Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk retinopati hos HIV-individer behandlet med EGRIFTA®

10. september 2018 oppdatert av: Theratechnologies

En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere om EGRIFTA® (Tesamorelin for injeksjon), 2 mg én gang daglig SC, øker risikoen for utvikling eller progresjon av diabetisk retinopati når det administreres til HIV-infiserte personer med abdominal Lipohypertrofi og samtidig diabetes

For å vise non-inferioriteten til EGRIFTA® vs. placebo i utvikling eller progresjon av diabetisk retinopati hos HIV-infiserte personer med samtidig abdominal lipohypertrofi og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ikke EGRIFTA® blitt studert i mer enn 1 år hos mennesker, og EGRIFTA® har heller ikke blitt studert hos type 2 diabetiske HIV-infiserte personer som får orale hypoglykemiske midler, GLP-1-analoger eller insulin. Denne studien vil vurdere potensialet til EGRIFTA® for å indusere eller forverre DR hos HIV-infiserte personer på antiretroviral terapi som har samtidig abdominal lipohypertrofi og T2DM, og utforske de langsiktige effektene av EGRIFTA® på glykemisk kontroll og alvorlige kardiovaskulære hendelser ( MACE) i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Forente stater, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde kravene i protokollen;
  2. Personen er en voksen mann eller kvinne (≥ 18 år);
  3. Forsøkspersonen har laboratoriebekreftet HIV-infeksjon;
  4. Forsøkspersonen mottar ART som har vært stabil i minst 8 uker før screening;
  5. Forsøkspersonen har fysiske tegn på abdominal lipohypertrofi, som bestemt av den undersøkende studielegen;

  6. Personen har T2DM som bestemt av tidligere HbA1c ≥ 6,5 %, tidligere fastende plasmaglukose

    • ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), og/eller tidligere 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under oral glukosetoleransetesting (OGTT), og/eller tidligere tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) med symptomer på ukontrollert DM;
    • hvis pasienten har blitt diagnostisert med T2DM og bruker glukosesenkende medisiner i mer enn 1 år, gjelder ikke ovennevnte glukoseparametre;
  7. Ved screeningstidspunktet har forsøkspersonen HbA1c mellom 6,0 % og 12,0 %;
  8. Pasientens diabetes har blitt behandlet i minst 1 år med diett alene, personer som er på en stabil dose (minst 3 måneder) insulin, en OHA eller en GLP-1-analog pluss insulin for å kontrollere diabetes er tillatt hvis HbA1C er under 6,0 %. OHA, GLP-1-analog eller OHA/GLP-1-analog pluss insulin i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA), og doser har vært stabile i minst 3 måneder;
  9. Hvis forsøkspersonen bruker lipidsenkende medikamenter, må dosen være stabil i minst 2 måneder før screening;
  10. Pasienten må ha et elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter innen 6 måneder før screening;
  11. Premenopausale kvinner i fertil alder er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide (negative uringraviditetstester ved screening og baseline) eller ammende og bruker en akseptabel form for prevensjon før studiestart og i minst 2 måneder etter fullført behandling. Akseptabel prevensjon er definert som to barrieremetoder, eller én barrieremetode med et sæddrepende middel, eller en intrauterin enhet, eller et oralt prevensjonsmiddel;
  12. Kvinner i ikke-fertil alder må være postmenopausale (ingen menstruasjon på mer enn 1 år) eller kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi);
  13. Kvinner over 40 år må ha en negativ mammografi innen 6 måneder før screening, ellers vil en mammografi bli tatt ved screening;
  14. Menn må ha en normal prostataundersøkelse og et prostataspesifikt antigen (PSA) Individer som har en stabil dose (minst 3 måneder) insulin, mindre enn eller lik 5 ng/ml innen 6 måneder før screening eller PSA og, for menn 50 år eller eldre vil et prostataspesifikt antigen bli målt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har Type 1 DM;
  2. Personen har kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg.m2;
  3. Personen har eller har hatt en opportunistisk infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom innen 3 måneder etter screening;
  4. Personen har eller har hatt en malignitet eller, for kvinner, personlig eller familiehistorie (førstegradsslektning) med brystkreft. Unntak er basalcellekarsinom, in situ karsinom i livmorhalsen, in situ anal karsinom, behandlet og stabilt kutant plateepitelkarsinom. og stabil Kaposis sarkom;
  5. Pre-eksisterende PDR eller alvorlig ikke-PDR (NPDR), definert som et ETDRS-nivå på ≥ 53 i begge øyne;
  6. Personen har eller har hatt cytomegalovirus (CMV) retinitt, toksoplasmose eller annen øyeinfeksjon som ville forhindre evaluering av DR;
  7. Personen har tidligere blitt behandlet for DR (behandlinger som laserfotokoagulasjon, intravitreal injeksjon eller vitrektomi);

  8. Personen har en av følgende sykdommer eller tilstander:

    1. hypopituitarisme, historie med hypofysetumor eller hypofysekirurgi;
    2. ubehandlet hypotyreose;
    3. hodebestråling eller hodetraume som har påvirket den somatotrope aksen;
    4. ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk trykk > 140 mm Hg og diastolisk trykk > 90 mm Hg;
    5. ustabil CV-tilstand, definert som:

    Jeg. akutt MI; ii. ustabil angina; iii. dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF, ny debut eller eksacerbasjon); iv. slag; v. historie med noe av det ovennevnte innen 6 måneder før screening; f. leverabnormitet, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (3 x ULN); g. nyreabnormitet, definert som serumkreatinin > 2 x ULN; h. unormal lipidmetabolisme, definert som fastende triglyserider > 1500 mg/dL; Jeg. anemi, definert som hemoglobin ≤ 7 g/dL;

  9. Legemiddel- eller hormonbruk som følger

    1. Menn: endring i diett eller suprafysiologisk dose av testosteron innen 2 måneder før screening;
    2. anabole steroider, GH, GH-sekretagoge, GHRF-produkter eller analoger (inkludert EGRIFTA®), IGF-1 eller IGF-bindende protein 3 (IGFBP 3) innen 6 måneder før screening;
  10. Narkotika- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder før screening;
  11. Forsøkspersonen bruker eller har brukt anoreksika, anoreksigenika eller anti-fedmemidler innen 3 måneder før screening;
  12. Personen er gravid eller ammer;
  13. Annen betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere forsøkspersonen fra rettssaken;
  14. Deltakelse, innen 30 dager før screening, i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel som kan påvirke IGF-1-nivåer;
  15. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentelle behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EGRIFTA Treatment Grop
Sterilt, lyofilisert, ikke-pyrogent pulver som inneholder tesamorelinacetat med mannitol som hjelpestoff
Legemiddel: Tesamorelin
Daglige 2 mg subkutane injeksjoner av tesamorelin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokontrollert
Legemiddel: Placebo-kontroll
3,0 ml hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosentandeler av forsøkspersoner med 3-trinns eller større progresjon (fra begge øyne) på PERSON-skalaen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tidsramme: 3 år
Forsøkspersonene vil gjennomgå en optamologisk undersøkelse inkludert fundusfotografier med 3 måneders intervaller i 36 måneder
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved intensivering av samtidig diabetesbehandling
Tidsramme: 3 år
HbA1c-verdier vil bli oppnådd ved screening ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theratechnologies

Etterforskere

  • Marilyn De Chantal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200147-500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere