Badanie interakcji międzylekowych ketokonazolu, ryfampicyny i atazanawiru wzmocnionego rytonawirem z pojedynczą dawką RO5093151 u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe, składające się z 3 części w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek ketokonazolu (część 1), ryfampicyny (część 2) i atazanawiru wzmocnionego rytonawirem (część 3) w sprawie farmakokinetyki pojedynczej dawki RO5093151 u zdrowych kobiet i mężczyzn
To randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe, składające się z trzech części, oceni wpływ wielokrotnych dawek ketokonazolu, ryfampicyny i atazanawiru wzmocnionego rytonawirem na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO5093151 u zdrowych wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej.
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną RO5093151.
W okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną RO5093151 i wielokrotne dawki doustne ketokonazolu, ryfampicyny lub atazanawiru wzmocnionego rytonawirem.
Przewidywany czas nauki wynosi do 8,5 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz pełnego badania fizykalnego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, w tym metody mechanicznej i niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (założonej co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki) przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce
- Niepalący przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Historia nadużywania środków odurzających w ciągu ostatnich 2 lat lub podejrzenie regularnego zażywania środków odurzających lub pozytywny wynik testu na obecność środków odurzających
- Historia alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Ogólnoustrojowa, miejscowa, donosowa lub wziewna terapia kortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Ketokonazol DDI
|
Wielokrotne dawki doustne
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: 2 Ryfampicyna DDI
|
Pojedyncza dawka doustna
Wielokrotne dawki doustne
|
|
Eksperymentalny: 3 ATZ/r DDI
|
Pojedyncza dawka doustna
Wielokrotne dawki doustne
Wielokrotne dawki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Wpływ wielokrotnych dawek ketokonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO5093151 i metabolitów: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Wpływ wielokrotnych dawek ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO5093151 i metabolitów: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
|
Część 3: Wpływ wielokrotnych dawek atazanawiru wzmocnionego rytonawirem na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO5093151 i metabolitów: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
około 6 miesięcy
|
|
Metabolity RO5093151: Stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika: pole powierzchni pod krzywą efektu (AUEC) dla kortyzolu/kortyzonu w osoczu (tylko część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Antagoniści hormonów
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Rytonawir
- Ketokonazol
- Ryfampicyna
- Siarczan atazanawiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP27852
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .