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接受 EGRIFTA ®治疗的 HIV 受试者的糖尿病性视网膜病变

2018年9月10日 更新者：Theratechnologies

一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲临床试验，以评估 EGRIFTA®（注射用替沙莫林）2 mg 每日一次 SC 是否会增加糖尿病性视网膜病变发生或进展的风险脂肪肥大和伴随的糖尿病

显示 EGRIFTA ®与安慰剂在 HIV 感染受试者糖尿病视网膜病变的发展或进展方面的非劣效性，同时伴有腹部脂肪增生和 2 型糖尿病 (T2DM)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，尚未在人类受试者中研究 EGRIFTA 超过 1 年，也未在接受口服降糖药、GLP-1 类似物或胰岛素的 2 型糖尿病 HIV 感染受试者中研究 EGRIFTA 。 本研究将评估 EGRIFTA ®在接受抗逆转录病毒治疗并伴有腹部脂肪肥大和 T2DM 的 HIV 感染受试者中诱导或加重 DR 的潜力，并探索 EGRIFTA ®对血糖控制和主要不良心血管事件的长期影响（ MACE）在这个人群中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors、Florida、美国、33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者已给予书面知情同意并愿意遵守方案的要求；
  2. 受试者是成年男性或女性（≥ 18 岁）；
  3. 受试者有实验室确认的 HIV 感染；
  4. 受试者正在接受筛选前至少稳定 8 周的 ART；
  5. 受试者有腹部脂肪肥大的物理证据，由检查研究医师确定；

  6. 根据之前的 HbA1c ≥ 6.5%、之前的空腹血糖确定，受试者患有 T2DM

    • ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)，和/或之前在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血糖 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)，和/或之前随机血糖 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 伴有不受控制的 DM 症状；
    • 如果受试者已被诊断患有 T2DM 并且服用降糖药物超过 1 年，则上述葡萄糖参数不适用；
  7. 受试者在筛选时的 HbA1c 介于 6.0% 和 12.0% 之间；
  8. 受试者的糖尿病已通过单独饮食治疗至少 1 年，如果 HbA1C 为低于 6.0%。 OHA、GLP-1类似物，或OHA/GLP-1类似物加胰岛素，符合现行美国糖尿病协会（ADA）指南，且剂量已稳定至少3个月；
  9. 如果受试者正在使用降脂药物，则剂量必须在筛选前稳定至少 2 个月；
  10. 受试者必须在筛选前 6 个月内进行心电图 (ECG) 且无临床显着异常；
  11. 具有生育潜力的绝经前妇女只有在未怀孕（筛选和基线尿妊娠试验阴性）或哺乳期并且在研究开始前和完成治疗后至少 2 个月内使用可接受的避孕措施时才有资格参加。 可接受的避孕方法定义为两种屏障方法，或一种使用杀精剂、宫内节育器或口服避孕药的屏障方法；
  12. 无生育能力的女性必须是绝经后（超过 1 年没有月经）或手术绝育（输卵管结扎或子宫切除术）；
  13. 40 岁以上的女性必须在筛查前 6 个月内进行阴性乳房 X 光检查，否则将在筛查时进行乳房 X 光检查；
  14. 男性必须进行正常的前列腺检查和前列腺特异性抗原 (PSA) 在筛选或 PSA 之前的 6 个月内使用稳定剂量（至少 3 个月）胰岛素的个体小于或等于 5 ng/mL，并且，对于 50 岁或以上的男性，将在筛查时测量前列腺特异性抗原

排除标准：

  1. 受试者患有 1 型糖尿病；
  2. 受试者的体重指数 (BMI) < 18.5 kg.m2；
  3. 受试者在筛选后 3 个月内患有或曾经患有机会性感染或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义的疾病；
  4. 受试者患有或曾经患有恶性肿瘤，或者对于女性而言，具有个人或家族（一级亲属）乳腺癌病史。 基底细胞癌、宫颈原位癌、肛门原位癌、已治疗和稳定的皮肤鳞状细胞癌除外。 稳定卡波西肉瘤；
  5. 预先存在的 PDR 或严重的非 PDR (NPDR)，定义为任何一只眼睛的 ETDRS 水平≥ 53；
  6. 受试者患有或曾经患有巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎、弓形虫病或任何其他会妨碍 DR 评估的眼部感染；
  7. 受试者之前接受过 DR 治疗（激光光凝术、玻璃体内注射或玻璃体切除术等治疗）；

  8. 受试者患有以下任何疾病或病症：

    1. 垂体功能减退、垂体肿瘤或垂体手术史；
    2. 未经治疗的甲状腺功能减退症;
    3. 影响生长轴的头部照射或头部外伤；
    4. 未控制的高血压，定义为收缩压 > 140 毫米汞柱和舒张压 > 90 毫米汞柱；
    5. 不稳定的 CV 条件，定义为：

    我。急性心梗；二. 不稳定型心绞痛;三. 失代偿性充血性心力衰竭（CHF，新发或恶化）；四. 中风; v. 筛选前 6 个月内有上述任何一项的病史； F。肝功能异常，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍 (3 x ULN)； G。肾异常，定义为血清肌酐 > 2 x ULN； H。 脂质代谢异常，定义为空腹甘油三酯 > 1500 mg/dL；我。贫血，定义为血红蛋白 ≤ 7 g/dL；

  9. 药物或激素使用如下

    1. 男性：筛选前 2 个月内改变方案或超生理剂量的睾酮；
    2. 筛选前 6 个月内使用合成代谢类固醇、GH、GH 促分泌素、GHRF 产品或类似物（包括 EGRIFTA®）、IGF-1 或 IGF 结合蛋白 3 (IGFBP 3)；
  10. 筛选前 6 个月内药物或酒精依赖；
  11. 受试者在筛选前 3 个月内正在或已经使用过厌食药、厌食药或抗肥胖药；
  12. 受试者怀孕或哺乳；
  13. 研究者认为会将受试者排除在试验之外的其他重大疾病；
  14. 在筛选前 30 天内参与可能影响 IGF-1 水平的研究药物的另一项临床试验；
  15. 已知对研究药物治疗过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EGRIFTA 治疗组
无菌、冻干、无热原粉末，含有醋酸替沙莫林和甘露醇作为赋形剂
药品：替沙瑞林
每日 2 mg 替沙莫林皮下注射
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂对照
药品：安慰剂对照
3.0 毫升小瓶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) PERSON 量表中，具有 3 步或更大进展（双眼）的受试者百分比差异。
大体时间：3年
受试者将接受眼科检查，包括每隔 3 个月拍摄一次眼底照片，持续 36 个月
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过伴随糖尿病治疗的强化，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：3年
HbA1c 值将在第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月的筛选时获得
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theratechnologies

调查人员

  • Marilyn De Chantal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月2日

首次发布 (估计)

2012年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMR200147-500

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