En legemiddelinteraksjonsstudie av ketokonazol, rifampicin og ritonavir-forsterket atazanavir med enkeltdose RO5093151 hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, enkeltsenter, åpen etikett, en-sekvens, to-perioders crossover-studie i 3 deler for å undersøke effekten av flere doser ketokonazol (del 1), rifampicin (del 2) og ritonavir-forsterket atazanavir (del 3) på PK for en enkelt dose RO5093151 hos friske kvinner og menn
Denne randomiserte, single-center, open-label, en-sekvens, to-perioders crossover-studien i tre deler vil vurdere effekten av flere doser ketokonazol, rifampicin og ritonavir-forsterket atazanavir på farmakokinetikken til en enkelt dose RO5093151 hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
I periode 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose av RO5093151.
I periode 2 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose av RO5093151 og flere orale doser av enten ketokonazol, rifampicin eller ritonavir-boostet atazanavir.
Forventet studietid er opptil 8,5 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år. Frisk status er definert ved fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie og fullstendig fysisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode og en intrauterin ikke-hormonell enhet (sett på plass minst 3 måneder før første dosering) i løpet av studien og minst 1 måned etter siste dosering
- Ikke-røyker i minst 90 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Historie med narkotikamisbruk de siste 2 årene, eller mistanke om regelmessig bruk av narkotikamisbruk, eller positivt resultat på narkotikamisbrukstest
- Historie om alkoholisme de siste 2 årene, eller positiv alkoholtest
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
- Systemisk, topisk, intranasal eller inhalert kortikosteroidbehandling i mer enn 2 uker innen 3 måneder før screening
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Ketokonazol DDI
|
Flere orale doser
Enkel oral dose
|
|
Eksperimentell: 2 Rifampicin DDI
|
Enkel oral dose
Flere orale doser
|
|
Eksperimentell: 3 ATZ/r DDI
|
Enkel oral dose
Flere orale doser
Flere orale doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Effekt av flere doser ketokonazol på enkeltdose-farmakokinetikk av RO5093151 og metabolitter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og opptil 72 timer etter dose
|
|
Del 2: Effekt av flere doser rifampicin på enkeltdose-farmakokinetikk av RO5093151 og metabolitter: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og opptil 72 timer etter dose
|
|
Del 3: Effekt av flere doser av ritonavir-boostet atazanavir på enkeltdose-farmakokinetikk av RO5093151 og metabolitter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og opptil 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
|
RO5093151 metabolitter: Plasma/urinkonsentrasjoner
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og opptil 72 timer etter dose
|
|
Farmakodynamikk: Areal under effektkurven (AUEC) for plasmakortisol/kortison (kun del 1)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Ritonavir
- Ketokonazol
- Rifampin
- Atazanavirsulfat
Andre studie-ID-numre
- BP27852
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .