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Un estudio de interacción farmacológica de ketoconazol, rifampicina y atazanavir reforzado con ritonavir con una dosis única de RO5093151 en voluntarios sanos

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio cruzado aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta, de una secuencia y de dos períodos en 3 partes para investigar los efectos de dosis múltiples de ketoconazol (parte 1), rifampicina (parte 2) y atazanavir potenciado con ritonavir (parte 3) sobre la farmacocinética de una dosis única de RO5093151 en sujetos femeninos y masculinos sanos

Este estudio cruzado aleatorizado, de un solo centro, abierto, de una secuencia y de dos períodos en tres partes evaluará los efectos de dosis múltiples de ketoconazol, rifampicina y atazanavir potenciado con ritonavir sobre la farmacocinética de una dosis única de RO5093151 en personas sanas. voluntarios masculinos y femeninos. En el Período 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de RO5093151. En el Período 2, los sujetos recibirán una dosis oral única de RO5093151 y dosis orales múltiples de ketoconazol, rifampicina o atazanavir potenciado con ritonavir. El tiempo previsto de estudio es de hasta 8,5 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 65 años de edad. El estado de salud se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método de barrera y un dispositivo intrauterino no hormonal (colocado al menos 3 meses antes de la primera dosis) durante la duración del estudio y al menos 1 mes después de la última dosis
  • No fumador durante al menos 90 días antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Historial de abuso de drogas en los últimos 2 años, o sospecha de consumo regular de drogas de abuso, o resultado positivo en prueba de drogas de abuso
  • Antecedentes de alcoholismo en los últimos 2 años o prueba de alcohol positiva
  • Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
  • Terapia con corticosteroides sistémicos, tópicos, intranasales o inhalados durante más de 2 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 ketoconazol DDI
Droga: ketoconazol
Múltiples dosis orales
Droga: RO5093151
Dosis oral única
Experimental: 2 Rifampicina DDI
Droga: RO5093151
Dosis oral única
Droga: rifampicina
Múltiples dosis orales
Experimental: 3 ZTA/r DDI
Droga: RO5093151
Dosis oral única
Droga: atazanavir
Múltiples dosis orales
Droga: ritonavir
Múltiples dosis orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Efecto de dosis múltiples de ketoconazol en la farmacocinética de dosis única de RO5093151 y metabolitos: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
Parte 2: Efecto de dosis múltiples de rifampicina en la farmacocinética de dosis única de RO5093151 y metabolitos: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
Parte 3: Efecto de dosis múltiples de atazanavir potenciado con ritonavir sobre la farmacocinética de dosis única de RO5093151 y metabolitos: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses
Metabolitos de RO5093151: Concentraciones en plasma/orina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
Farmacodinamia: Área bajo la curva de efecto (AUEC) para cortisol/cortisona en plasma (Parte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP27852

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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