Диабетическая ретинопатия у пациентов с ВИЧ, получавших лечение EGRIFTA®

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола;
2. Субъект — взрослый мужчина или женщина (≥ 18 лет);
3. У субъекта лабораторно подтвержденная ВИЧ-инфекция;
4. Субъект получает АРТ, которая была стабильной в течение как минимум 8 недель до скрининга;
5. У субъекта есть физические признаки абдоминальной липогипертрофии, установленные врачом-исследователем;

6. Субъект имеет СД2, что определяется предыдущим уровнем HbA1c ≥ 6,5%, предыдущим уровнем глюкозы в плазме натощак.

   • ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) и/или уровень глюкозы в плазме за предыдущие 2 часа ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и/или предыдущий случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) при симптомах неконтролируемого СД;
   • если у субъекта был диагностирован СД2 и он принимает сахароснижающие препараты более 1 года, вышеуказанные параметры глюкозы не применяются;
7. Субъект на момент скрининга имеет HbA1c от 6,0% до 12,0%;
8. Диабет субъекта лечили в течение как минимум 1 года только диетой, лица, получающие стабильную дозу (не менее 3 месяцев) инсулина, OHA или аналога GLP-1 плюс инсулин для контроля диабета, допускаются, если их HbA1C находится на низком уровне. ниже 6,0%. OHA, аналог GLP-1 или аналог OHA/GLP-1 плюс инсулин в соответствии с текущими рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA), и дозы были стабильными в течение как минимум 3 месяцев;
9. Если субъект использует гиполипидемические препараты, доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга;
10. Субъект должен иметь электрокардиограмму (ЭКГ) без клинически значимых отклонений в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Женщины детородного возраста в пременопаузе имеют право на участие, только если они не беременны (отрицательные тесты мочи на беременность при скрининге и исходном уровне) или кормят грудью и используют приемлемую форму контроля над рождаемостью до включения в исследование и в течение как минимум 2 месяцев после завершения лечения. Приемлемая контрацепция определяется как два барьерных метода, или один барьерный метод с использованием спермицида, или внутриматочной спирали, или орального контрацептива;
12. Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе (отсутствие менструаций более 1 года) или хирургически стерильны (перевязка маточных труб или гистерэктомия);
13. Женщины старше 40 лет должны иметь отрицательный результат маммографии в течение 6 месяцев до скрининга, в противном случае маммография будет сделана во время скрининга;
14. Мужчины должны пройти нормальное обследование простаты и определить простатический специфический антиген (ПСА). Лица, получающие стабильную дозу (не менее 3 месяцев) инсулина, меньшую или равную 5 нг/мл в течение 6 месяцев до скрининга или ПСА и, у мужчин в возрасте 50 лет и старше при скрининге будет измеряться специфический антиген простаты.

Критерий исключения:

1. Субъект болен СД 1 типа;
2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 кг.м2;
3. Субъект имеет или имел оппортунистическую инфекцию или заболевание, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), в течение 3 месяцев после скрининга;
4. Субъект имеет или имел злокачественное новообразование или, для женщин, личную или семейную (родственница первой степени родства) историю рака молочной железы. Исключениями являются базально-клеточная карцинома, карцинома шейки матки in situ, анальная карцинома in situ, пролеченная и стабильная кожная плоскоклеточная карцинома. и стабильная саркома Капоши;
5. Ранее существовавшая PDR или тяжелая не-PDR (NPDR), определяемая как уровень ETDRS ≥ 53 в любом глазу;
6. Субъект имеет или имел цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит, токсоплазмоз или любую другую глазную инфекцию, которая может помешать оценке ДР;
7. Субъект ранее лечился от ДР (такие методы лечения, как лазерная фотокоагуляция, интравитреальная инъекция или витрэктомия);

8. Субъект имеет любое из следующих заболеваний или состояний:

   1. гипопитуитаризм, история опухоли гипофиза или операции на гипофизе;
   2. нелеченный гипотиреоз;
   3. облучение головы или травма головы, затронувшая соматотропную ось;
   4. неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое давление > 140 мм рт. ст. и диастолическое давление > 90 мм рт. ст.;
   5. нестабильное состояние CV, определяемое как:

   я. острый ИМ; II. нестабильная стенокардия; III. декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН, новое начало или обострение); IV. гладить; v. История любого из вышеперечисленного в течение 6 месяцев до скрининга; ф. печеночная аномалия, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (3 x ВГН); г. почечная аномалия, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2 x ULN; час нарушение липидного обмена, определяемое как уровень триглицеридов натощак > 1500 мг/дл; я. анемия, определяемая как уровень гемоглобина ≤ 7 г/дл;

9. Использование наркотиков или гормонов следующим образом

   1. Мужчины: изменение режима или супрафизиологической дозы тестостерона в течение 2 месяцев до скрининга;
   2. анаболические стероиды, ГР, стимуляторы секреции ГР, продукты или аналоги GHRF (включая EGRIFTA®), IGF-1 или IGF-связывающий белок 3 (IGFBP 3) в течение 6 месяцев до скрининга;
10. Наркотическая или алкогольная зависимость в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Субъект принимает или принимал аноректические средства, анорексигенные средства или средства против ожирения в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Субъект беременна или кормит грудью;
13. Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы субъекта из исследования;
14. Участие в течение 30 дней до скрининга в другом клиническом испытании исследуемого препарата, который может повлиять на уровень ИФР-1;
15. Известная гиперчувствительность к лечению исследуемыми препаратами.