Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия кетоконазола, рифампицина и усиленного ритонавиром атазанавира с однократной дозой RO5093151 у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, одноцентровое, открытое перекрестное исследование с одной последовательностью и двумя периодами, состоящее из 3 частей, для изучения эффектов многократных доз кетоконазола (часть 1), рифампицина (часть 2) и усиленного ритонавиром атазанавира (часть 3) о фармакокинетике разовой дозы RO5093151 у здоровых женщин и мужчин.

В этом рандомизированном одноцентровом открытом перекрестном исследовании с одной последовательностью и двумя периодами, состоящем из трех частей, будет оцениваться влияние многократных доз кетоконазола, рифампицина и усиленного ритонавиром атазанавира на фармакокинетику однократной дозы RO5093151 у здоровых людей. добровольцы мужского и женского пола. В период 1 субъекты получат однократную пероральную дозу RO5093151. В период 2 субъекты получат однократную пероральную дозу RO5093151 и многократные пероральные дозы кетоконазола, рифампицина или атазанавира, усиленного ритонавиром. Ожидаемое время обучения до 8,5 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Статус здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции, включая барьерный метод и внутриматочную негормональную спираль (установленную не менее чем за 3 месяца до первой дозы) на время исследования и не менее 1 месяца. после последней дозы
  • Некурящий в течение как минимум 90 дней до скрининга

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние 2 года, или подозрение на регулярное употребление наркотиков, или положительный результат теста на наркотики.
  • История алкоголизма за последние 2 года или положительный тест на алкоголь
  • Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
  • Системная, местная, интраназальная или ингаляционная терапия кортикостероидами в течение более 2 недель в течение 3 месяцев до скрининга
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 Кетоконазол ДДИ
Лекарство: кетоконазол
Многократные пероральные дозы
Лекарство: РО5093151
Разовая пероральная доза
Экспериментальный: 2 Рифампицин ДДИ
Лекарство: РО5093151
Разовая пероральная доза
Лекарство: рифампицин
Многократные пероральные дозы
Экспериментальный: 3 АТЗ/р ДДИ
Лекарство: РО5093151
Разовая пероральная доза
Лекарство: атазанавир
Многократные пероральные дозы
Лекарство: ритонавир
Многократные пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Влияние многократных доз кетоконазола на фармакокинетику однократной дозы RO5093151 и метаболитов: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Часть 2: Влияние многократных доз рифампицина на фармакокинетику однократной дозы RO5093151 и метаболитов: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Часть 3: Влияние многократных доз атазанавира, усиленного ритонавиром, на фармакокинетику однократной дозы RO5093151 и метаболитов: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Перед приемом и в течение 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
примерно 6 месяцев
Метаболиты RO5093151: концентрация в плазме/моче.
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Фармакодинамика: площадь под кривой эффекта (AUEC) кортизола/кортизона в плазме (только часть 1)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 24 часов после приема
Перед приемом и в течение 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP27852

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться