Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische retinopathie bij hiv-patiënten behandeld met EGRIFTA®

10 september 2018 bijgewerkt door: Theratechnologies

Een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om te evalueren of EGRIFTA® (Tesamorelin voor injectie), 2 mg eenmaal daags SC, het risico op ontwikkeling of progressie van diabetische retinopathie verhoogt bij toediening aan HIV-geïnfecteerde proefpersonen met buik Lipohypertrofie en gelijktijdige diabetes

Om de non-inferioriteit van EGRIFTA® versus placebo aan te tonen bij de ontwikkeling of progressie van diabetische retinopathie bij met HIV geïnfecteerde personen met gelijktijdige abdominale lipohypertrofie en diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is EGRIFTA® niet langer dan 1 jaar onderzocht bij mensen, noch is EGRIFTA® onderzocht bij HIV-geïnfecteerde type 2-diabetici die orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-analogen of insuline krijgen. De huidige studie zal het potentieel van EGRIFTA® beoordelen om DR te induceren of te verergeren bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen die antiretrovirale therapie krijgen die gelijktijdig abdominale lipohypertrofie en T2DM hebben, en de langetermijneffecten van EGRIFTA® op de glykemische controle en belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen onderzoeken ( MACE) in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
  2. Proefpersoon is een volwassen man of vrouw (≥ 18 jaar oud);
  3. Proefpersoon heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde hiv-infectie;
  4. Proefpersoon krijgt ART die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest;
  5. Proefpersoon heeft fysiek bewijs van abdominale lipohypertrofie, zoals bepaald door de onderzoekende onderzoeksarts;

  6. Proefpersoon heeft T2DM zoals bepaald door eerdere HbA1c ≥ 6,5%, eerdere nuchtere plasmaglucose

    • ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l), en/of vorige 2 uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tijdens orale glucosetolerantietest (OGTT), en/of vorige willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) met symptomen van ongecontroleerde DM;
    • als de proefpersoon T2DM heeft en langer dan 1 jaar glucoseverlagende medicijnen gebruikt, zijn de bovenstaande glucoseparameters niet van toepassing;
  7. Proefpersoon heeft op het moment van screening een HbA1c tussen 6,0% en 12,0%;
  8. De diabetes van de proefpersoon is gedurende ten minste 1 jaar alleen met een dieet behandeld, personen die een stabiele dosis (ten minste 3 maanden) insuline, een OHA of een GLP-1-analoog plus insuline gebruiken om diabetes onder controle te houden, zijn toegestaan ​​als hun HbA1C is onder de 6,0%. OHA, GLP-1-analoog of OHA/GLP-1-analoog plus insuline volgens de huidige richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA), en de doses zijn al ten minste 3 maanden stabiel;
  9. Als de proefpersoon lipidenverlagende medicijnen gebruikt, moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening;
  10. De proefpersoon moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een elektrocardiogram (ECG) hebben zonder klinisch significante afwijkingen;
  11. Premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn (negatieve urinezwangerschapstesten bij screening en baseline) of borstvoeding geven en een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na voltooiing van de behandeling. Aanvaardbare anticonceptie wordt gedefinieerd als twee barrièremethoden, of één barrièremethode met een zaaddodend middel, of een spiraaltje, of een oraal anticonceptivum;
  12. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten postmenopauzaal zijn (gedurende meer dan 1 jaar geen menstruatie) of chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie);
  13. Bij vrouwen ouder dan 40 jaar moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een negatief mammogram worden gemaakt, anders wordt er bij de screening een mammogram gemaakt;
  14. Mannen moeten een normaal prostaatonderzoek en een prostaatspecifiek antigeen (PSA) ondergaan Personen die een stabiele dosis (minstens 3 maanden) insuline hebben, minder dan of gelijk aan 5 ng/ml binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of PSA en, bij mannen van 50 jaar of ouder wordt bij de screening een prostaatspecifiek antigeen gemeten

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft Type 1 DM;
  2. Proefpersoon heeft body mass index (BMI) < 18,5 kg.m2;
  3. Proefpersoon heeft of heeft een opportunistische infectie of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende ziekte gehad binnen 3 maanden na screening;
  4. Proefpersoon heeft een maligniteit of, voor vrouwen, een persoonlijke of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van borstkanker of heeft deze gehad. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom, in situ carcinoom van de baarmoederhals, in situ anaal carcinoom, behandeld en stabiel cutaan plaveiselcelcarcinoom. en stabiel Kaposi-sarcoom;
  5. Reeds bestaande PDR of ernstige niet-PDR (NPDR), gedefinieerd als een ETDRS-niveau van ≥ 53 in beide ogen;
  6. Proefpersoon heeft of heeft cytomegalovirus (CMV)-retinitis, toxoplasmose of een andere ooginfectie gehad die evaluatie van DR zou verhinderen;
  7. Proefpersoon is eerder behandeld voor DR (behandelingen zoals laserfotocoagulatie, intravitreale injectie of vitrectomie);

  8. Proefpersoon heeft een van de volgende ziekten of aandoeningen:

    1. hypopituïtarisme, voorgeschiedenis van hypofysetumor of hypofyse-operatie;
    2. onbehandelde hypothyreoïdie;
    3. hoofdbestraling of hoofdtrauma dat de somatotrope as heeft aangetast;
    4. ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische druk > 140 mm Hg en diastolische druk > 90 mm Hg;
    5. onstabiele CV-conditie, gedefinieerd als:

    i. acuut MI; ii. instabiele angina; iii. gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF, nieuw begin of exacerbatie); iv. hartinfarct; v. geschiedenis van een van de bovenstaande binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; F. leverafwijking, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal (3 x ULN); G. nierafwijking, gedefinieerd als serumcreatinine > 2 x ULN; H. afwijking van het lipidenmetabolisme, gedefinieerd als nuchtere triglyceriden > 1500 mg/dL; i. bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine ≤ 7 g/dl;

  9. Drugs- of hormoongebruik als volgt

    1. Mannen: verandering van regime of suprafysiologische dosis testosteron binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
    2. anabole steroïden, GH, GH-secretagoog, GHRF-producten of -analogen (inclusief EGRIFTA®), IGF-1 of IGF-bindend eiwit 3 (IGFBP 3) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  10. Drugs- of alcoholverslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  11. Proefpersoon gebruikt of heeft anorectica, anorexigenetica of anti-obesitasmiddelen gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  12. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding;
  13. Andere significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek;
  14. Deelname, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel dat de IGF-1-spiegels zou kunnen beïnvloeden;
  15. Bekende overgevoeligheid voor de behandelingen met onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EGRIFTA Behandeling Groep
Steriel, gelyofiliseerd, niet-pyrogeen poeder dat tesamorelinacetaat bevat met mannitol als hulpstof
Geneesmiddel: Tesamorelin
Dagelijks 2 mg onderhuidse injecties met tesamorelin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-gecontroleerd
Geneesmiddel: Placebo-controle
3,0 ml injectieflacons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentages proefpersonen met een progressie in 3 stappen of meer (van beide ogen) op de PERSON-schaal van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderwerpen ondergaan een oogheelkundig onderzoek inclusief fundusfoto's met tussenpozen van 3 maanden gedurende 36 maanden
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c door intensivering van gelijktijdige diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
HbA1c-waarden worden verkregen bij screening in maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theratechnologies

Onderzoekers

  • Marilyn De Chantal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200147-500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren