A ketokonazol, a rifampicin és a ritonavirral megerősített atazanavir RO5093151 egyszeri dózisú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata egészséges önkénteseken
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, egyközpontú, nyílt elrendezésű, egyszekvenciás, kétperiódusos, 3 részből álló, keresztezett vizsgálat a ketokonazol (1. rész), a rifampicin (2. rész) és a ritonavirral megerősített atazanavir (rész) többszöri dózisának vizsgálatára 3) az RO5093151 egyszeri dózisának PK-ján egészséges női és férfi alanyoknál
Ez a randomizált, egyközpontú, nyílt elrendezésű, egyszekvenciás, kétperiódusos, három részből álló, keresztezett vizsgálat a ketokonazol, a rifampicin és a ritonavirrel megerősített atazanavir többszöri adagjának az RO5093151 egyetlen adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatását fogja értékelni egészségeseknél. férfi és női önkéntesek.
Az 1. periódusban az alanyok egyetlen orális adag RO5093151-et kapnak.
A 2. periódusban az alanyok egyetlen orális adag RO5093151-et és többszöri orális adag ketokonazolt, rifampicint vagy ritonavirrel megerősített atazanavirt kapnak.
A tanulmányozás várható ideje legfeljebb 8,5 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek. Az egészséges állapotot az aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya határozza meg a részletes orvosi és műtéti anamnézis, valamint a teljes fizikális vizsgálat után.
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk két hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, beleértve a barrier módszert és a méhen belüli nem hormonális eszközt (legalább 3 hónappal az első adagolás előtt beállítva) a vizsgálat időtartama alatt és legalább 1 hónapig. utolsó adagolás után
- A szűrés előtt legalább 90 napig nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Az elmúlt 2 év kábítószerrel való visszaélése, vagy a kábítószerrel való visszaélés rendszeres fogyasztásának gyanúja, vagy a kábítószerrel való visszaélés teszt pozitív eredménye
- Alkoholizmus az elmúlt 2 évben, vagy pozitív alkoholteszt
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
- Szisztémás, helyi, intranazális vagy inhalációs kortikoszteroid terápia több mint 2 hétig a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 ketokonazol DDI
|
Több orális adag
Egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: 2 Rifampicin DDI
|
Egyszeri orális adag
Több orális adag
|
|
Kísérleti: 3 ATZ/r DDI
|
Egyszeri orális adag
Több orális adag
Több orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: A ketokonazol többszöri adagjának hatása az RO5093151 és metabolitjainak egyszeri dózisú farmakokinetikájára: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
2. rész: A rifampicin többszöri adagjának hatása az RO5093151 és metabolitjainak egyszeri dózisú farmakokinetikájára: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
3. rész: A ritonavirrel megerősített atazanavir többszöri adagjának hatása az RO5093151 és metabolitjainak egyszeri dózisú farmakokinetikájára: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
|
RO5093151 metabolitok: Plazma/vizelet koncentrációk
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinamika: A plazma kortizol/kortizon hatásgörbe alatti területe (AUEC) (csak az 1. résznél)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Leprosztatikus szerek
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Antituberkuláris szerek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Ritonavir
- Ketokonazol
- Rifampin
- Atazanavir-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP27852
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság