健康なボランティアにおける単回投与RO5093151によるケトコナゾール、リファンピシン、およびリトナビルでブーストされたアタザナビルの薬物間相互作用研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
ケトコナゾール（パート1）、リファンピシン（パート2）、およびリトナビルでブーストされたアタザナビル（パート3) 健康な女性および男性被験者における RO5093151 の単回投与の PK について
この無作為化、単一施設、非盲検、1 シーケンス、2 期間のクロスオーバー試験は 3 つの部分で構成され、ケトコナゾール、リファンピシン、およびリトナビルでブーストしたアタザナビルの複数回投与が健康な患者における RO5093151 の単回投与の薬物動態に及ぼす影響を評価します。男性と女性のボランティア。
期間1では、被験者はRO5093151の単回経口投与を受けます。
期間2では、被験者はRO5093151の単回経口投与と、ケトコナゾール、リファンピシン、またはリトナビルでブーストされたアタザナビルのいずれかの複数回経口投与を受けます。
予想される学習期間は最大 8.5 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男女。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴と完全な身体検査の後、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2
- -出産の可能性のある女性は、バリア法と子宮内非ホルモン装置（最初の投与の少なくとも3か月前に設置）を含む2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります研究期間と少なくとも1か月最後の投薬後
- -スクリーニング前の少なくとも90日間の非喫煙者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去2年間の薬物乱用の履歴、または乱用薬物の定期的な消費の疑い、または乱用薬物検査の陽性結果
- 過去2年間のアルコール依存症の病歴、またはアルコール検査陽性
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- -スクリーニング前の3か月以内に2週間以上の全身、局所、鼻腔内または吸入コルチコステロイド療法
- -スクリーニング前の90日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 ケトコナゾール DDI
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複数回の経口投与
単回経口投与
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実験的：2 リファンピシン DDI
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単回経口投与
複数回の経口投与
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実験的：3ATZ/r DDI
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単回経口投与
複数回の経口投与
複数回の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1：RO5093151および代謝物の単回投与薬物動態に対するケトコナゾールの複数回投与の影響：濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前および投与後最大72時間
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投与前および投与後最大72時間
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パート 2: RO5093151 および代謝物の単回投与薬物動態に対するリファンピシンの複数回投与の効果: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後最大72時間
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投与前および投与後最大72時間
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パート 3: RO5093151 および代謝物の単回投与薬物動態に対するリトナビルでブーストしたアタザナビルの複数回投与の効果: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後最大72時間
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投与前および投与後最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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RO5093151 代謝物: 血漿/尿中濃度
時間枠：投与前および投与後最大72時間
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投与前および投与後最大72時間
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薬力学: 血漿コルチゾール/コルチゾンの効果曲線下面積 (AUEC) (パート 1 のみ)
時間枠：投与前および投与後最大24時間
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投与前および投与後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- リトナビル
- ケトコナゾール
- リファンピン
- 硫酸アタザナビル
その他の研究ID番号
- BP27852
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