酮康唑、利福平和利托那韦增强的阿扎那韦与单剂量 RO5093151 在健康志愿者中的药物相互作用研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项分为 3 个部分的随机、单中心、开放标签、单序列、两期交叉研究，以研究多剂量酮康唑（第 1 部分）、利福平（第 2 部分）和利托那韦增强型阿扎那韦（第 1 部分）的影响3) 单剂量 RO5093151 在健康女性和男性受试者中的 PK
这项随机、单中心、开放标签、单序列、两期交叉研究分为三个部分，将评估多剂量酮康唑、利福平和利托那韦增强的阿扎那韦对单剂量 RO5093151 在健康人群中的药代动力学的影响男性和女性志愿者。
在第 1 阶段，受试者将接受单次口服剂量的 RO5093151。
在第 2 期，受试者将接受单次口服剂量的 RO5093151 和多次口服剂量的酮康唑、利福平或利托那韦增强的阿扎那韦。
预计学习时间长达 8.5 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Merritt Island、Florida、美国、32953
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间。 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史以及全面的身体检查后没有任何活动性或慢性疾病的证据
- 体重指数 (BMI) 18 至 30 kg/m2
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间和至少 1 个月内使用两种有效的避孕方法，包括屏障方法和宫内非激素避孕装置（在首次给药前至少 3 个月放置）最后一次给药后
- 筛选前至少 90 天不吸烟
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 过去2年有滥用药物史，或怀疑经常服用滥用药物，或滥用药物测试呈阳性
- 近2年有酗酒史，或酒精测试呈阳性
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 筛选前 3 个月内全身、局部、鼻内或吸入皮质类固醇治疗超过 2 周
- 在筛选前 90 天内参与研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 酮康唑 DDI
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多次口服
单次口服
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实验性的：2 利福平 DDI
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单次口服
多次口服
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实验性的：3 ATZ/r DDI
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单次口服
多次口服
多次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分：多剂量酮康唑对 RO5093151 及其代谢物单剂量药代动力学的影响：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后最多 72 小时
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给药前和给药后最多 72 小时
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第 2 部分：多剂量利福平对 RO5093151 及其代谢物单剂量药代动力学的影响：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后最多 72 小时
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给药前和给药后最多 72 小时
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第 3 部分：多剂量利托那韦增强型阿扎那韦对 RO5093151 及其代谢物单剂量药代动力学的影响：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后最多 72 小时
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给药前和给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 6 个月
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大约 6 个月
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RO5093151 代谢物：血浆/尿液浓度
大体时间：给药前和给药后最多 72 小时
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给药前和给药后最多 72 小时
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药效学：血浆皮质醇/可的松的效应曲线下面积 (AUEC)（仅第 1 部分）
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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给药前和给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月3日
首次发布 (估计)
2012年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
- 抗病毒药物
- 核酸合成抑制剂
- 酶抑制剂
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- 抗逆转录病毒药物
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- 抗菌剂
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- 激素拮抗剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 抗真菌剂
- 类固醇合成抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- HIV 蛋白酶抑制剂
- 病毒蛋白酶抑制剂
- 抗结核药
- 14-α 去甲基化酶抑制剂
- 抗生素，抗结核药
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C8 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 诱导剂
- 利托那韦
- 酮康唑
- 利福平
- 阿扎那韦硫酸盐
其他研究编号
- BP27852
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