Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes retinopátia EGRIFTA®-val kezelt HIV alanyoknál

2018. szeptember 10. frissítette: Theratechnologies

Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy az EGRIFTA® (Tesamorelin injekcióhoz), napi egyszeri 2 mg szubkután, növeli-e a diabéteszes retinopátia kialakulásának vagy progressziójának kockázatát, ha HIV-fertőzött, hasi betegeknek adják. Lipohypertrophia és egyidejű cukorbetegség

Annak bemutatása, hogy az EGRIFTA® nem rosszabb a placebóval szemben a diabéteszes retinopátia kialakulásában vagy progressziójában olyan HIV-fertőzött alanyoknál, akiknél egyidejűleg hasi lipohypertrophia és 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig az EGRIFTA®-t nem vizsgálták 1 évnél hosszabb ideig humán alanyokon, és nem vizsgálták az EGRIFTA®-t 2-es típusú diabéteszes HIV-fertőzött alanyokon sem, akik orális hipoglikémiás szereket, GLP-1 analógokat vagy inzulint kaptak. A jelen tanulmány felméri, hogy az EGRIFTA® képes-e kiváltani vagy súlyosbítani a DR-t antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött alanyokban, akik egyidejűleg hasi lipohypertrophiában és T2DM-ben szenvednek, és feltárja az EGRIFTA® hosszú távú hatásait a glikémiás kontrollra és a súlyos szív- és érrendszeri eseményekre. MACE) ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Egyesült Államok, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta, és hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek;
  2. Az alany felnőtt férfi vagy nő (≥ 18 éves);
  3. Az alanynak laboratóriumilag igazolt HIV-fertőzése van;
  4. Az alany olyan ART-t kap, amely a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil volt;
  5. Az alanynak fizikai bizonyítéka van a hasi lipohypertrophiára a vizsgáló orvos által megállapítottak szerint;

  6. Az alany T2DM-ben szenved, amelyet a korábbi HbA1c ≥ 6,5%, a korábbi éhomi plazma glükóz

    • ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L), és/vagy előző 2 órás plazma glükóz ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, és/vagy korábbi véletlenszerű plazma glükóz ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) kontrollálatlan DM tüneteivel;
    • ha az alanynál T2DM-t diagnosztizáltak, és több mint 1 éve glükózcsökkentő gyógyszert szed, a fenti glükózparaméterek nem érvényesek;
  7. Az alany HbA1c-értéke a szűrés időpontjában 6,0% és 12,0% közötti;
  8. Az alany cukorbetegségét legalább 1 évig kizárólag diétával kezelték. A cukorbetegség szabályozására stabil dózisú (legalább 3 hónapig) inzulint, OHA-t vagy GLP-1 analógot plusz inzulint szedő személyek engedélyezettek, ha HbA1C-szintjük 6,0% alatt. OHA, GLP-1 analóg vagy OHA/GLP-1 analóg plusz inzulin az American Diabetes Association (ADA) jelenlegi irányelvei szerint, és a dózisok legalább 3 hónapja stabilak;
  9. Ha az alany lipidcsökkentő gyógyszereket használ, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 2 hónapig a szűrés előtt;
  10. Az alanynak a szűrést megelőző 6 hónapon belül klinikailag jelentős eltérések nélkül el kell végeznie az elektrokardiogramot (EKG);
  11. A menopauza előtti fogamzóképes korú nők csak akkor vehetők igénybe, ha nem terhesek (negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és a kiinduláskor), vagy nem szoptatnak, és a vizsgálatba való belépés előtt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak. Elfogadható fogamzásgátlásnak minősül két gátló módszer, vagy egy spermiciddel, méhen belüli eszközzel vagy orális fogamzásgátlóval ellátott barrier módszer;
  12. A nem fogamzóképes nőknek posztmenopauzálisnak (1 évnél tovább nincs menstruáció) vagy műtétileg sterileknek (petevezeték lekötése vagy méheltávolítás) kell lenniük;
  13. A 40 év feletti nőknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül negatív mammográfiás vizsgálatot kell végezniük, különben a szűréskor mammográfiát kell készíteni;
  14. Férfiaknak normál prosztata vizsgálaton és prosztata specifikus antigénen (PSA) kell rendelkezniük. Azok az egyének, akik a szűrést vagy a PSA-t megelőző 6 hónapon belül stabil (legalább 3 hónapig) 5 ng/ml vagy annál kisebb inzulin adagot kapnak, és 50 éves vagy annál idősebb férfiaknál a szűréskor prosztata specifikus antigént mérnek

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany 1-es típusú DM;
  2. Az alany testtömeg-indexe (BMI) < 18,5 kg.m2;
  3. Az alanynak opportunista fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegsége van vagy volt a szűrést követő 3 hónapon belül;
  4. Az alanynak rosszindulatú daganata van vagy volt, vagy nők esetében személyes vagy családi (elsőfokú rokon) anamnézisében emlőrák szerepel. Ez alól kivételt képez a bazálissejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinóma, az in situ anális karcinóma, a kezelt és stabil bőrlaphámrák. és stabil Kaposi-szarkóma;
  5. Korábban fennálló PDR vagy súlyos nem PDR (NPDR), amelyet úgy határoznak meg, mint az ETDRS-szint ≥ 53 bármelyik szemben;
  6. Az alanynak citomegalovírus (CMV) retinitisze, toxoplazmózisa vagy bármilyen más szemfertőzés van vagy volt, amely megakadályozná a DR értékelését;
  7. Az alany korábban DR miatt kezelt (például lézeres fotokoaguláció, intravitreális injekció vagy vitrectomia);

  8. Az alany az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved:

    1. hypopituitarismus, agyalapi mirigy daganat vagy agyalapi mirigy műtét a kórtörténetben;
    2. kezeletlen hypothyreosis;
    3. fejbesugárzás vagy fejsérülés, amely a szomatotrop tengelyt érintette;
    4. kontrollálatlan magas vérnyomás, mint 140 Hgmm feletti szisztolés és 90 Hgmm feletti diasztolés nyomás;
    5. instabil CV állapot, a következőképpen definiálva:

    én. akut MI; ii. instabil angina; iii. dekompenzált pangásos szívelégtelenség (CHF, újonnan kialakuló vagy súlyosbodás); iv. stroke; v. a fentiek bármelyikének kórtörténete a szűrést megelőző 6 hónapon belül; f. májelégtelenség, úgy definiálva, hogy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 3-szorosa (3x ULN); g. veseelégtelenség, szérum kreatininszint > 2 x ULN; h. lipidanyagcsere-rendellenesség, 1500 mg/dl feletti éhomi trigliceridként definiálva; én. vérszegénység, ha hemoglobin ≤ 7 g/dl;

  9. Kábítószer- vagy hormonhasználat az alábbiak szerint

    1. Férfiak: a tesztoszteron adagjának vagy szuprafiziológiás adagjának megváltoztatása a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
    2. anabolikus szteroidok, GH, GH szekretagóg, GHRF termékek vagy analógok (beleértve az EGRIFTA®-t), IGF-1 vagy IGF-kötő fehérje 3 (IGFBP 3) a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  10. kábítószer- vagy alkoholfüggőség a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  11. Az alany étvágycsökkentő, étvágytalanító vagy elhízás elleni szert használ vagy használt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
  12. Az alany terhes vagy szoptat;
  13. Egyéb jelentős betegség, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból;
  14. Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban egy olyan vizsgálati szerrel, amely befolyásolhatja az IGF-1 szintjét;
  15. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszeres kezelésekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EGRIFTA kezelési csoport
Steril, liofilizált, nem pirogén por, amely tesamorelin-acetátot és mannitot tartalmaz segédanyagként
Drog: Tesamorelin
Napi 2 mg szubkután tesamorelin injekció
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kontrollált
Drog: Placebo-Control
3,0 ml-es injekciós üvegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség azoknak a személyeknek a százalékos arányában, akiknek a progressziója 3 vagy nagyobb (mindkét szemből) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) PERSON skálán.
Időkeret: 3 év
Az alanyokat szemészeti vizsgálatnak vetik alá, beleértve a szemfenék fényképeit 3 ​​hónapos időközönként, 36 hónapig
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest az egyidejű diabéteszes kezelés intenzitásával
Időkeret: 3 év
A HbA1c értékeket a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban végzett szűréskor kapják meg.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theratechnologies

Nyomozók

  • Marilyn De Chantal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200147-500

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel