Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická retinopatie u HIV subjektů léčených přípravkem EGRIFTA®

10. září 2018 aktualizováno: Theratechnologies

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení, zda přípravek EGRIFTA® (Tesamorelin pro injekci), 2 mg jednou denně SC, zvyšuje riziko rozvoje nebo progrese diabetické retinopatie, když je podáván pacientům infikovaným HIV s břišní dutinou Lipohypertrofie a doprovodný diabetes

Ukázat non-inferioritu EGRIFTA® vs. placebo ve vývoji nebo progresi diabetické retinopatie u HIV-infikovaných subjektů se současnou abdominální lipohypertrofií a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni nebyl EGRIFTA® studován déle než 1 rok u lidských subjektů, ani EGRIFTA® nebyl studován u pacientů infikovaných HIV s diabetem 2. typu, kteří dostávají perorální hypoglykemická činidla, analogy GLP-1 nebo inzulín. Tato studie posoudí potenciál přípravku EGRIFTA® vyvolat nebo zhoršit DR u subjektů infikovaných HIV na antiretrovirové terapii, kteří mají souběžnou abdominální lipohypertrofii a T2DM, a prozkoumat dlouhodobé účinky přípravku EGRIFTA® na kontrolu glykémie a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody ( MACE) v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dal písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu;
  2. Subjektem je dospělý muž nebo žena (≥ 18 let);
  3. Subjekt má laboratorně potvrzenou infekci HIV;
  4. Subjekt dostává ART, která byla stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem;
  5. Subjekt má fyzické známky abdominální lipohypertrofie, jak určil vyšetřující lékař studie;

  6. Subjekt má T2DM, jak bylo stanoveno předchozím HbA1c ≥ 6,5 %, předchozí plazmatická glukóza nalačno

    • ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) a/nebo předchozí 2hodinová plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a/nebo předchozí náhodná plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) se symptomy nekontrolovaného DM;
    • pokud má subjekt diagnostikovaný T2DM a užívá léky snižující hladinu glukózy déle než 1 rok, výše uvedené parametry glukózy neplatí;
  7. Subjekt má v době screeningu HbA1c mezi 6,0 % a 12,0 %;
  8. Diabetes subjektu byl léčen alespoň 1 rok pouze dietou, jedinci, kteří jsou na stabilní dávce (alespoň 3 měsíce) inzulinu, OHA nebo analogu GLP-1 plus inzulin ke kontrole diabetu, jsou povoleni, pokud mají HbA1C pod 6,0 ​​%. OHA, analog GLP-1 nebo analog OHA/GLP-1 plus inzulín podle aktuálních pokynů American Diabetes Association (ADA) a dávky byly stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
  9. Pokud subjekt užívá léky snižující lipidy, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem;
  10. Subjekt musí mít elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit během 6 měsíců před screeningem;
  11. Ženy ve fertilním věku před menopauzou jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou těhotné (negativní těhotenské testy moči při screeningu a výchozím stavu) nebo kojící a před vstupem do studie a alespoň 2 měsíce po ukončení léčby používají přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelná antikoncepce je definována jako dvě bariérové ​​metody nebo jedna bariérová metoda se spermicidem nebo nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce;
  12. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze (bez menstruace déle než 1 rok) nebo chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie);
  13. Ženy starší 40 let musí mít negativní mamograf do 6 měsíců před screeningem, jinak bude mamograf odebrán při screeningu;
  14. Muži musí mít normální vyšetření prostaty a prostatický specifický antigen (PSA) Jedinci, kteří jsou na stabilní dávce (nejméně 3 měsíce) inzulinu, nižší nebo rovné 5 ng/ml během 6 měsíců před screeningem nebo PSA a u mužů ve věku 50 let nebo starších bude při screeningu měřen prostatický specifický antigen

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má DM 1. typu;
  2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg.m2;
  3. Subjekt má nebo měl oportunní infekci nebo onemocnění definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) během 3 měsíců od screeningu;
  4. Subjekt má nebo měl zhoubný nádor nebo, u žen, osobní nebo rodinnou (příbuzný prvního stupně) anamnézu rakoviny prsu. Výjimkou je bazaliom, in situ karcinom děložního čípku, in situ anální karcinom, léčený a stabilní kožní spinocelulární karcinom. a stabilní Kaposiho sarkom;
  5. Preexistující PDR nebo závažná non-PDR (NPDR), definovaná jako hladina ETDRS ≥ 53 v každém oku;
  6. Subjekt má nebo měl cytomegalovirovou (CMV) retinitidu, toxoplazmózu nebo jakoukoli jinou oční infekci, která by bránila hodnocení DR;
  7. Subjekt byl dříve léčen pro DR (léčby, jako je laserová fotokoagulace, intravitreální injekce nebo vitrektomie);

  8. Subjekt trpí některou z následujících nemocí nebo stavů:

    1. hypopituitarismus, anamnéza nádoru hypofýzy nebo operace hypofýzy;
    2. neléčená hypotyreóza;
    3. ozáření hlavy nebo trauma hlavy, které ovlivnilo somatotropní osu;
    4. nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický tlak > 140 mm Hg a diastolický tlak > 90 mm Hg;
    5. nestabilní CV stav, definovaný jako:

    i. akutní IM; ii. nestabilní angina pectoris; iii. dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF, nový nástup nebo exacerbace); iv. mrtvice; v. anamnéza kteréhokoli z výše uvedených v průběhu 6 měsíců před screeningem; F. jaterní abnormalita, definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy (3 x ULN); G. renální abnormalita, definovaná jako sérový kreatinin > 2 x ULN; h. abnormalita metabolismu lipidů, definovaná jako triglyceridy nalačno > 1500 mg/dl; i. anémie, definovaná jako hemoglobin ≤ 7 g/dl;

  9. Užívání léků nebo hormonů následovně

    1. Muži: změna režimu nebo suprafyziologické dávky testosteronu během 2 měsíců před screeningem;
    2. anabolické steroidy, GH, sekretagog GH, produkty nebo analogy GHRF (včetně EGRIFTA®), IGF-1 nebo IGF vázající protein 3 (IGFBP 3) během 6 měsíců před screeningem;
  10. závislost na drogách nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem;
  11. Subjekt užívá nebo užíval anorektika, anorexigenika nebo činidla proti obezitě během 3 měsíců před screeningem;
  12. Subjekt je těhotná nebo kojící;
  13. Jiné významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo subjekt ze studie;
  14. Účast, během 30 dnů před screeningem, v jiném klinickém hodnocení zkoumané látky, která by mohla ovlivnit hladiny IGF-1;
  15. Známá přecitlivělost na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EGRIFTA Treatment Grop
Sterilní, lyofilizovaný, nepyrogenní prášek obsahující tesamorelin acetát s mannitolem jako pomocnou látkou
Lék: Tesamorelin
Denně 2 mg subkutánní injekce tesamorelinu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolováno placebem
Lék: Placebo-Control
3,0 ml lahvičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech subjektů s 3-krokovou nebo větší progresí (z obou očí) na stupnici PERSON Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Časové okno: 3 roky
Subjekty podstoupí oftalologické vyšetření včetně fotografií očního pozadí ve 3měsíčních intervalech po dobu 36 měsíců
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě intenzifikací souběžné diabetické léčby
Časové okno: 3 roky
Hodnoty HbA1c budou získány při screeningu ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theratechnologies

Vyšetřovatelé

  • Marilyn De Chantal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200147-500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit