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Une étude d'interaction médicamenteuse du kétoconazole, de la rifampicine et de l'atazanavir boosté par le ritonavir avec une dose unique de RO5093151 chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude croisée randomisée, monocentrique, ouverte, à une séquence et à deux périodes en 3 parties pour étudier les effets de doses multiples de kétoconazole (partie 1), de rifampicine (partie 2) et d'atazanavir boosté au ritonavir (partie 3) sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5093151 chez des sujets féminins et masculins en bonne santé

Cette étude randomisée, monocentrique, ouverte, à une séquence et à deux périodes, en trois parties, évaluera les effets de doses multiples de kétoconazole, de rifampicine et d'atazanavir boosté par le ritonavir sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5093151 chez des patients sains. volontaires masculins et féminins. Dans la période 1, les sujets recevront une dose orale unique de RO5093151. Au cours de la période 2, les sujets recevront une dose orale unique de RO5093151 et plusieurs doses orales de kétoconazole, de rifampicine ou d'atazanavir boosté au ritonavir. La durée prévue de l'étude peut aller jusqu'à 8,5 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique à la suite d'un historique médical et chirurgical détaillé et d'un examen physique complet
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces, y compris une méthode de barrière et un dispositif intra-utérin non hormonal (mis en place au moins 3 mois avant la première dose) pendant la durée de l'étude et au moins 1 mois après la dernière dose
  • Non-fumeur depuis au moins 90 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents d'abus de drogues au cours des 2 dernières années, ou suspicion de consommation régulière de drogues d'abus, ou résultat positif au test de drogues d'abus
  • Antécédents d'alcoolisme au cours des 2 dernières années, ou test d'alcoolémie positif
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
  • Corticothérapie systémique, topique, intranasale ou inhalée pendant plus de 2 semaines dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Kétoconazole DDI
Médicament: kétoconazole
Doses orales multiples
Médicament: RO5093151
Dose orale unique
Expérimental: 2 Rifampicine DDI
Médicament: RO5093151
Dose orale unique
Médicament: rifampicine
Doses orales multiples
Expérimental: 3 ATZ/r DDI
Médicament: RO5093151
Dose orale unique
Médicament: atazanavir
Doses orales multiples
Médicament: ritonavir
Doses orales multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Effet de doses multiples de kétoconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5093151 et de ses métabolites : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Partie 2 : Effet de doses multiples de rifampicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5093151 et de ses métabolites : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Partie 3 : Effet de doses multiples d'atazanavir potentialisé par le ritonavir sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5093151 et de ses métabolites : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois
Métabolites du RO5093151 : concentrations plasmatiques/urines
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pharmacodynamique : Aire sous la courbe d'effet (AUEC) pour le cortisol plasmatique/cortisone (Partie 1 uniquement)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP27852

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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