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Retinopatia Diabética em Indivíduos com HIV Tratados com EGRIFTA®

10 de setembro de 2018 atualizado por: Theratechnologies

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar se o EGRIFTA® (tesamorelina para injeção), 2 mg uma vez ao dia SC, aumenta o risco de desenvolvimento ou progressão da retinopatia diabética quando administrado a indivíduos infectados pelo HIV com problemas abdominais Lipohipertrofia e diabetes concomitante

Demonstrar a não inferioridade de EGRIFTA® versus placebo no desenvolvimento ou progressão da retinopatia diabética em indivíduos infectados pelo HIV com lipohipertrofia abdominal concomitante e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, o EGRIFTA® não foi estudado por mais de 1 ano em seres humanos, nem o EGRIFTA® foi estudado em indivíduos diabéticos tipo 2 infectados pelo HIV que estão recebendo agentes hipoglicemiantes orais, análogos de GLP-1 ou insulina. O presente estudo avaliará o potencial do EGRIFTA® para induzir ou exacerbar a RD em indivíduos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral que apresentam lipo-hipertrofia abdominal concomitante e DM2, e explorará os efeitos de longo prazo do EGRIFTA® no controle glicêmico e eventos cardiovasculares adversos graves ( MACE) nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
  2. O sujeito é homem ou mulher adulto (≥ 18 anos);
  3. Sujeito tem infecção por HIV confirmada laboratorialmente;
  4. O sujeito está recebendo TARV estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem;
  5. O sujeito tem evidência física de lipohipertrofia abdominal, conforme determinado pelo médico examinador do estudo;

  6. O indivíduo tem DM2 conforme determinado por HbA1c anterior ≥ 6,5%, glicose plasmática em jejum anterior

    • ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) e/ou glicose plasmática anterior de 2 horas ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) e/ou glicose plasmática aleatória anterior ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) com sintomas de DM não controlado;
    • se o indivíduo foi diagnosticado com DM2 e está tomando medicamentos para baixar a glicose por mais de 1 ano, os parâmetros de glicose acima não se aplicam;
  7. Sujeito, no momento da triagem, tem HbA1c entre 6,0% e 12,0%;
  8. O diabetes do sujeito foi tratado por pelo menos 1 ano apenas com dieta, indivíduos que estão em uma dose estável (pelo menos 3 meses) de insulina, um OHA ou um análogo de GLP-1 mais insulina para controlar o diabetes são permitidos se sua HbA1C for abaixo de 6,0%. OHA, análogo de GLP-1 ou análogo de OHA/GLP-1 mais insulina, de acordo com as diretrizes atuais da American Diabetes Association (ADA), e as doses permaneceram estáveis ​​por pelo menos 3 meses;
  9. Se o indivíduo estiver usando drogas hipolipemiantes, a dose deve ser estável por pelo menos 2 meses antes da triagem;
  10. O sujeito deve ter um eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da triagem;
  11. Mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar são elegíveis apenas se não estiverem grávidas (testes de gravidez de urina negativos na triagem e no início do estudo) ou lactantes e estiverem usando uma forma aceitável de controle de natalidade antes da entrada no estudo e por pelo menos 2 meses após a conclusão do tratamento. A contracepção aceitável é definida como dois métodos de barreira, ou um método de barreira com um espermicida, ou um dispositivo intra-uterino, ou um contraceptivo oral;
  12. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa (sem menstruação por mais de 1 ano) ou cirurgicamente estéreis (laqueadura ou histerectomia);
  13. Mulheres com mais de 40 anos devem ter uma mamografia negativa dentro de 6 meses antes da triagem ou uma mamografia será feita na triagem;
  14. Os homens devem ter um exame de próstata normal e um antígeno prostático específico (PSA) Indivíduos que estão em uma dose estável (pelo menos 3 meses) de insulina, menor ou igual a 5 ng/mL dentro de 6 meses antes da triagem ou PSA e, para homens com 50 anos de idade ou mais, um antígeno específico da próstata será medido na triagem

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem DM tipo 1;
  2. Sujeito tem índice de massa corporal (IMC) < 18,5 kg.m2;
  3. O indivíduo tem ou teve uma infecção oportunista ou doença definidora da síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) dentro de 3 meses após a triagem;
  4. O indivíduo tem ou teve uma malignidade ou, para mulheres, história pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de câncer de mama. As exceções são carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma anal in situ, carcinoma espinocelular cutâneo tratado e estável. e sarcoma de Kaposi estável;
  5. PDR pré-existente ou não PDR grave (NPDR), definido como um nível de ETDRS de ≥ 53 em qualquer um dos olhos;
  6. O sujeito tem ou teve retinite por citomegalovírus (CMV), toxoplasmose ou qualquer outra infecção ocular que impeça a avaliação de DR;
  7. O sujeito foi previamente tratado para DR (tratamentos como fotocoagulação a laser, injeção intravítrea ou vitrectomia);

  8. O sujeito tem qualquer uma das seguintes doenças ou condições:

    1. hipopituitarismo, história de tumor hipofisário ou cirurgia hipofisária;
    2. hipotireoidismo não tratado;
    3. irradiação da cabeça ou traumatismo craniano que afetou o eixo somatotrópico;
    4. hipertensão não controlada, definida como pressão sistólica > 140 mm Hg e pressão diastólica > 90 mm Hg;
    5. condição CV instável, definida como:

    eu. infarto agudo do miocárdio; ii. angina instável; iii. insuficiência cardíaca congestiva descompensada (ICC, novo início ou exacerbação); 4. AVC; v. história de qualquer um dos itens acima dentro de 6 meses antes da triagem; f. anormalidade hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (3 x LSN); g. anormalidade renal, definida como creatinina sérica > 2 x LSN; h. anormalidade do metabolismo lipídico, definida como triglicerídeos em jejum > 1500 mg/dL; eu. anemia, definida como hemoglobina ≤ 7 g/dL;

  9. Uso de drogas ou hormônios da seguinte forma

    1. Homens: mudança de regime ou dose suprafisiológica de testosterona nos 2 meses anteriores à triagem;
    2. esteroides anabolizantes, GH, secretagogo de GH, produtos ou análogos de GHRF (incluindo EGRIFTA®), IGF-1 ou proteína de ligação de IGF 3 (IGFBP 3) dentro de 6 meses antes da triagem;
  10. Dependência de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem;
  11. O sujeito está usando ou usou anorexígenos, anorexígenos ou agentes anti-obesidade dentro de 3 meses antes da triagem;
  12. O sujeito está grávida ou amamentando;
  13. Outra doença significativa que, na opinião do Investigador, excluiria o sujeito do estudo;
  14. Participação, até 30 dias antes da triagem, em outro ensaio clínico de um agente experimental que possa afetar os níveis de IGF-1;
  15. Hipersensibilidade conhecida aos tratamentos medicamentosos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento EGRIFTA
Pó estéril, liofilizado, apirogênico contendo acetato de tesamorelina com manitol como excipiente
Medicamento: Tesamorelina
Injeções subcutâneas diárias de 2 mg de tesamorelina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Controlado por placebo
Medicamento: Placebo-Controle
Frascos de 3,0 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas porcentagens de indivíduos com uma progressão de 3 etapas ou mais (de ambos os olhos) na escala PERSON do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Prazo: 3 anos
Os indivíduos serão submetidos a um exame oftalmológico, incluindo fotografias de fundo de olho em intervalos de 3 meses durante 36 meses
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c pela intensificação do tratamento diabético concomitante
Prazo: 3 anos
Os valores de HbA1c serão obtidos na triagem no mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theratechnologies

Investigadores

  • Marilyn De Chantal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200147-500

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