Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af ketoconazol, rifampicin og ritonavir-boostet atazanavir med enkeltdosis RO5093151 hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, enkeltcenter, åbent, én-sekvens, to-perioders crossover-studie i 3 dele for at undersøge virkningerne af flere doser af ketoconazol (del 1), rifampicin (del 2) og ritonavir-boostet atazanavir (del 3) om farmakokinetik af en enkelt dosis RO5093151 hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner

Dette randomiserede, single-center, open-label, en-sekvens, to-perioders crossover-studie i tre dele vil vurdere virkningerne af multiple doser af ketoconazol, rifampicin og ritonavir-boostet atazanavir på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis RO5093151 hos raske mandlige og kvindelige frivillige. I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af RO5093151. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis RO5093151 og flere orale doser af enten ketoconazol, rifampicin eller ritonavir-boostet atazanavir. Forventet studietid er op til 8,5 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode og en intrauterin ikke-hormonal enhed (sat på plads mindst 3 måneder før første dosis) i hele undersøgelsens varighed og mindst 1 måned efter sidste dosering
  • Ikke-ryger i mindst 90 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 2 år, eller mistanke om regelmæssigt forbrug af stofmisbrug, eller positivt resultat på stofmisbrugstest
  • Anamnese med alkoholisme inden for de seneste 2 år, eller positiv alkoholtest
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Systemisk, topisk, intranasal eller inhaleret kortikosteroidbehandling i mere end 2 uger inden for 3 måneder før screening
  • Deltagelse i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Ketoconazol DDI
Medicin: ketoconazol
Flere orale doser
Medicin: RO5093151
Enkel oral dosis
Eksperimentel: 2 Rifampicin DDI
Medicin: RO5093151
Enkel oral dosis
Medicin: rifampicin
Flere orale doser
Eksperimentel: 3 ATZ/r DDI
Medicin: RO5093151
Enkel oral dosis
Medicin: atazanavir
Flere orale doser
Medicin: ritonavir
Flere orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Effekt af multiple doser af ketoconazol på enkeltdosis farmakokinetik af RO5093151 og metabolitter: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 2: Effekt af multiple doser rifampicin på enkeltdosis farmakokinetik af RO5093151 og metabolitter: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Del 3: Effekt af multiple doser af ritonavir-boostet atazanavir på enkeltdosis farmakokinetik af RO5093151 og metabolitter: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Før dosis og op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder
RO5093151 metabolitter: Plasma/urin koncentrationer
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakodynamik: Areal under effektkurven (AUEC) for plasmakortisol/kortison (kun del 1)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP27852

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner