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Diabetische Retinopathie bei mit EGRIFTA® behandelten HIV-Patienten

10. September 2018 aktualisiert von: Theratechnologies

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung, ob EGRIFTA® (Tesamorelin zur Injektion), 2 mg einmal täglich s.c., das Risiko der Entwicklung oder Progression einer diabetischen Retinopathie erhöht, wenn es HIV-infizierten Probanden mit Bauch verabreicht wird Lipohypertrophie und begleitender Diabetes

Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von EGRIFTA® gegenüber Placebo bei der Entwicklung oder dem Fortschreiten der diabetischen Retinopathie bei HIV-infizierten Patienten mit gleichzeitiger abdominaler Lipohypertrophie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurde EGRIFTA® nicht länger als 1 Jahr an menschlichen Probanden untersucht, noch wurde EGRIFTA® an HIV-infizierten Probanden mit Typ-2-Diabetes untersucht, die orale Antidiabetika, GLP-1-Analoga oder Insulin erhalten. Die vorliegende Studie wird das Potenzial von EGRIFTA® zur Induktion oder Verschlimmerung von DR bei HIV-infizierten Patienten unter antiretroviraler Therapie, die gleichzeitig eine abdominale Lipohypertrophie und T2DM haben, bewerten und die langfristigen Wirkungen von EGRIFTA® auf die glykämische Kontrolle und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse untersuchen ( MACE) in dieser Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben und ist bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
  2. Der Proband ist ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau (≥ 18 Jahre alt);
  3. Subjekt hat eine im Labor bestätigte HIV-Infektion;
  4. Das Subjekt erhält ART, die vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabil war;
  5. Der Proband hat körperliche Anzeichen einer abdominalen Lipohypertrophie, wie vom untersuchenden Studienarzt festgestellt;

  6. Der Proband hat T2DM, bestimmt durch früheren HbA1c ≥ 6,5 %, früherer Nüchtern-Plasmaglukosewert

    • ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) und/oder früherer 2-Stunden-Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und/oder früherer zufälliger Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) mit Symptomen von unkontrolliertem DM;
    • wenn bei dem Probanden T2DM diagnostiziert wurde und er länger als 1 Jahr blutzuckersenkende Medikamente einnimmt, gelten die oben genannten Glukoseparameter nicht;
  7. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings einen HbA1c-Wert zwischen 6,0 % und 12,0 %;
  8. Der Diabetes des Probanden wurde mindestens 1 Jahr lang nur durch Ernährung behandelt, Personen, die eine stabile Dosis (mindestens 3 Monate) von Insulin, einem OHA oder einem GLP-1-Analogon plus Insulin zur Kontrolle von Diabetes einnehmen, sind zugelassen, wenn ihr HbA1C ist unter 6,0 %. OHA, GLP-1-Analogon oder OHA/GLP-1-Analogon plus Insulin gemäß den aktuellen Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) und Dosen seit mindestens 3 Monaten stabil;
  9. Wenn der Proband lipidsenkende Medikamente einnimmt, muss die Dosis vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabil sein;
  10. Der Proband muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien haben;
  11. Frauen vor der Menopause im gebärfähigen Alter sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind (negative Schwangerschaftstests im Urin beim Screening und bei Studienbeginn) oder stillen und vor Beginn der Studie und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Verhütung ist definiert als zwei Barrieremethoden oder eine Barrieremethode mit einem Spermizid oder einem Intrauterinpessar oder einem oralen Kontrazeptivum;
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen postmenopausal sein (keine Menstruation für mehr als 1 Jahr) oder chirurgisch steril sein (Tubenligatur oder Hysterektomie);
  13. Frauen über 40 Jahre müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein negatives Mammogramm haben oder beim Screening wird ein Mammogramm gemacht;
  14. Männer müssen eine normale Prostatauntersuchung und ein prostataspezifisches Antigen (PSA) haben bei Männern ab 50 Jahren wird beim Screening ein prostataspezifisches Antigen gemessen

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt hat DM Typ 1;
  2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg.m2;
  3. Das Subjekt hat oder hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine opportunistische Infektion oder eine Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert;
  4. Das Subjekt hat oder hatte eine bösartige Erkrankung oder bei Frauen eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandter ersten Grades) von Brustkrebs. Ausnahmen sind Basaliom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, In-situ-Analkarzinom, behandeltes und stabiles kutanes Plattenepithelkarzinom. und stabiles Kaposi-Sarkom;
  5. Vorbestehende PDR oder schwere Nicht-PDR (NPDR), definiert als ETDRS-Wert von ≥ 53 in beiden Augen;
  6. Das Subjekt hat oder hatte eine Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis, Toxoplasmose oder eine andere Augeninfektion, die die Bewertung von DR verhindern würde;
  7. Das Subjekt wurde zuvor wegen DR behandelt (Behandlungen wie Laser-Photokoagulation, intravitreale Injektion oder Vitrektomie);

  8. Das Subjekt hat eine der folgenden Krankheiten oder Zustände:

    1. Hypopituitarismus, Hypophysentumor oder Hypophysenoperation in der Vorgeschichte;
    2. unbehandelte Hypothyreose;
    3. Kopfbestrahlung oder Kopftrauma, das die somatotrope Achse beeinflusst hat;
    4. unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Druck > 140 mm Hg und diastolischer Druck > 90 mm Hg;
    5. instabiler CV-Zustand, definiert als:

    ich. akuter MI; ii. instabile Angina pectoris; iii. dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF, Neubeginn oder Exazerbation); iv. Schlaganfall; v. Anamnese eines der oben genannten Punkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; F. hepatische Anomalie, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes (3 x ULN); G. Nierenanomalie, definiert als Serumkreatinin > 2 x ULN; H. Anomalie des Fettstoffwechsels, definiert als Nüchtern-Triglyceride > 1500 mg/dl; ich. Anämie, definiert als Hämoglobin ≤ 7 g/dl;

  9. Drogen- oder Hormonkonsum wie folgt

    1. Männer: Änderung des Regimes oder der supraphysiologischen Dosis von Testosteron innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
    2. anabole Steroide, GH, GH-Sekretagoge, GHRF-Produkte oder Analoga (einschließlich EGRIFTA®), IGF-1 oder IGF-Bindungsprotein 3 (IGFBP 3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  10. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  11. Das Subjekt verwendet oder hat Anorektika, Anorexigenika oder Mittel gegen Fettleibigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet;
  12. Das Subjekt ist schwanger oder stillt;
  13. Andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von der Studie ausschließen würde;
  14. Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das die IGF-1-Spiegel beeinflussen könnte;
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EGRIFTA Behandlungsgr
Steriles, lyophilisiertes, pyrogenfreies Pulver, das Tesamorelinacetat mit Mannitol als Hilfsstoff enthält
Arzneimittel: Tesamorelin
Täglich 2 mg subkutane Injektionen von Tesamorelin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kontrolliert
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
3,0-ml-Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Probanden mit einer 3-stufigen oder höheren Progression (von beiden Augen) auf der PERSON-Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Probanden werden für die Dauer von 36 Monaten in 3-Monats-Intervallen einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Fundusfotografien
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert durch Intensivierung der begleitenden Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
HbA1c-Werte werden beim Screening in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 erhoben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theratechnologies

Ermittler

  • Marilyn De Chantal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200147-500

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