Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ketokonazolu, rifampicinu a ritonaviru posíleného atazanavirem s jednorázovou dávkou RO5093151 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, jednosekvenční, dvoudobá zkřížená studie ve 3 částech ke zkoumání účinků více dávek ketokonazolu (část 1), rifampicinu (část 2) a atazanaviru posíleného ritonavirem (část 3) na farmakokinetice jedné dávky RO5093151 u zdravých žen a mužů

Tato randomizovaná, jednocentrová, otevřená, jednosekvenční, dvoudobá zkřížená studie ve třech částech bude hodnotit účinky více dávek ketokonazolu, rifampicinu a ritonavirem zesíleného atazanaviru na farmakokinetiku jedné dávky RO5093151 u zdravých mužské a ženské dobrovolnice. V období 1 dostanou subjekty jednu orální dávku RO5093151. V období 2 budou subjekty dostávat jednu perorální dávku RO5093151 a vícenásobné perorální dávky buď ketokonazolu, rifampicinu nebo atazanaviru zesíleného ritonavirem. Předpokládaná doba studia je až 8,5 týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let. Zdravý stav je definován nepřítomností známek jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce, včetně bariérové ​​metody a nitroděložního nehormonálního tělíska (zavedeného nejméně 3 měsíce před prvním podáním dávky) po dobu trvání studie a nejméně 1 měsíc po poslední dávce
  • Nekuřák minimálně 90 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza užívání drog v posledních 2 letech nebo podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek nebo pozitivní výsledek testu na užívání drog
  • Alkoholismus v anamnéze v posledních 2 letech nebo pozitivní test na alkohol
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Systémová, lokální, intranazální nebo inhalační kortikosteroidní léčba po dobu delší než 2 týdny během 3 měsíců před screeningem
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 ketokonazol DDI
Lék: ketokonazol
Vícenásobné perorální dávky
Lék: RO5093151
Jedna perorální dávka
Experimentální: 2 Rifampicin DDI
Lék: RO5093151
Jedna perorální dávka
Lék: rifampicin
Vícenásobné perorální dávky
Experimentální: 3 ATZ/r DDI
Lék: RO5093151
Jedna perorální dávka
Lék: atazanavir
Vícenásobné perorální dávky
Lék: ritonavir
Vícenásobné perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Vliv opakovaných dávek ketokonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky RO5093151 a metabolitů: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Část 2: Vliv opakovaných dávek rifampicinu na farmakokinetiku jednorázové dávky RO5093151 a metabolitů: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Část 3: Účinek opakovaných dávek atazanaviru posíleného ritonavirem na farmakokinetiku jednorázové dávky RO5093151 a metabolitů: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Před dávkou a až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Metabolity RO5093151: Koncentrace v plazmě/moči
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Farmakodynamika: Plocha pod křivkou účinku (AUEC) pro plazmatický kortizol/kortizon (pouze část 1)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Před dávkou a až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP27852

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit