Um estudo de interação medicamentosa de cetoconazol, rifampicina e atazanavir reforçado com ritonavir com dose única RO5093151 em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo cruzado randomizado, de centro único, aberto, de uma sequência e dois períodos em 3 partes para investigar os efeitos de doses múltiplas de cetoconazol (parte 1), rifampicina (parte 2) e atazanavir reforçado com ritonavir (parte 3) na farmacocinética de uma dose única de RO5093151 em indivíduos saudáveis do sexo feminino e masculino
Este estudo cruzado randomizado, de centro único, aberto, de uma sequência e de dois períodos em três partes avaliará os efeitos de doses múltiplas de cetoconazol, rifampicina e atazanavir reforçado com ritonavir na farmacocinética de uma dose única de RO5093151 em pacientes saudáveis voluntários masculinos e femininos.
No Período 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de RO5093151.
No Período 2, os indivíduos receberão uma dose oral única de RO5093151 e doses orais múltiplas de cetoconazol, rifampicina ou atazanavir reforçado com ritonavir.
O tempo previsto no estudo é de até 8,5 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada e exame físico completo
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção, incluindo um método de barreira e um dispositivo intrauterino não hormonal (colocado pelo menos 3 meses antes da primeira dose) durante o estudo e pelo menos 1 mês após a última dosagem
- Não fumante por pelo menos 90 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História de abuso de drogas nos últimos 2 anos, ou suspeita de consumo regular de drogas de abuso, ou resultado positivo no teste de drogas de abuso
- História de alcoolismo nos últimos 2 anos ou teste de alcoolismo positivo
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Corticoterapia sistêmica, tópica, intranasal ou inalatória por mais de 2 semanas dentro de 3 meses antes da triagem
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Cetoconazol DDI
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Múltiplas doses orais
Dose oral única
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Experimental: 2 Rifampicina DDI
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Dose oral única
Múltiplas doses orais
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Experimental: 3 ATZ/r DDI
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Dose oral única
Múltiplas doses orais
Múltiplas doses orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Efeito de doses múltiplas de cetoconazol na farmacocinética de dose única de RO5093151 e metabólitos: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
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Pré-dose e até 72 horas pós-dose
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Parte 2: Efeito de doses múltiplas de rifampicina na farmacocinética de dose única de RO5093151 e metabólitos: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
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Pré-dose e até 72 horas pós-dose
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Parte 3: Efeito de múltiplas doses de atazanavir potencializado com ritonavir na farmacocinética de dose única de RO5093151 e metabólitos: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
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Pré-dose e até 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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RO5093151 metabólitos: concentrações de plasma/urina
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
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Pré-dose e até 72 horas pós-dose
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Farmacodinâmica: Área sob a curva de efeito (AUEC) para cortisol/cortisona plasmático (parte 1 apenas)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Ritonavir
- Cetoconazol
- Rifampicina
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- BP27852
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