Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetisk retinopati hos HIV-patienter som behandlas med EGRIFTA®

10 september 2018 uppdaterad av: Theratechnologies

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera om EGRIFTA® (Tesamorelin för injektion), 2 mg en gång dagligen SC, ökar risken för utveckling eller progression av diabetesretinopati när det administreras till HIV-infekterade patienter med buken Lipohypertrofi och samtidig diabetes

Att visa icke-underlägsenheten hos EGRIFTA® jämfört med placebo i utvecklingen eller progressionen av diabetesretinopati hos HIV-infekterade patienter med samtidig buklipohypertrofi och typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har EGRIFTA® inte studerats i mer än 1 år på människor, och EGRIFTA® har inte heller studerats på HIV-infekterade patienter med typ 2-diabetes som får orala hypoglykemiska medel, GLP-1-analoger eller insulin. Den föreliggande studien kommer att utvärdera potentialen hos EGRIFTA® för att inducera eller förvärra DR hos HIV-infekterade patienter på antiretroviral terapi som har samtidig buklipohypertrofi och T2DM, och utforska de långsiktiga effekterna av EGRIFTA® på glykemisk kontroll och allvarliga kardiovaskulära händelser ( MACE) i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Förenta staterna, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke och är villig att följa kraven i protokollet;
  2. Försökspersonen är en vuxen man eller kvinna (≥ 18 år);
  3. Försökspersonen har laboratoriebekräftad HIV-infektion;
  4. Försökspersonen får ART som har varit stabil i minst 8 veckor före screening;
  5. Försökspersonen har fysiska tecken på abdominal lipohypertrofi, vilket fastställts av den undersökande studieläkaren;

  6. Försökspersonen har T2DM som bestämts av tidigare HbA1c ≥ 6,5 %, tidigare fastande plasmaglukos

    • ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) och/eller tidigare 2-timmars plasmaglukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under oral glukostoleranstestning (OGTT) och/eller tidigare slumpmässig plasmaglukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) med symtom på okontrollerad DM;
    • om patienten har diagnostiserats med T2DM och är på glukossänkande mediciner i mer än 1 år gäller inte ovanstående glukosparametrar;
  7. Patienten har vid tidpunkten för screening HbA1c mellan 6,0 % och 12,0 %;
  8. Patients diabetes har behandlats i minst 1 år med enbart diet, individer som är på en stabil dos (minst 3 månader) av insulin, en OHA eller en GLP-1-analog plus insulin för att kontrollera diabetes är tillåtna om deras HbA1C är under 6,0 %. OHA, GLP-1-analog eller OHA/GLP-1-analog plus insulin enligt gällande riktlinjer från American Diabetes Association (ADA), och doserna har varit stabila i minst 3 månader;
  9. Om patienten använder lipidsänkande läkemedel måste dosen vara stabil i minst 2 månader före screening;
  10. Försökspersonen måste ha ett elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta avvikelser inom 6 månader före screening;
  11. Premenopausala kvinnor i fertil ålder är endast berättigade om de inte är gravida (negativa uringraviditetstest vid screening och baslinje) eller ammar och använder en acceptabel form av preventivmedel innan studiestarten och i minst 2 månader efter avslutad behandling. Acceptabla preventivmedel definieras som två barriärmetoder, eller en barriärmetod med en spermiedödande medel, eller en intrauterin enhet, eller ett oralt preventivmedel;
  12. Kvinnor som inte är fertila måste vara postmenopausala (ingen mens på mer än 1 år) eller kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi);
  13. Kvinnor över 40 år måste ha ett negativt mammografi inom 6 månader före screening, annars kommer ett mammografi att tas vid screening;
  14. Män måste ha en normal prostataundersökning och ett prostataspecifikt antigen (PSA) Individer som har en stabil dos (minst 3 månader) insulin, mindre än eller lika med 5 ng/ml inom 6 månader före screening eller PSA och, för män 50 år eller äldre kommer ett prostataspecifikt antigen att mätas vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet har typ 1 DM;
  2. Försökspersonen har body mass index (BMI) < 18,5 kg.m2;
  3. Försökspersonen har eller har haft en opportunistisk infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande sjukdom inom 3 månader efter screening;
  4. Försökspersonen har eller har haft en malignitet eller, för kvinnor, personlig eller familjehistoria (första gradens släkting) med bröstcancer. Undantag är basalcellscancer, in situ carcinom i livmoderhalsen, in situ anal carcinom, behandlad och stabil kutant skivepitelcancer. och stabil Kaposis sarkom;
  5. Redan existerande PDR eller allvarlig icke-PDR (NPDR), definierad som en ETDRS-nivå på ≥ 53 i endera ögat;
  6. Patient har eller har haft cytomegalovirus (CMV) retinit, toxoplasmos eller någon annan okulär infektion som skulle förhindra utvärdering av DR;
  7. Patient har tidigare behandlats för DR (behandlingar såsom laserfotokoagulation, intravitreal injektion eller vitrektomi);

  8. Ämnet har någon av följande sjukdomar eller tillstånd:

    1. hypopituitarism, historia av hypofystumör eller hypofyskirurgi;
    2. obehandlad hypotyreos;
    3. huvudbestrålning eller huvudtrauma som har påverkat den somatotropa axeln;
    4. okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt tryck > 140 mm Hg och diastoliskt tryck > 90 mm Hg;
    5. instabilt CV-tillstånd, definierat som:

    i. akut MI; ii. instabil angina; iii. dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (CHF, nystart eller exacerbation); iv. stroke; v. historia av något av ovanstående inom 6 månader före screening; f. leverabnormalitet, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen (3 x ULN); g. njurabnormalitet, definierad som serumkreatinin > 2 x ULN; h. onormal lipidmetabolism, definierad som fastande triglycerider > 1500 mg/dL; i. anemi, definierad som hemoglobin ≤ 7 g/dL;

  9. Användning av droger eller hormon enligt följande

    1. Män: ändrad regim eller suprafysiologisk dos av testosteron inom 2 månader före screening;
    2. anabola steroider, GH, GH-sekretagoger, GHRF-produkter eller analoger (inklusive EGRIFTA®), IGF-1 eller IGF-bindande protein 3 (IGFBP 3) inom 6 månader före screening;
  10. drog- eller alkoholberoende inom 6 månader före screening;
  11. Försökspersonen använder eller har använt anorektika, anorexigenika eller medel mot fetma inom 3 månader före screening;
  12. Ämnet är gravid eller ammar;
  13. Annan signifikant sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonen från rättegången;
  14. Deltagande, inom 30 dagar före screening, i en annan klinisk prövning av ett prövningsmedel som kan påverka IGF-1-nivåerna;
  15. Känd överkänslighet mot studiens läkemedelsbehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EGRIFTA Treatment Grop
Sterilt, lyofiliserat, icke-pyrogent pulver innehållande tesamorelinacetat med mannitol som hjälpämne
Läkemedel: Tesamorelin
Dagliga 2 mg subkutana injektioner av tesamorelin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokontrollerad
Läkemedel: Placebokontroll
3,0 ml flaskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procent av försökspersoner med en 3-stegs eller större progression (från båda ögonen) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) PERSON-skalan.
Tidsram: 3 år
Försökspersonerna kommer att genomgå en optamologisk undersökning inklusive ögonbottenfotografier med 3 månaders intervall under en varaktighet på 36 månader
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c genom intensifiering av samtidig diabetesbehandling
Tidsram: 3 år
HbA1c-värden kommer att erhållas vid screening vid månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theratechnologies

Utredare

  • Marilyn De Chantal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200147-500

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera