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EGRIFTA®で治療されたHIV被験者の糖尿病性網膜症

2018年9月10日 更新者：Theratechnologies

EGRIFTA® (注射用テサモレリン) 2 mg を 1 日 1 回 SC で HIV 感染患者に投与した場合、糖尿病性網膜症の発症または進行のリスクを増加させるかどうかを評価するための前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験脂肪肥大および付随する糖尿病

腹部脂肪肥大症と 2 型糖尿病 (T2DM) を併発している HIV 感染患者における糖尿病性網膜症の発症または進行において、EGRIFTA® がプラセボと比較して非劣性であることを示すこと。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

今日まで、EGRIFTA® はヒト被験者で 1 年以上研究されておらず、経口血糖降下薬、GLP-1 類似体、またはインスリンを受けている 2 型糖尿病の HIV 感染者で EGRIFTA® も研究されていません。 本研究では、抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染者で、腹部脂肪肥大症と 2 型糖尿病を併発している EGRIFTA® が DR を誘発または悪化させる可能性を評価し、血糖コントロールおよび主要な有害心血管イベントに対する EGRIFTA® の長期的な効果を調査します ( MACE) がこの集団に含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ、33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えており、プロトコルの要件を喜んで順守します。
  2. 被験者は成人の男性または女性（18歳以上）です。
  3. 被験者は検査室で確認されたHIV感染を持っています;
  4. -被験者は、スクリーニング前に少なくとも8週間安定しているARTを受けています。
  5. 被験者は、調査研究の医師によって決定されたように、腹部脂肪肥大の物理的証拠を持っています。

  6. -被験者は、以前のHbA1c≧6.5％、以前の空腹時血漿グルコースによって決定されるT2DMを持っています

    • ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)、および/または経口耐糖能試験 (OGTT) 中の過去 2 時間の血漿グルコースが ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)、および/または以前のランダム血漿グルコースが ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) で制御されていない DM の症状がある;
    • 被験者が T2DM と診断され、1 年以上血糖降下薬を服用している場合、上記の血糖パラメーターは適用されません。
  7. -被験者は、スクリーニング時に、6.0％から12.0％の間のHbA1cを持っています;
  8. -被験者の糖尿病は食事のみで少なくとも1年間治療されており、安定した用量（少なくとも3か月）のインスリン、OHA、または糖尿病を制御するためのGLP-1アナログとインスリンを服用している個人は、HbA1Cが許可されている場合6.0％未満。 現在の米国糖尿病協会（ADA）のガイドラインに従って、OHA、GLP-1 アナログ、または OHA/GLP-1 アナログとインスリンを併用し、用量が少なくとも 3 か月間安定している。
  9. 被験者が脂質低下薬を使用している場合、用量はスクリーニング前の少なくとも 2 か月間安定している必要があります。
  10. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重大な異常のない心電図（ECG）を取得する必要があります。
  11. 出産の可能性のある閉経前の女性は、妊娠していない場合（スクリーニングおよびベースラインでの尿妊娠検査が陰性）または授乳中であり、研究への参加前および治療完了後少なくとも2か月間、許容される避妊法を使用している場合にのみ適格です。 許容できる避妊とは、2 つのバリア法、または殺精子剤を使用した 1 つのバリア法、子宮内避妊器具、または経口避妊薬として定義されます。
  12. 非出産の可能性のある女性は、閉経後（1年以上月経がない）または外科的に無菌（卵管結紮または子宮摘出術）でなければなりません。
  13. 40 歳以上の女性は、スクリーニング前 6 か月以内にマンモグラムで陰性でなければならず、そうでない場合はスクリーニング時にマンモグラムが撮影されます。
  14. 男性は、正常な前立腺検査と前立腺特異抗原（PSA）を持っている必要があります スクリーニングまたはPSA前の6か月以内に安定した用量（少なくとも3か月）のインスリンを5 ng / mL以下で使用している個人、および、 50歳以上の男性の場合、スクリーニング時に前立腺特異抗原が測定されます

除外基準:

  1. 被験者はタイプ 1 の DM を持っています。
  2. -被験者はボディマス指数（BMI）が18.5 kg.m2未満です。
  3. -被験者は、スクリーニングから3か月以内に日和見感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気を持っている、または持っていた;
  4. -被験者は悪性腫瘍を持っているか持っていた、または女性の場合、個人または家族（第一度近親者）の乳癌の病歴。 例外は、基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、肛門上皮内癌、治療済みおよび安定した皮膚扁平上皮癌です。 安定したカポジ肉腫;
  5. -既存のPDRまたは重度の非PDR（NPDR）、どちらかの目で53以上のETDRSレベルとして定義されます。
  6. -被験者は、サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎、トキソプラズマ症、またはDRの評価を妨げるその他の眼感染症を患っている、または患っていた;
  7. -被験者は以前にDRの治療を受けています（レーザー光凝固、硝子体内注射、または硝子体切除術などの治療）;

  8. 被験者は、次の病気または状態のいずれかを持っています:

    1. 下垂体機能低下症、下垂体腫瘍または下垂体手術の病歴;
    2. 未治療の甲状腺機能低下症;
    3. ソマトトロピック軸に影響を与えた頭部照射または頭部外傷;
    4. -管理されていない高血圧、収縮期血圧> 140 mm Hgおよび拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義;
    5. 次のように定義される不安定な CV 条件:

    私。急性心筋梗塞; ii. 不安定狭心症; iii. 非代償性うっ血性心不全（CHF、新たな発症または増悪）; iv。 脳卒中; v.スクリーニング前の6か月以内の上記のいずれかの履歴; f. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される肝臓の異常は、正常の上限の3倍（3 x ULN）です。 g. -血清クレアチニン> 2 x ULNとして定義される腎異常; h. 空腹時トリグリセリド > 1500 mg/dL と定義される脂質代謝異常;私。貧血、ヘモグロビン ≤ 7 g/dL と定義。

  9. 次のような薬物またはホルモンの使用

    1. 男性：スクリーニング前2か月以内のテストステロンのレジメンまたは超生理学的用量の変更;
    2. -アナボリックステロイド、GH、GH分泌促進物質、GHRF製品または類似体（EGRIFTA®を含む）、IGF-1、またはIGF結合タンパク質3（IGFBP 3） スクリーニング前の6か月以内;
  10. -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコール依存;
  11. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に食欲抑制薬、食欲抑制薬、または抗肥満薬を使用しているか、または使用していました。
  12. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  13. -治験責任医師の意見では、被験者を試験から除外するその他の重大な疾患;
  14. -スクリーニング前の30日以内に、IGF-1レベルに影響を与える可能性のある治験薬の別の臨床試験に参加;
  15. -治験薬治療に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EGRIFTAトリートメントグループ
賦形剤としてマンニトールを含む酢酸テサモレリンを含む滅菌、凍結乾燥、非発熱性粉末
薬：テサモレリン
テサモレリンの毎日2mgの皮下注射
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ対照
薬：プラセボ対照
3.0 mL バイアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) PERSON スケールでの 3 段階以上の進行 (両眼から) の被験者のパーセンテージの差。
時間枠：3年
被験者は、眼底写真を含む眼科検査を3か月間隔で36か月間受けます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用糖尿病治療の強化によるHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：3年
HbA1c値は、3、6、12、18、24、30、および36か月のスクリーニングで取得されます
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theratechnologies

捜査官

  • Marilyn De Chantal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR200147-500

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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