Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketokonatsolin, rifampisiinin ja ritonaviiritehostevalmisteen atatsanaviirin ja kerta-annoksen RO5093151 lääkkeen yhteisvaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin, kahden jakson risteytystutkimus 3 osassa, jossa tutkitaan useiden ketokonatsolin (osa 1), rifampisiinin (osa 2) ja ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin (osa) annosten vaikutuksia 3) RO5093151:n kerta-annoksen PK terveille naisille ja miehille

Tässä satunnaistetussa, yhden keskuksen avoimessa, yhden sekvenssin, kahden jakson risteytystutkimuksessa, joka koostuu kolmesta osasta, arvioidaan useiden ketokonatsolin, rifampisiinin ja ritonaviiritehosteannoksen atatsanaviirin vaikutukset yhden RO5093151-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä ihmisillä. vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Jaksolla 1 koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen RO5093151:tä. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta RO5093151:tä ja useita oraalisia annoksia joko ketokonatsolia, rifampisiinia tai ritonaviiritehostettua atatsanaviiria. Arvioitu opiskeluaika on jopa 8,5 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18-65-vuotiaat. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttuessa yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä ja kohdunsisäinen ei-hormonaalinen laite (asennettu vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta) tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan. viimeisen annoksen jälkeen
  • Tupakoimaton vähintään 90 päivää ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana tai epäilty säännöllistä huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen tulos huumetestissä
  • Alkoholismin historia viimeisen 2 vuoden aikana tai positiivinen alkoholitesti
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
  • Systeeminen, paikallinen, intranasaalinen tai inhaloitava kortikosteroidihoito yli 2 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 ketokonatsoli DDI
Lääke: ketokonatsoli
Useita oraalisia annoksia
Lääke: RO5093151
Kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: 2 rifampisiini DDI
Lääke: RO5093151
Kerta-annos suun kautta
Lääke: rifampisiini
Useita oraalisia annoksia
Kokeellinen: 3 ATZ/r DDI
Lääke: RO5093151
Kerta-annos suun kautta
Lääke: atatsanaviiri
Useita oraalisia annoksia
Lääke: ritonaviiri
Useita oraalisia annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Ketokonatsolin useiden annosten vaikutus RO5093151:n ja metaboliittien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Rifampisiinin useiden annosten vaikutus RO5093151:n ja metaboliittien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 3: Ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin useiden annosten vaikutus RO5093151:n ja metaboliittien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
noin 6 kuukautta
RO5093151 metaboliitit: Plasma/virtsapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka: Plasman kortisolin/kortisonin vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) (vain osa 1)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP27852

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa