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Rétinopathie diabétique chez les sujets séropositifs traités par EGRIFTA®

10 septembre 2018 mis à jour par: Theratechnologies

Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et à double insu visant à évaluer si EGRIFTA® (tésamoréline pour injection), 2 mg une fois par jour SC, augmente le risque de développement ou de progression de la rétinopathie diabétique lorsqu'il est administré à des sujets infectés par le VIH avec Lipohypertrophie et diabète concomitant

Montrer la non-infériorité d'EGRIFTA® par rapport au placebo dans le développement ou la progression de la rétinopathie diabétique chez les sujets infectés par le VIH présentant une lipohypertrophie abdominale concomitante et un diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, EGRIFTA® n'a pas été étudié pendant plus d'un an chez des sujets humains, et EGRIFTA® n'a pas non plus été étudié chez des sujets diabétiques de type 2 infectés par le VIH qui reçoivent des hypoglycémiants oraux, des analogues du GLP-1 ou de l'insuline. La présente étude évaluera le potentiel d'EGRIFTA® à induire ou exacerber la RD chez des sujets infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui présentent une lipohypertrophie abdominale concomitante et un DT2, et explorera les effets à long terme d'EGRIFTA® sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs ( MACE) dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, États-Unis, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit et est disposé à se conformer aux exigences du protocole ;
  2. Le sujet est un homme ou une femme adulte (≥ 18 ans) ;
  3. Le sujet a une infection à VIH confirmée en laboratoire ;
  4. Le sujet reçoit un ART stable depuis au moins 8 semaines avant le dépistage ;
  5. Le sujet présente des signes physiques de lipohypertrophie abdominale, tel que déterminé par le médecin examinateur de l'étude ;

  6. Le sujet a un DT2 tel que déterminé par l'HbA1c précédente ≥ 6,5 %, la glycémie à jeun précédente

    • ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) et/ou glycémie plasmatique précédente sur 2 heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et/ou glycémie plasmatique aléatoire précédente ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) avec des symptômes de diabète non contrôlé ;
    • si le sujet a reçu un diagnostic de DT2 et prend des médicaments hypoglycémiants depuis plus d'un an, les paramètres de glucose ci-dessus ne s'appliquent pas ;
  7. Le sujet, au moment du dépistage, a une HbA1c entre 6,0 % et 12,0 % ;
  8. Le diabète du sujet a été traité pendant au moins 1 an par un régime seul, les personnes qui reçoivent une dose stable (au moins 3 mois) d'insuline, d'OHA ou d'un analogue du GLP-1 plus de l'insuline pour contrôler le diabète sont autorisées si leur HbA1C est inférieur à 6,0 %. OHA, analogue du GLP-1 ou analogue de l'OHA/GLP-1 plus insuline selon les directives actuelles de l'American Diabetes Association (ADA), et les doses sont stables depuis au moins 3 mois ;
  9. Si le sujet utilise des médicaments hypolipidémiants, la dose doit être stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage ;
  10. Le sujet doit avoir un électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  11. Les femmes pré-ménopausées en âge de procréer ne sont éligibles que si elles ne sont pas enceintes (tests de grossesse urinaires négatifs au dépistage et à l'inclusion) ou si elles allaitent et utilisent une forme acceptable de contraception avant l'entrée à l'étude et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement. La contraception acceptable est définie comme deux méthodes de barrière, ou une méthode de barrière avec un spermicide, ou un dispositif intra-utérin, ou un contraceptif oral ;
  12. Les femmes en âge de procréer doivent être post-ménopausées (pas de règles depuis plus d'un an) ou chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ;
  13. Les femmes de plus de 40 ans doivent avoir une mammographie négative dans les 6 mois précédant le dépistage ou une mammographie sera prise lors du dépistage ;
  14. Les hommes doivent avoir un examen de la prostate normal et un antigène spécifique de la prostate (PSA) Les personnes qui reçoivent une dose stable (au moins 3 mois) d'insuline, inférieure ou égale à 5 ng/mL dans les 6 mois précédant le dépistage ou le PSA et, pour les hommes de 50 ans ou plus, un antigène spécifique de la prostate sera mesuré lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diabète de type 1 ;
  2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg.m2 ;
  3. Le sujet a ou a eu une infection opportuniste ou une maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dans les 3 mois suivant le dépistage ;
  4. Le sujet a ou a eu une tumeur maligne ou, pour les femmes, des antécédents personnels ou familiaux (parent au premier degré) de cancer du sein. Les exceptions sont le carcinome basocellulaire, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome anal in situ, le carcinome épidermoïde cutané traité et stable. et le sarcome de Kaposi stable ;
  5. PDR préexistante ou non-PDR sévère (NPDR), définie comme un niveau d'ETDRS ≥ 53 dans l'un ou l'autre œil ;
  6. Le sujet a ou a eu une rétinite à cytomégalovirus (CMV), une toxoplasmose ou toute autre infection oculaire qui empêcherait l'évaluation de la RD ;
  7. Le sujet a déjà été traité pour la RD (traitements tels que la photocoagulation au laser, l'injection intravitréenne ou la vitrectomie) ;

  8. Le sujet a l'une des maladies ou conditions suivantes :

    1. hypopituitarisme, antécédents de tumeur hypophysaire ou de chirurgie hypophysaire ;
    2. hypothyroïdie non traitée;
    3. irradiation crânienne ou traumatisme crânien ayant affecté l'axe somatotrope ;
    4. hypertension non contrôlée, définie comme une pression systolique > 140 mm Hg et une pression diastolique > 90 mm Hg ;
    5. condition CV instable, définie comme :

    je. IDM aigu ; ii. une angine instable; iii. insuffisance cardiaque congestive décompensée (ICC, nouvelle apparition ou exacerbation); iv. accident vasculaire cérébral; v. antécédents de l'un des éléments ci-dessus dans les 6 mois précédant le dépistage ; F. anomalie hépatique, définie comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (3 x LSN) ; g. anomalie rénale, définie par une créatinine sérique > 2 x LSN ; h. anomalie du métabolisme lipidique, définie par des triglycérides à jeun > 1500 mg/dL ; je. anémie, définie comme une hémoglobine ≤ 7 g/dL ;

  9. Utilisation de drogues ou d'hormones comme suit

    1. Hommes : modification du régime ou de la dose supraphysiologique de testostérone dans les 2 mois précédant le dépistage ;
    2. stéroïdes anabolisants, GH, sécrétagogue de la GH, produits ou analogues du GHRF (y compris EGRIFTA®), IGF-1 ou protéine de liaison à l'IGF 3 (IGFBP 3) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  10. Dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  11. Le sujet utilise ou a utilisé des anorexigènes, des anorexigènes ou des agents anti-obésité dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  12. Le sujet est enceinte ou allaite ;
  13. Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'essai ;
  14. Participation, dans les 30 jours précédant le dépistage, à un autre essai clinique d'un agent expérimental susceptible d'affecter les niveaux d'IGF-1 ;
  15. Hypersensibilité connue aux traitements médicamenteux de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement EGRIFTA
Poudre stérile, lyophilisée et apyrogène contenant de l'acétate de tésamoréline avec du mannitol comme excipient
Médicament: Tésamoréline
Injections sous-cutanées quotidiennes de 2 mg de tésamoréline
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Contrôlé par placebo
Médicament: Contrôle placebo
Flacons de 3,0 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les pourcentages de sujets présentant une progression en 3 étapes ou plus (des deux yeux) sur l'échelle PERSON de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Délai: 3 années
Les sujets subiront un examen ophtalmologique comprenant des photographies du fond d'œil à des intervalles de 3 mois pour une durée de 36 mois
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale par intensification du traitement concomitant du diabète
Délai: 3 années
Les valeurs d'HbA1c seront obtenues lors du dépistage aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theratechnologies

Les enquêteurs

  • Marilyn De Chantal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR200147-500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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