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Retinopatia diabetica in soggetti affetti da HIV trattati con EGRIFTA®

10 settembre 2018 aggiornato da: Theratechnologies

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare se EGRIFTA® (Tesamorelin for Injection), 2 mg una volta al giorno SC, aumenta il rischio di sviluppo o progressione della retinopatia diabetica quando somministrato a soggetti con infezione da HIV con problemi addominali Lipoipertrofia e diabete concomitante

Per mostrare la non inferiorità di EGRIFTA® rispetto al placebo nello sviluppo o nella progressione della retinopatia diabetica in soggetti con infezione da HIV con concomitante lipoipertrofia addominale e diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, EGRIFTA® non è stato studiato per più di 1 anno in soggetti umani, né EGRIFTA® è stato studiato in soggetti diabetici di tipo 2 con infezione da HIV che ricevono agenti ipoglicemizzanti orali, analoghi del GLP-1 o insulina. Il presente studio valuterà il potenziale di EGRIFTA® nell'indurre o esacerbare la RD in soggetti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale che presentano concomitante lipoipertrofia addominale e T2DM, ed esplorerà gli effetti a lungo termine di EGRIFTA® sul controllo glicemico e sui principali eventi avversi cardiovascolari ( MACE) in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dato il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
  2. Il soggetto è un uomo o una donna adulti (≥ 18 anni);
  3. Il soggetto ha un'infezione da HIV confermata in laboratorio;
  4. Il soggetto sta ricevendo ART stabile da almeno 8 settimane prima dello screening;
  5. Il soggetto ha evidenza fisica di lipoipertrofia addominale, come determinato dal medico esaminatore dello studio;

  6. Il soggetto ha T2DM come determinato dalla precedente HbA1c ≥ 6,5%, precedente glicemia a digiuno

    • ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) e/o precedente glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e/o precedente glicemia casuale ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) con sintomi di DM non controllato;
    • se al soggetto è stato diagnosticato il DMT2 e assume farmaci ipoglicemizzanti da più di 1 anno, i suddetti parametri glicemici non si applicano;
  7. Il soggetto, al momento dello screening, ha HbA1c tra il 6,0% e il 12,0%;
  8. Il diabete del soggetto è stato trattato per almeno 1 anno con la sola dieta, le persone che assumono una dose stabile (almeno 3 mesi) di insulina, un OHA o un analogo del GLP-1 più insulina per controllare il diabete sono consentite se la loro HbA1C è inferiore al 6,0%. OHA, analogo del GLP-1 o analogo dell'OHA/GLP-1 più insulina secondo le attuali linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) e le dosi sono rimaste stabili per almeno 3 mesi;
  9. Se il soggetto sta assumendo farmaci ipolipemizzanti, la dose deve essere stabile per almeno 2 mesi prima dello screening;
  10. Il soggetto deve avere un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative entro 6 mesi prima dello screening;
  11. Le donne in pre-menopausa in età fertile sono ammissibili solo se non sono in gravidanza (test di gravidanza sulle urine negativi allo screening e al basale) o in allattamento e utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite prima dell'ingresso nello studio e per almeno 2 mesi dopo aver completato il trattamento. La contraccezione accettabile è definita come due metodi di barriera, o un metodo di barriera con uno spermicida, o un dispositivo intrauterino, o un contraccettivo orale;
  12. Le donne non potenzialmente fertili devono essere in post-menopausa (senza mestruazioni da più di 1 anno) o chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia);
  13. Le donne di età superiore ai 40 anni devono sottoporsi a una mammografia negativa entro 6 mesi prima dello screening o verrà eseguita una mammografia allo screening;
  14. Gli uomini devono sottoporsi a un normale esame della prostata e a un antigene prostatico specifico (PSA) Individui che assumono una dose stabile (almeno 3 mesi) di insulina, inferiore o uguale a 5 ng/mL entro 6 mesi prima dello screening o del PSA e, per gli uomini di età pari o superiore a 50 anni, allo screening verrà misurato un antigene prostatico specifico

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha DM di tipo 1;
  2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg.m2;
  3. - Il soggetto ha o ha avuto un'infezione opportunistica o una malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) entro 3 mesi dallo screening;
  4. - Il soggetto ha o ha avuto un tumore maligno o, per le donne, una storia personale o familiare (parente di primo grado) di cancro al seno. Le eccezioni sono il carcinoma basocellulare, il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma anale in situ, il carcinoma cutaneo a cellule squamose trattato e stabile. e sarcoma di Kaposi stabile;
  5. PDR preesistente o grave non-PDR (NPDR), definito come un livello ETDRS ≥ 53 in entrambi gli occhi;
  6. - Il soggetto ha o ha avuto retinite da citomegalovirus (CMV), toxoplasmosi o qualsiasi altra infezione oculare che impedirebbe la valutazione della DR;
  7. Il soggetto è stato precedentemente trattato per DR (trattamenti come fotocoagulazione laser, iniezione intravitreale o vitrectomia);

  8. Il soggetto ha una delle seguenti malattie o condizioni:

    1. ipopituitarismo, storia di tumore ipofisario o chirurgia ipofisaria;
    2. ipotiroidismo non trattato;
    3. irradiazione della testa o trauma cranico che ha interessato l'asse somatotropo;
    4. ipertensione incontrollata, definita come pressione sistolica > 140 mm Hg e pressione diastolica > 90 mm Hg;
    5. condizione CV instabile, definita come:

    io. IM acuto; ii. angina instabile; iii. insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF, nuova insorgenza o esacerbazione); iv. colpo; v. storia di uno qualsiasi dei precedenti entro 6 mesi prima dello screening; F. anomalia epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (3 x ULN); G. anomalia renale, definita come creatinina sierica > 2 x ULN; H. anomalia del metabolismo lipidico, definita come trigliceridi a digiuno > 1500 mg/dL; io. anemia, definita come emoglobina ≤ 7 g/dL;

  9. Uso di droghe o ormoni come segue

    1. Uomini: modifica del regime o della dose sovrafisiologica di testosterone entro 2 mesi prima dello screening;
    2. steroidi anabolizzanti, GH, secretagogo del GH, prodotti o analoghi del GHRF (incluso EGRIFTA®), IGF-1 o proteina legante IGF 3 (IGFBP 3) entro 6 mesi prima dello screening;
  10. Dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening;
  11. Il soggetto sta usando o ha usato agenti anoressizzanti, anoressigenici o anti-obesità entro 3 mesi prima dello screening;
  12. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento;
  13. Altra malattia significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione;
  14. Partecipazione, entro 30 giorni prima dello screening, a un altro studio clinico di un agente sperimentale che potrebbe influenzare i livelli di IGF-1;
  15. Ipersensibilità nota ai trattamenti farmacologici in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EGRIFTA Trattamento Grop
Polvere sterile, liofilizzata, apirogena contenente acetato di tesamorelina con mannitolo come eccipiente
Droga: Tesamorelin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di 2 mg di tesamorelin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Controllato con placebo
Droga: Controllo placebo
Fiale da 3,0 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle percentuali di soggetti con una progressione di 3 fasi o superiore (da entrambi gli occhi) sulla scala PERSON dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Lasso di tempo: 3 anni
I soggetti saranno sottoposti a un esame oftalmologico comprese le fotografie del fondo oculare a intervalli di 3 mesi per una durata di 36 mesi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c per intensificazione del trattamento diabetico concomitante
Lasso di tempo: 3 anni
I valori di HbA1c saranno ottenuti allo screening al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theratechnologies

Investigatori

  • Marilyn De Chantal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200147-500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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