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Retinopatía diabética en sujetos con VIH tratados con EGRIFTA®

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Theratechnologies

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar si EGRIFTA® (tesamorelina inyectable), 2 mg una vez al día SC, aumenta el riesgo de desarrollo o progresión de la retinopatía diabética cuando se administra a sujetos infectados por el VIH con trastornos abdominales. Lipohipertrofia y diabetes concomitante

Mostrar la no inferioridad de EGRIFTA® frente a placebo en el desarrollo o la progresión de la retinopatía diabética en sujetos infectados por el VIH con lipohipertrofia abdominal concomitante y diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, EGRIFTA® no se ha estudiado durante más de 1 año en sujetos humanos, ni EGRIFTA® se ha estudiado en sujetos diabéticos tipo 2 infectados por el VIH que reciben hipoglucemiantes orales, análogos de GLP-1 o insulina. El presente estudio evaluará el potencial de EGRIFTA® para inducir o exacerbar la RD en sujetos infectados por el VIH en terapia antirretroviral que tienen lipohipertrofia abdominal concomitante y DMT2, y explorará los efectos a largo plazo de EGRIFTA® sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares adversos mayores ( MACE) en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
  2. El sujeto es un hombre o una mujer adultos (≥ 18 años);
  3. El sujeto tiene infección por VIH confirmada por laboratorio;
  4. El sujeto está recibiendo TAR que se ha mantenido estable durante al menos 8 semanas antes de la selección;
  5. El sujeto tiene evidencia física de lipohipertrofia abdominal, según lo determine el médico examinador del estudio;

  6. El sujeto tiene DM2 según lo determinado por HbA1c anterior ≥ 6,5 %, glucosa plasmática en ayunas anterior

    • ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) y/o glucosa plasmática previa de 2 horas ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y/o glucosa plasmática previa aleatoria ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) con síntomas de DM no controlada;
    • si el sujeto ha sido diagnosticado con DM2 y está tomando medicamentos para reducir la glucosa durante más de 1 año, los parámetros de glucosa anteriores no se aplican;
  7. El sujeto, en el momento de la selección, tiene HbA1c entre 6,0 % y 12,0 %;
  8. La diabetes del sujeto ha sido tratada durante al menos 1 año solo con dieta, las personas que reciben una dosis estable (al menos 3 meses) de insulina, un OHA o un análogo de GLP-1 más insulina para controlar la diabetes están permitidas si su HbA1C es por debajo del 6,0%. OHA, análogo de GLP-1 o análogo de OHA/GLP-1 más insulina de acuerdo con las pautas actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), y las dosis se han mantenido estables durante al menos 3 meses;
  9. Si el sujeto está usando medicamentos para reducir los lípidos, la dosis debe ser estable durante al menos 2 meses antes de la selección;
  10. El sujeto debe tener un electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  11. Las mujeres premenopáusicas en edad fértil son elegibles solo si no están embarazadas (pruebas de embarazo en orina negativas en la selección y al inicio del estudio) o en período de lactancia y están usando una forma aceptable de control de la natalidad antes de ingresar al estudio y durante al menos 2 meses después de completar el tratamiento. La anticoncepción aceptable se define como dos métodos de barrera, o un método de barrera con un espermicida, un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo oral;
  12. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas (sin menstruación durante más de 1 año) o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía);
  13. Las mujeres mayores de 40 años deben tener una mamografía negativa dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o se tomará una mamografía en la evaluación;
  14. Los hombres deben tener un examen de próstata normal y un antígeno prostático específico (PSA) Individuos que están en una dosis estable (al menos 3 meses) de insulina, menor o igual a 5 ng/mL dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o PSA y, para hombres de 50 años de edad o más, se medirá un antígeno prostático específico en el examen de detección

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene DM tipo 1;
  2. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg.m2;
  3. El sujeto tiene o ha tenido una infección oportunista o una enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
  4. El sujeto tiene o ha tenido una neoplasia maligna o, en el caso de las mujeres, antecedentes personales o familiares (familiares de primer grado) de cáncer de mama. Las excepciones son el carcinoma de células basales, el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma anal in situ, el carcinoma cutáneo de células escamosas tratado y estable. y sarcoma de Kaposi estable;
  5. PDR preexistente o no PDR grave (NPDR), definido como un nivel de ETDRS de ≥ 53 en cualquiera de los ojos;
  6. El sujeto tiene o ha tenido retinitis por citomegalovirus (CMV), toxoplasmosis o cualquier otra infección ocular que impida la evaluación de la RD;
  7. El sujeto ha sido tratado previamente por RD (tratamientos como fotocoagulación con láser, inyección intravítrea o vitrectomía);

  8. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes enfermedades o condiciones:

    1. hipopituitarismo, antecedentes de tumor pituitario o cirugía pituitaria;
    2. hipotiroidismo no tratado;
    3. irradiación en la cabeza o trauma en la cabeza que ha afectado el eje somatotrópico;
    4. hipertensión no controlada, definida como presión sistólica > 140 mm Hg y presión diastólica > 90 mm Hg;
    5. condición de CV inestable, definida como:

    i. IM agudo; ii. angina inestable; iii. insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (CHF, nueva aparición o exacerbación); IV. ataque; v. historial de cualquiera de los anteriores dentro de los 6 meses anteriores a la selección; F. anomalía hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (3 x LSN); gramo. anomalía renal, definida como creatinina sérica > 2 x LSN; H. anomalía del metabolismo de los lípidos, definida como triglicéridos en ayunas > 1500 mg/dL; i. anemia, definida como hemoglobina ≤ 7 g/dL;

  9. Uso de drogas u hormonas de la siguiente manera

    1. Hombres: cambio en el régimen o dosis suprafisiológica de testosterona dentro de los 2 meses anteriores a la selección;
    2. esteroides anabólicos, GH, secretagogo de GH, productos o análogos de GHRF (incluido EGRIFTA®), IGF-1 o proteína de unión a IGF 3 (IGFBP 3) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  10. Dependencia de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  11. El sujeto está usando o ha usado agentes anoréxicos, anorexígenos o contra la obesidad en los 3 meses anteriores a la selección;
  12. El sujeto está embarazada o amamantando;
  13. Otra enfermedad significativa que, en opinión del Investigador, excluiría al sujeto del ensayo;
  14. Participación, dentro de los 30 días anteriores a la selección, en otro ensayo clínico de un agente en investigación que podría afectar los niveles de IGF-1;
  15. Hipersensibilidad conocida a los tratamientos farmacológicos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento de EGRIFTA
Polvo estéril, liofilizado, no pirogénico que contiene acetato de tesamorelina con manitol como excipiente
Droga: Tesamorelina
Inyecciones subcutáneas diarias de 2 mg de tesamorelin
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Controlado con placebo
Droga: Control con placebo
Viales de 3,0 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los porcentajes de sujetos con una progresión de 3 pasos o más (de ambos ojos) en la escala PERSON del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Periodo de tiempo: 3 años
Los sujetos se someterán a un examen oftalmológico que incluye fotografías de fondo de ojo a intervalos de 3 meses durante 36 meses.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c por intensificación del tratamiento diabético concomitante
Periodo de tiempo: 3 años
Los valores de HbA1c se obtendrán en la selección en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theratechnologies

Investigadores

  • Marilyn De Chantal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200147-500

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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