Diabeettinen retinopatia EGRIFTA®:lla hoidetuilla HIV-potilailla
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Theratechnologies
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, lisääkö EGRIFTA® (tesamoreliini injektioon), 2 mg kerran päivässä SC, diabeettisen retinopatian kehittymisen tai etenemisen riskiä, kun sitä annetaan HIV-tartunnan saaneille potilaille, joilla on vatsaontelo Lipohypertrofia ja samanaikainen diabetes
Osoittaakseen, että EGRIFTA® ei ole huonompi kuin lumelääke diabeettisen retinopatian kehittymisessä tai etenemisessä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on samanaikainen vatsan lipohypertrofia ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä EGRIFTA®:aa ei ole tutkittu yli vuoden ajan ihmisillä, eikä EGRIFTA®:a ole tutkittu tyypin 2 diabeetikoilla HIV-infektoituneilla henkilöillä, jotka saavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita, GLP-1-analogeja tai insuliinia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan EGRIFTA®:n potentiaalia indusoida tai pahentaa DR:ää HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ja joilla on samanaikainen vatsan lipohypertrofia ja T2DM, ja tutkitaan EGRIFTA®:n pitkäaikaisia vaikutuksia glukoositasapainoon ja merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ( MACE) tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- 5P21 Rand Schrader Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orange County Health Department
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Triple O Research Institute
-
Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat, 33305
- Rowan Tree Medical , P.A.
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Research Access Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa ja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- Kohde on aikuinen mies tai nainen (≥ 18 vuotta vanha);
- Tutkittavalla on laboratoriossa vahvistettu HIV-infektio;
- Kohde saa ART:ta, joka on ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa;
- Tutkittavalla on fyysistä näyttöä vatsan lipohypertrofiasta, jonka tutkiva tutkimuslääkäri on määrittänyt;
Potilaalla on T2DM aiemman HbA1c:n perusteella ≥ 6,5 %, edellinen paastoplasman glukoosi
- ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ja/tai edellinen 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana ja/tai aikaisempi satunnainen plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), joilla on hallitsemattoman DM:n oireita;
- jos potilaalla on diagnosoitu T2DM ja hän käyttää glukoosia alentavia lääkkeitä yli 1 vuoden ajan, yllä olevat glukoosiparametrit eivät koske;
- Kohteen HbA1c on seulonnan aikaan 6,0 % - 12,0 %;
- Potilaan diabetesta on hoidettu vähintään yhden vuoden ajan pelkällä ruokavaliolla, henkilöt, jotka saavat vakaan annoksen (vähintään 3 kuukautta) insuliinia, OHA:ta tai GLP-1-analogia plus insuliinia diabeteksen hallintaan, ovat sallittuja, jos heidän HbA1C on alle 6,0 %. OHA, GLP-1-analogi tai OHA/GLP-1-analogi ja insuliini nykyisten American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaan, ja annokset ovat olleet vakaat vähintään 3 kuukautta;
- Jos kohde käyttää lipidejä alentavia lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa;
- Tutkittavalla on oltava EKG (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Premenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat tukikelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana (negatiiviset virtsan raskaustestit seulonnassa ja lähtötilanteessa) tai imettävät ja käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisy on määritelty kahdeksi estemenetelmäksi tai yhdeksi estemenetelmäksi spermisidillä, kohdunsisäisellä välineellä tai suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella;
- Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla postmenopausaalisia (ei kuukautisia yli 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdun poisto);
- Yli 40-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen mammografia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnassa otetaan mammografia;
- Miehillä on oltava normaali eturauhastutkimus ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Henkilöt, jotka saavat vakaan annoksen (vähintään 3 kuukautta) insuliinia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 ng/ml 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai PSA:ta ja yli 50-vuotiaille miehille eturauhasspesifinen antigeeni mitataan seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aineella on tyyppi 1 DM;
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) < 18,5 kg.m2;
- Tutkittavalla on tai on ollut opportunistinen infektio tai hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Tutkittavalla on tai on ollut pahanlaatuinen kasvain tai naisilla henkilökohtainen tai perhe (ensimmäisen asteen sukulainen) rintasyöpää. Poikkeuksia ovat tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, in situ peräaukon syöpä, hoidettu ja stabiili ihon okasolusyöpä. ja stabiili Kaposin sarkooma;
- Aiempi PDR tai vakava ei-PDR (NPDR), joka määritellään ETDRS-tasoksi ≥ 53 kummassakin silmässä;
- Potilaalla on tai on ollut sytomegalovirus (CMV) -retiniitti, toksoplasmoosi tai mikä tahansa muu silmäinfektio, joka estäisi DR:n arvioinnin;
- Kohdetta on aiemmin hoidettu DR:n vuoksi (hoidot, kuten laservalokoagulaatio, lasiaisensisäinen injektio tai vitrektomia);
Tutkittavalla on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista:
- hypopituitarismi, aivolisäkkeen kasvain tai aivolisäkkeen leikkaus;
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- pään säteilytys tai pään trauma, joka on vaikuttanut somatotrooppiseen akseliin;
- hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi paineeksi > 140 mm Hg ja diastoliseksi paineeksi > 90 mm Hg;
- epävakaa CV-tila, joka määritellään seuraavasti:
i. akuutti MI; ii. epästabiili angina pectoris; iii. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF, uusi puhkeaminen tai paheneminen); iv. aivohalvaus; v. jokin edellä mainituista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; f. maksan poikkeavuus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (3 x ULN); g. munuaisten poikkeavuus, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona > 2 x ULN; h. lipidien aineenvaihdunnan poikkeavuus, joka määritellään paastotriglyserideiksi > 1500 mg/dl; i. anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi ≤ 7 g/dl;
Lääkkeiden tai hormonien käyttö seuraavasti
- Miehet: testosteronin hoito-ohjelman tai suprafysiologisen annoksen muutos 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- anaboliset steroidit, GH, GH:n eritystä lisäävät aineet, GHRF-tuotteet tai analogit (mukaan lukien EGRIFTA®), IGF-1 tai IGF:ää sitova proteiini 3 (IGFBP 3) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tutkittava käyttää tai on käyttänyt ruokahalua hillitseviä, ruokahaluttomuutta hillitseviä tai liikalihavuuden vastaisia aineita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Kohde on raskaana tai imettää;
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle;
- Osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella, joka voi vaikuttaa IGF-1-tasoihin;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkehoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EGRIFTA Hoitoryhmä
Steriili, lyofilisoitu, ei-pyrogeeninen jauhe, joka sisältää tesamoreliiniasetaattia ja mannitolia apuaineena
|
Päivittäiset 2 mg:n tesamoreliini-injektiot ihon alle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebokontrolloitu
|
3,0 ml:n injektiopullot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuksissa, joiden eteneminen on 3-vaiheista tai enemmän (molempien silmien osalta) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -henkilöasteikolla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilöille tehdään optinen tutkimus, joka sisältää silmänpohjakuvat 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä samanaikaisen diabeteksen hoidon tehostamisella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
HbA1c-arvot saadaan seulonnassa kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Marilyn De Chantal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200147-500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .