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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Ketoconazol, Rifampicin und Ritonavir-geboostertem Atazanavir mit Einzeldosis RO5093151 bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, monozentrische, offene Crossover-Studie mit einer Sequenz und zwei Perioden in 3 Teilen zur Untersuchung der Wirkungen mehrerer Dosen von Ketoconazol (Teil 1), Rifampicin (Teil 2) und Ritonavir-geboostertem Atazanavir (Teil 3) zur PK einer Einzeldosis von RO5093151 bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

Diese randomisierte, monozentrische, offene Crossover-Studie mit einer Sequenz und zwei Perioden in drei Teilen wird die Auswirkungen mehrerer Dosen von Ketoconazol, Rifampicin und Ritonavir-geboostertem Atazanavir auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von RO5093151 bei Gesunden untersuchen männliche und weibliche Freiwillige. In Phase 1 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von RO5093151. In Phase 2 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von RO5093151 und mehrere orale Dosen von entweder Ketoconazol, Rifampicin oder Ritonavir-geboostertem Atazanavir. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu 8,5 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und mindestens 1 Monat zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine Barrieremethode und ein intrauterines nicht-hormonelles Gerät (mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis eingesetzt). nach der letzten Einnahme
  • Nichtraucher seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder Verdacht auf regelmäßigen Konsum von Drogen oder positives Ergebnis bei einem Drogentest
  • Vorgeschichte von Alkoholismus in den letzten 2 Jahren oder positiver Alkoholtest
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Systemische, topische, intranasale oder inhalative Kortikosteroidtherapie für mehr als 2 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Ketoconazol DDI
Arzneimittel: Ketoconazol
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: RO5093151
Einzelne orale Dosis
Experimental: 2 Rifampicin-DDI
Arzneimittel: RO5093151
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Rifampicin
Mehrere orale Dosen
Experimental: 3 ATZ/r DDI
Arzneimittel: RO5093151
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Atazanavir
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Ritonavir
Mehrere orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Wirkung mehrerer Dosen Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von RO5093151 und Metaboliten nach Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Wirkung von Mehrfachdosen von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von RO5093151 und Metaboliten nach Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Wirkung mehrerer Dosen von Ritonavir-geboostertem Atazanavir auf die Pharmakokinetik von RO5093151 und Metaboliten nach Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
ungefähr 6 Monate
RO5093151 Metaboliten: Plasma-/Urinkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamik: Fläche unter der Effektkurve (AUEC) für Plasmacortisol/Cortison (nur Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP27852

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