건강한 지원자에서 단일 용량 RO5093151과 케토코나졸, 리팜피신 및 리토나비르 부스팅 아타자나비르의 약물-약물 상호작용 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Ketoconazole(1부), Rifampicin(2부) 및 Ritonavir로 강화된 Atazanavir(1부)의 다중 투여 효과를 조사하기 위한 3개 파트의 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 2주기 교차 연구(파트) 3) 건강한 여성 및 남성 대상체에서 RO5093151의 단일 용량의 PK에 대해
세 부분으로 구성된 이 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 1순서, 2주기 교차 연구는 케토코나졸, 리팜피신 및 리토나비어 부스팅 아타자나비르의 다회 투여가 건강한 환자에서 RO5093151 단일 투여의 약동학에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 남녀 자원봉사자.
기간 1에서 피험자는 RO5093151의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
기간 2에서 피험자는 RO5093151의 단일 경구 용량과 케토코나졸, 리팜피신 또는 리토나비르 강화 아타자나비르의 다중 경구 용량을 받게 됩니다.
예상 학습 시간은 최대 8.5주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 피험자. 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 최소 1개월 동안 차단 방법 및 자궁 내 비호르몬 장치(최초 투약 전 최소 3개월 전에 설정)를 포함한 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 투여 후
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 비흡연자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 2년 동안 약물 남용 전력이 있거나, 정기적인 남용 약물 복용이 의심되거나, 약물 남용 검사 양성 결과
- 지난 2년 동안의 알코올 중독 병력 또는 양성 알코올 테스트
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 2주 이상 동안의 전신, 국소, 비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드 요법
- 스크리닝 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 케토코나졸 DDI
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다중 경구 투여
단회 경구 투여
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실험적: 2 리팜피신 DDI
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단회 경구 투여
다중 경구 투여
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실험적: 3 ATZ/r DDI
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단회 경구 투여
다중 경구 투여
다중 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: RO5093151 및 대사물의 단일 용량 약동학에 대한 케토코나졸의 다중 용량의 효과: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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파트 2: RO5093151 및 대사물의 단일 용량 약동학에 대한 리팜피신의 다중 용량의 효과: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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파트 3: RO5093151 및 대사체의 단회 투여 약동학에 대한 리토나비어 부스트 아타자나비르의 다중 투여 효과: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 6개월
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약 6개월
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RO5093151 대사산물: 혈장/소변 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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약력학: 혈장 코르티솔/코르티손에 대한 효과 곡선 아래 면적(AUEC)(1부만 해당)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 프로테아제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 리토나비어
- 케토코나졸
- 리팜핀
- 아타자나비르 황산염
기타 연구 ID 번호
- BP27852
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