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EGRIFTA®로 치료받은 HIV 피험자의 당뇨병성 망막병증

2018년 9월 10일 업데이트: Theratechnologies

EGRIFTA®(Tesamorelin for Injection), 2 mg 1일 1회 피하 주사를 HIV에 감염된 피험자에게 복강경을 가진 HIV 감염 피험자에게 투여했을 때 당뇨병성 망막병증의 발병 또는 진행 위험이 증가하는지 여부를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험 지방비대증 및 수반되는 당뇨병

복부 지방비대증 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 동반한 HIV 감염 피험자에서 당뇨망막병증의 발병 또는 진행에 있어 EGRIFTA®가 위약에 비해 비열등성을 보여주기 위함입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 EGRIFTA®는 인간 피험자를 대상으로 1년 이상 연구되지 않았으며 경구용 혈당 강하제, GLP-1 유사체 또는 인슐린을 투여받는 제2형 당뇨병 HIV 감염 피험자를 대상으로 EGRIFTA®도 연구되지 않았습니다. 본 연구는 복부 지방비대증과 T2DM이 동반된 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 피험자에서 DR을 유도하거나 악화시키는 EGRIFTA®의 가능성을 평가하고, 혈당 조절 및 주요 심혈관 부작용에 대한 EGRIFTA®의 장기적 효과를 탐색할 것입니다. MACE)이 인구에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  2. 대상자는 성인 남성 또는 여성(18세 이상)입니다.
  3. 피험자는 실험실에서 HIV 감염이 확인되었습니다.
  4. 피험자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 ART를 받고 있습니다.
  5. 피험자는 검사 중인 연구 의사에 의해 결정된 복부 지방비대증의 신체적 증거가 있습니다.

  6. 대상자는 이전 HbA1c ≥ 6.5%, 이전 공복 혈장 포도당에 의해 결정된 T2DM을 가짐

    • ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L) 및/또는 이전 2시간 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L), 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 및/또는 이전 무작위 혈장 포도당 ≥ 200 제어되지 않는 DM의 증상이 있는 mg/dL(11.1mmol/L);
    • 대상체가 T2DM으로 진단되었고 1년 이상 동안 포도당 저하 약물을 복용하고 있는 경우 위의 포도당 매개변수는 적용되지 않습니다.
  7. 피험자는 스크리닝 당시 HbA1c가 6.0%에서 12.0% 사이입니다.
  8. 피험자의 당뇨병은 최소 1년 동안 식이 요법으로만 치료되었으며, 당뇨병을 조절하기 위해 안정적인 용량(최소 3개월)의 인슐린, OHA 또는 GLP-1 유사체와 인슐린을 함께 복용하는 개인은 HbA1C가 다음과 같은 경우 허용됩니다. 6.0% 이하. 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따른 OHA, GLP-1 유사체 또는 OHA/GLP-1 유사체 + 인슐린 및 용량이 최소 3개월 동안 안정적이었습니다.
  9. 피험자가 지질 저하 약물을 사용하는 경우, 용량은 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 안정적이어야 합니다.
  10. 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG)를 가져야 합니다.
  11. 가임기 폐경 전 여성은 임신하지 않았거나(선별검사 및 기준선에서 소변 임신 검사 음성) 수유 중이 아니며 연구 참여 전과 치료 완료 후 최소 2개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있는 경우에만 자격이 있습니다. 허용 가능한 피임법은 두 가지 장벽 방법, 또는 살정제를 사용한 하나의 장벽 방법, 자궁 내 장치 또는 경구 피임법으로 정의됩니다.
  12. 가임 여성은 폐경 후(1년 이상 월경 없음) 또는 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁 절제술)이어야 합니다.
  13. 40세 이상의 여성은 스크리닝 전 6개월 이내에 유방조영술에서 음성이어야 합니다. 그렇지 않으면 스크리닝 시 유방조영술을 받습니다.
  14. 남성은 정상적인 전립선 검사와 전립선 특이 항원(PSA)을 받아야 합니다. 스크리닝 또는 PSA 이전 6개월 이내에 5ng/mL 이하의 안정적인 용량(최소 3개월)의 인슐린을 투여받은 개인 및, 50세 이상 남성의 경우 선별검사 시 전립선 특이항원을 측정합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 1형 DM을 가지고 있습니다.
  2. 피험자의 체질량 지수(BMI) < 18.5 kg.m2;
  3. 대상체는 스크리닝 3개월 이내에 기회 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)-정의 질병을 앓았거나 앓았음;
  4. 피험자는 악성 종양이 있거나, 여성의 경우 개인 또는 가족(1촌) 유방암 병력이 있습니다. 예외는 기저 세포 암종, 자궁 경부의 제자리 암종, 제자리 항문 암종, 치료되고 안정한 피부 편평 세포 암종입니다. 및 안정한 카포시 육종;
  5. 한쪽 눈에서 ETDRS 수준이 ≥ 53인 것으로 정의되는 기존 PDR 또는 중증 비 PDR(NPDR);
  6. 피험자는 거대세포바이러스(CMV) 망막염, 톡소플라스마증 또는 DR 평가를 방해하는 기타 안구 감염이 있거나 있었습니다.
  7. 피험자는 이전에 DR(레이저 광응고술, 유리체내 주입 또는 유리체 절제술과 같은 치료)을 위해 치료를 받았습니다.

  8. 피험자는 다음과 같은 질병 또는 상태가 있습니다.

    1. 뇌하수체기능저하증, 뇌하수체 종양 또는 뇌하수체 수술의 병력;
    2. 치료되지 않은 갑상선기능저하증;
    3. somatotropic axis에 영향을 준 두부 방사선 조사 또는 두부 외상;
    4. 수축기 혈압 > 140mmHg 및 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
    5. 다음과 같이 정의되는 불안정한 CV 조건:

    나. 급성 MI; ii. 불안정 협심증; iii. 비대상성 울혈성 심부전(CHF, 새로운 발병 또는 악화); iv. 뇌졸중; v. 스크리닝 전 6개월 이내에 위 중 어느 하나의 이력; 에프. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배(3 x ULN)로 정의되는 간 이상; g. 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN으로 정의되는 신장 이상; 시간. 공복 트리글리세라이드 > 1500 mg/dL로 정의되는 지질 대사 이상; 나. 헤모글로빈 ≤ 7g/dL로 정의되는 빈혈;

  9. 다음과 같은 약물 또는 호르몬 사용

    1. 남성: 스크리닝 전 2개월 이내에 테스토스테론의 요법 또는 초생리학적 용량의 변경;
    2. 단백동화 스테로이드, GH, GH 분비 촉진제, GHRF 제품 또는 유사체(EGRIFTA® 포함), IGF-1 또는 IGF 결합 단백질 3(IGFBP 3) 스크리닝 전 6개월 이내;
  10. 스크리닝 전 6개월 이내의 약물 또는 알코올 의존;
  11. 대상체가 스크리닝 전 3개월 이내에 식욕부진제, 식욕부진제 또는 항비만제를 사용 중이거나 사용한 적이 있음;
  12. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  13. 연구자의 의견에 따라 실험에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 중요한 질병;
  14. 스크리닝 전 30일 이내에 IGF-1 수준에 영향을 미칠 수 있는 연구용 제제의 다른 임상 시험에 참여;
  15. 연구 약물 치료에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGRIFTA 트리트먼트 그룹
부형제로서 만니톨과 함께 테사모렐린 아세테이트를 함유하는 멸균, 동결건조, 비발열성 분말
의약품: 테사모렐린
테사모렐린 매일 2mg 피하주사
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 통제
의약품: 위약 대조군
3.0mL 바이알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) PERSON 척도에서 3단계 이상의 진행(양안에서)을 보이는 피험자의 백분율 차이.
기간: 3 년
대상자는 36개월 동안 3개월 간격으로 안저 사진을 포함한 안과 검사를 받게 됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 당뇨병 치료 강화에 따른 HbA1c 기준선 대비 변화
기간: 3 년
HbA1c 값은 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 스크리닝 시 획득됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theratechnologies

수사관

  • Marilyn De Chantal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200147-500

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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