Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van ketoconazol, rifampicine en ritonavir-versterkte atazanavir met enkelvoudige dosis RO5093151 bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, single-center, open-label, één-sequentie, twee-periode cross-over studie in 3 delen om de effecten te onderzoeken van meerdere doses ketoconazol (deel 1), rifampicine (deel 2) en met ritonavir versterkte atazanavir (deel 3) over de PK van een enkele dosis RO5093151 bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

Deze gerandomiseerde, single-center, open-label, cross-over studie met één sequentie en twee perioden in drie delen zal de effecten beoordelen van meerdere doses ketoconazol, rifampicine en atazanavir versterkt met ritonavir op de farmacokinetiek van een enkele dosis RO5093151 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. In periode 1 krijgen proefpersonen een enkele orale dosis RO5093151. In Periode 2 krijgen proefpersonen een enkele orale dosis RO5093151 en meerdere orale doses ketoconazol, rifampicine of met ritonavir versterkt atazanavir. De verwachte studietijd is maximaal 8,5 week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 65 jaar oud. Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek
  • Body mass index (BMI) 18 tot 30 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden, waaronder een barrièremethode en een intra-uterien niet-hormonaal hulpmiddel (minstens 3 maanden vóór de eerste dosering aangebracht) voor de duur van het onderzoek en ten minste 1 maand na de laatste dosering
  • Niet-roker gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of vermoeden van regelmatig gebruik van drugsmisbruik, of positief resultaat op drugsmisbruiktest
  • Geschiedenis van alcoholisme in de afgelopen 2 jaar, of positieve alcoholtest
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Systemische, topische, intranasale of inhalatiecorticosteroïdtherapie gedurende meer dan 2 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Ketoconazol DDI
Geneesmiddel: ketoconazol
Meerdere orale doses
Geneesmiddel: RO5093151
Enkele orale dosis
Experimenteel: 2 Rifampicine DDI
Geneesmiddel: RO5093151
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: rifampicine
Meerdere orale doses
Experimenteel: 3ATZ/r DDI
Geneesmiddel: RO5093151
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: atazanavir
Meerdere orale doses
Geneesmiddel: ritonavir
Meerdere orale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Effect van meervoudige doses ketoconazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van RO5093151 en metabolieten: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Deel 2: Effect van meervoudige doses rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van RO5093151 en metabolieten: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Deel 3: Effect van meervoudige doses atazanavir versterkt met ritonavir op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van RO5093151 en metabolieten: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 6 maand
ongeveer 6 maand
RO5093151-metabolieten: plasma-/urineconcentraties
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Farmacodynamiek: Area under the effect curve (AUEC) voor plasmacortisol/cortison (alleen deel 1)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP27852

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren