Retinopatia cukrzycowa u osób zakażonych wirusem HIV leczonych preparatem EGRIFTA®

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
2. Uczestnik jest dorosłym mężczyzną lub kobietą (≥ 18 lat);
3. Podmiot ma laboratoryjnie potwierdzone zakażenie wirusem HIV;
4. Pacjent otrzymuje ART, która była stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Uczestnik ma fizyczne dowody lipohipertrofii brzucha, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie;

6. Pacjent ma T2DM, co określono na podstawie wcześniejszego HbA1c ≥ 6,5%, wcześniejszego stężenia glukozy w osoczu na czczo

   • ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) i/lub stężenie glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 2 godzin ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i/lub wcześniejsze losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) z objawami niekontrolowanej DM;
   • jeśli u pacjenta zdiagnozowano T2DM i przyjmuje leki obniżające poziom glukozy przez ponad 1 rok, powyższe parametry glukozy nie mają zastosowania;
7. Podmiot w czasie badania przesiewowego ma HbA1c między 6,0% a 12,0%;
8. Cukrzyca pacjenta była leczona przez co najmniej 1 rok samą dietą, osoby, które przyjmują stałą dawkę (co najmniej 3 miesiące) insuliny, OHA lub analogu GLP-1 plus insulina w celu kontrolowania cukrzycy, są dozwolone, jeśli ich HbA1C jest poniżej 6,0%. OHA, analog GLP-1 lub analog OHA/GLP-1 plus insulina zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Diabetes Association (ADA), a dawki były stabilne przez co najmniej 3 miesiące;
9. Jeśli pacjent stosuje leki obniżające poziom lipidów, dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
10. Uczestnik musi mieć elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Kobiety przed menopauzą mogące zajść w ciążę kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży (ujemne testy ciążowe z moczu podczas badania przesiewowego i początkowego) lub karmią piersią i stosują akceptowalną formę antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Dopuszczalna antykoncepcja to dwie metody barierowe lub jedna metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub doustny środek antykoncepcyjny;
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez ponad 1 rok) lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia);
13. Kobiety w wieku powyżej 40 lat muszą mieć ujemny wynik mammografii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w przeciwnym razie mammografia zostanie wykonana podczas badania przesiewowego;
14. Mężczyźni muszą mieć normalne badanie prostaty i antygen specyficzny dla prostaty (PSA) Osoby, które przyjmują stabilną dawkę (co najmniej 3 miesiące) insuliny, mniejszą lub równą 5 ng/ml w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub PSA oraz, w przypadku mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych podczas badania przesiewowego zostanie zmierzony antygen swoisty dla prostaty

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma DM typu 1;
2. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg.m2;
3. pacjent ma lub miał zakażenie oportunistyczne lub chorobę definiującą zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
4. Podmiot ma lub miał nowotwór złośliwy lub, w przypadku kobiet, historię osobistą lub rodzinną (krewnego pierwszego stopnia) raka piersi. Wyjątek stanowi rak podstawnokomórkowy, rak in situ szyjki macicy, rak odbytu in situ, leczony i stabilny rak płaskonabłonkowy skóry. i stabilny mięsak Kaposiego;
5. Istniejąca wcześniej PDR lub ciężka nie-PDR (NPDR), zdefiniowana jako poziom ETDRS ≥ 53 w każdym oku;
6. Pacjent ma lub miał cytomegalowirusowe (CMV) zapalenie siatkówki, toksoplazmozę lub jakąkolwiek inną infekcję oka, która uniemożliwiłaby ocenę DR;
7. Pacjent był wcześniej leczony z powodu DR (leczenie takie jak fotokoagulacja laserowa, wstrzyknięcie do ciała szklistego lub witrektomia);

8. Podmiot cierpi na jedną z następujących chorób lub stanów:

   1. niedoczynność przysadki, historia guza przysadki lub operacji przysadki;
   2. nieleczona niedoczynność tarczycy;
   3. napromienianie głowy lub uraz głowy, który wpłynął na oś somatotropową;
   4. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg;
   5. niestabilny stan CV, definiowany jako:

   I. ostry MI; II. niestabilna dusznica bolesna; iii. zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF, nowy początek lub zaostrzenie); iv. udar mózgu; v. historia któregokolwiek z powyższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; F. nieprawidłowość czynności wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 3-krotność górnej granicy normy (3 x GGN); G. nieprawidłowość nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x GGN; H. zaburzenia metabolizmu lipidów, zdefiniowane jako trójglicerydy na czczo > 1500 mg/dl; I. niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny ≤ 7 g/dl;

9. Stosowanie narkotyków lub hormonów w następujący sposób

   1. Mężczyźni: zmiana schematu lub ponadfizjologicznej dawki testosteronu w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem;
   2. sterydy anaboliczne, GH, substancje zwiększające wydzielanie GH, produkty lub analogi GHRF (w tym EGRIFTA®), IGF-1 lub białko wiążące IGF 3 (IGFBP 3) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. podmiot stosuje lub stosował środki anorektyczne, anoreksogeniczne lub przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
13. Inna istotna choroba, która w opinii Badacza wykluczyłaby uczestnika z badania;
14. Udział, w ciągu 30 dni przed skriningiem, w innym badaniu klinicznym środka badanego, który może wpływać na poziom IGF-1;
15. Znana nadwrażliwość na leczenie badanym lekiem.