의 두 번째 목적은 성공적인 내시경 지혈 및 고용량 PPI 주입 후 최근 출혈(SRH) 또는 조기 재발성 출혈의 불량 퇴색 및 잔류 주요 낙인을 예측하기 위한 선택 기준을 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

소화성 궤양 출혈은 흔하고 치명적인 질환이며 재발성 출혈은 사망에 이르게 하는 독립적인 위험인자입니다. 소화성 궤양의 재발성 출혈은 최근 출혈(SRH)의 낙인의 존재와 관련이 있습니다. SRH의 퇴색 시간은 약 3~6일이므로 첫 출혈이 발생한 후 2~3일 이내에 재발성 출혈이 발생합니다. 소화성 궤양 출혈의 급성 치료의 목표는 항분비제를 사용하여 재발성 출혈을 줄이는 것입니다. 따라서 오메프라졸의 일반적인 주입 기간은 내시경 치료 후 3일을 적용한다. 또한 재발성 출혈은 동반 질환의 존재와 긍정적으로 연관되어 있습니다. 일반적으로 기저질환이 있는 환자는 동반질환이 없는 환자보다 재발성 출혈률이 증가하고 재발성 출혈 위험 기간이 더 깁니다.

그럼에도 불구하고 3일 동안 오메프라졸을 지속적으로 주입하더라도 기저 질환이 있는 환자와 같은 특정 환자에서는 재발성 출혈률이 높게 유지됩니다. 또한, 소화성 궤양 재발성 출혈의 지속 기간은 동반 질환이 있는 환자에서 첫 출혈 발생 후 14일까지 연장됩니다. 이러한 고위험 환자의 재발성 출혈을 예방하기 위해 우리는 3일 고용량 주입보다 재발성 출혈 조절이 더 나은 7일 저용량 오메프라졸의 장기간 투여에 대한 치료적 이점을 보여주었습니다.

1일 1회 경구용 오메프라졸 40mg을 투여받은 환자의 위내 24시간 중앙 pH는 4.9이며, 이는 건강한 피험자의 기준 pH보다 상당히 높습니다. 그러나 1일 1회 omeprazole 40 mg을 경구투여해도 24시간 동안 위산 분비가 완전히 억제되지는 않는다. 여러 연구에서 경구용 고용량 PPI가 위내 pH를 6 이상으로 높이고 재발성 출혈을 줄이는 데 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다.

따라서 본 연구의 목적은 유리한 위내 pH를 유지하는데 보다 효과적인 고용량의 경구 에스오메프라졸이 동반질환이 있는 환자에서 궤양 재출혈을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것이다. 이 데이터는 소화성 궤양 출혈을 동반한 이환이 있는 고위험 환자에 대한 고용량 경구용 에소메프라졸의 독창성과 임상적 중요성을 보여줄 것입니다.

또한 소화성 궤양 출혈의 치료에는 내시경 치료와 3일 간의 양성자 펌프 억제제 정맥 주입이 표준 프로토콜입니다. 또한 여러 연구에서 내시경 전 PPI 치료가 SRH의 발현과 내시경 지혈의 필요성을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 SRH를 퇴색시키는 이러한 표준 치료의 효능을 검증하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 여러 연구에서 재출혈 위험이 높은 환자에서 1차 내시경 지혈 후 예정된 반복 내시경으로 정의되는 일상적인 2차 내시경의 효능을 조사했습니다. 그러나 Second-Look 내시경의 역할과 Second-Look 내시경이 필요한 환자의 선택 기준은 여전히 ​​불확실합니다. 고용량 PPI 주입 후 소화성 궤양 출혈이 있는 환자에서 2차 내시경의 역할을 설명할 절실한 필요성이 있습니다.

따라서 본 전향적 연구의 두 번째 목적은 성공적인 내시경 지혈 및 고용량 PPI 주입 후 불량한 퇴색 및 잔류 주요 SRH 또는 조기 재발성 출혈을 예측하기 위한 선택 기준을 확인하는 것입니다. 이 데이터는 현재의 표준 치료 후 SRH의 불량한 퇴색을 예측하기 위한 위험 요인과 Second-look 내시경을 받기로 지시된 환자를 식별하기 위한 독창성과 임상적 중요성을 보여줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

474

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 출혈의 주요 낙인을 동반한 출혈성 소화성 궤양이 확인된 흑색변, 혈변 또는 토혈로 위내시경 검사를 받은 환자를 순차적으로 등록한다. 이러한 모든 주요 SRH는 히터 프로브, 아르곤 플라즈마 응고, 밴드 결찰 또는 헤모클립 요법과의 병용 요법을 사용하거나 사용하지 않고 희석된 에피네프린 1:10000의 국소 주사로 치료됩니다.

제외 기준:

  • 기계적 요인(즉, 위루관 유도), 와파린 사용, 위내시경 하에서 지혈 실패 또는 에소메프라졸 또는 제제의 임의의 성분에 대한 과민증으로 인해 종양 출혈 또는 궤양 출혈이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이중 경구 투여
등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다. 그런 다음 환자는 11일 동안 1일 2회 esomeprazole 40mg을 경구 투여한 후 14일 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다.

등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다. 그런 다음 Rockall 점수 >=6인 환자를 이중 경구 투여 그룹과 일반 경구 투여 그룹으로 무작위 배정합니다. Rockall 점수가 있는 환자

이중 경구 용량 그룹에서 환자는 11일 동안 1일 2회 esomeprazole 40mg을 경구 투여한 후 14일 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다. 다른 두 그룹에서 환자는 25일 동안 1일 1회 40mg 경구용 esomeprazole 40mg을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 넥시움
활성 비교기: 정기적인 경구 복용
등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다. 그런 다음 환자는 25일 동안 1일 1회 esomeprazole 40mg을 경구 복용합니다.

등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다. 그런 다음 Rockall 점수 >=6인 환자를 이중 경구 투여 그룹과 일반 경구 투여 그룹으로 무작위 배정합니다. Rockall 점수가 있는 환자

이중 경구 용량 그룹에서 환자는 11일 동안 1일 2회 esomeprazole 40mg을 경구 투여한 후 14일 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다. 다른 두 그룹에서 환자는 25일 동안 1일 1회 40mg 경구용 esomeprazole 40mg을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 넥시움
활성 비교기: 대조군
등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다. 그런 다음 환자는 25일 동안 1일 1회 esomeprazole 40mg을 경구 복용합니다.

등록된 각 환자는 지혈이 자발적으로 또는 위경 검사에 의해 달성된 직후 80mg 부하 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 그런 다음 환자는 3일 연속 고용량(시간당 8mg)의 esomeprazole 주입을 받았습니다. 그런 다음 Rockall 점수 >=6인 환자를 이중 경구 투여 그룹과 일반 경구 투여 그룹으로 무작위 배정합니다. Rockall 점수가 있는 환자

이중 경구 용량 그룹에서 환자는 11일 동안 1일 2회 esomeprazole 40mg을 경구 투여한 후 14일 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다. 다른 두 그룹에서 환자는 25일 동안 1일 1회 40mg 경구용 esomeprazole 40mg을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 넥시움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 출혈
기간: 첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최초 출혈 발생 후 28일 이내
최초 출혈 발생 후 28일 이내
수혈의 양
기간: 첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
수술 또는 경동맥 색전술과 같은 주요 사건
기간: 첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
첫 번째 출혈 사건 후 28일 이내
최근 출혈의 주요 낙인의 퇴색 속도
기간: 첫 출혈 사건 후 3일 이내

1차 위내시경 검사에서 부착된 혈전은 워터 제트로 격렬하게 씻어냅니다. 최근 출혈(SRH)의 모든 낙인은 내시경 요법 중 하나 또는 조합으로 치료됩니다. 내시경적 지혈의 성공은 히터 프로브를 적용한 후 혈관에 캐비테이션이 발생함과 함께 출혈이 멈추는 것으로 정의됩니다.

2차 내시경 검사는 성공적인 1차 내시경 지혈 및 정맥 고용량 프로톤 펌프 억제제 주입 후 48-72시간에 예정되어 있습니다. 재발성 출혈이 의심되거나 활동성인 각 환자에 대해 소화성 궤양 재발성 출혈을 확인하고 치료하기 위해 일정보다 일찍 응급 내시경 검사를 실시합니다.

다중 로지스틱 회귀 분석은 소화성 궤양의 잔류 주요 낙인 또는 조기 재발 출혈과 관련된 독립적인 위험 인자를 평가하기 위해 적용됩니다.

첫 출혈 사건 후 3일 이내
인류
기간: 첫 출혈 사건 후 28일 및 120일 이내
첫 출혈 사건 후 28일 및 120일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에소메프라졸(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)에 대한 임상 시험

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