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Uno studio sull'interazione farmacologica di ketoconazolo, rifampicina e atazanavir potenziato con ritonavir con RO5093151 a dose singola in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, monocentrico, in aperto, monosequenza, crossover a due periodi in 3 parti per studiare gli effetti di dosi multiple di ketoconazolo (parte 1), rifampicina (parte 2) e atazanavir potenziato con ritonavir (parte 3) sulla farmacocinetica di una singola dose di RO5093151 in soggetti sani di sesso femminile e maschile

Questo studio randomizzato, monocentrico, in aperto, monosequenza, crossover in due periodi in tre parti valuterà gli effetti di dosi multiple di ketoconazolo, rifampicina e atazanavir potenziato con ritonavir sulla farmacocinetica di una singola dose di RO5093151 in soggetti sani volontarie e volontarie. Nel Periodo 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di RO5093151. Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno una singola dose orale di RO5093151 e più dosi orali di ketoconazolo, rifampicina o atazanavir potenziato con ritonavir. Il tempo previsto per lo studio è fino a 8,5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica e di un esame fisico completo
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, tra cui un metodo di barriera e un dispositivo intrauterino non ormonale (installato almeno 3 mesi prima della prima somministrazione) per la durata dello studio e almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione
  • Non fumatore da almeno 90 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni, o sospetto di consumo regolare di droghe d'abuso, o risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Storia di alcolismo negli ultimi 2 anni o test alcolico positivo
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Terapia con corticosteroidi sistemici, topici, intranasali o inalatori per più di 2 settimane nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Ketoconazolo DDI
Droga: ketoconazolo
Dosi orali multiple
Droga: RO5093151
Singola dose orale
Sperimentale: 2 Rifampicina DDI
Droga: RO5093151
Singola dose orale
Droga: rifampicina
Dosi orali multiple
Sperimentale: 3 ATZ/r DDI
Droga: RO5093151
Singola dose orale
Droga: atazanavir
Dosi orali multiple
Droga: ritonavir
Dosi orali multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Effetto di dosi multiple di ketoconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di RO5093151 e metaboliti: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Parte 2: Effetto di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di RO5093151 e metaboliti: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Parte 3: Effetto di dosi multiple di atazanavir potenziato con ritonavir sulla farmacocinetica a dose singola di RO5093151 e dei metaboliti: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi
Metaboliti RO5093151: concentrazioni plasmatiche/urinarie
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Farmacodinamica: area sotto la curva dell'effetto (AUEC) per cortisolo/cortisone plasmatici (solo parte 1)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP27852

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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