Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av ketokonazol, rifampicin och ritonavir-förstärkt atazanavir med endos RO5093151 hos friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, singelcenter, öppen etikett, ensekvens, tvåperioders crossover-studie i 3 delar för att undersöka effekterna av flera doser av ketokonazol (del 1), rifampicin (del 2) och ritonavirförstärkt atazanavir (del 3) på farmakokinetik för en engångsdos av RO5093151 hos friska kvinnor och män

Denna randomiserade, single-center, open-label, en-sekvens, två-periods crossover-studie i tre delar kommer att bedöma effekterna av flera doser av ketokonazol, rifampicin och ritonavir-boostat atazanavir på farmakokinetiken för en engångsdos av RO5093151 hos friska manliga och kvinnliga volontärer. Under period 1 kommer försökspersonerna att få en engångsdos av RO5093151. Under period 2 kommer försökspersoner att få en engångsdos av RO5093151 och flera orala doser av antingen ketokonazol, rifampicin eller ritonavir-boostrat atazanavir. Förväntad studietid är upp till 8,5 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år. Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och fullständig fysisk undersökning
  • Body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder, inklusive en barriärmetod och en intrauterin icke-hormonell enhet (inställd minst 3 månader före den första dosen) under studiens varaktighet och minst 1 månad efter sista doseringen
  • Icke-rökare i minst 90 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Historik av drogmissbruk under de senaste 2 åren, eller misstanke om regelbunden användning av droger, eller positivt resultat på drogmissbrukstest
  • Historik av alkoholism under de senaste 2 åren, eller positivt alkoholtest
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Systemisk, topikal, intranasal eller inhalerad kortikosteroidbehandling i mer än 2 veckor inom 3 månader före screening
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Ketokonazol DDI
Läkemedel: ketokonazol
Flera orala doser
Läkemedel: RO5093151
Enstaka oral dos
Experimentell: 2 Rifampicin DDI
Läkemedel: RO5093151
Enstaka oral dos
Läkemedel: rifampicin
Flera orala doser
Experimentell: 3 ATZ/r DDI
Läkemedel: RO5093151
Enstaka oral dos
Läkemedel: atazanavir
Flera orala doser
Läkemedel: ritonavir
Flera orala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Effekt av flera doser av ketokonazol på endosfarmakokinetiken för RO5093151 och metaboliter: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Del 2: Effekt av multipla doser rifampicin på endosfarmakokinetiken för RO5093151 och metaboliter: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Del 3: Effekt av multipla doser av ritonavir-boostat atazanavir på endosfarmakokinetiken för RO5093151 och metaboliter: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 6 månader
cirka 6 månader
RO5093151 metaboliter: Plasma/urinkoncentrationer
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Farmakodynamik: Area under effektkurvan (AUEC) för plasmakortisol/kortison (endast del 1)
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP27852

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera