Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ch14.18 Farmakokinetisk studie i høyrisikoneuroblastom

20. august 2015 oppdatert av: United Therapeutics

En sammenlignende farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av kimært monoklonalt antistoff ch14.18 med granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin hos pasienter med høyrisikoneuroblastom etter myeloablativ terapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (blodnivåer) og sikkerheten til kimær (ch) 14.18 produsert av to uavhengige legemiddelprodusenter (United Therapeutics [UTC] eller National Cancer Institute [NCI]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, to-sekvens, cross-over studie for kvalifiserte personer med høyrisiko nevroblastom for å vurdere sammenlignbarheten av ch14.18 produsert med UTC medikament og ch14.18 produsert med NCI-medisinprodukt. Emner vil bli tilfeldig tildelt for å motta ch14.18 produsert av UTC eller NCI under kurs 1 og 2 etterfulgt av ch14.18 produsert av andre produsenter (UTC eller NCI) under kurs 3, 4 og 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av høyrisikonevroblastom
  • 8 år eller yngre ved diagnosen høyrisikonevroblastom

  • Pasienter må ha fullført behandling inkludert intensiv induksjon etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og strålebehandling

    * Strålebehandling kan fravikes for pasienter som enten har små binyremasser som er fullstendig reseksert foran, eller som aldri har en identifiserbar primærtumor

  • Må oppfylle International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for CR, VGPR eller PR for primært sted, bløtvevsmetastaser og benmetastaser OG må også oppfylle protokollens spesifiserte kriterier for benmargsrespons som følger:

    * Ikke mer enn 10 % svulst (av totalt kjerneholdig celleinnhold) sett på noen prøve fra en bilateral benmargsaspirat/biopsi

  • Pasienter som ikke har noen svulst på tidligere benmarg, og som deretter har ≤ 10 % svulst på noen av de bilaterale margaspirat-/biopsiprøvene utført ved pre-ASCT og/eller før-registreringsevaluering, vil også være kvalifisert

  • Ikke mer enn 12 måneder fra start av første induksjonskjemoterapi etter diagnose til dato for ASCT

    * For pasienter som ble høyrisikonevroblastom etter første ikke-høyrisikosykdom, bør 12-månedersperioden starte fra datoen for induksjonsterapi for høyrisikonevroblastom til datoen for ASCT

  • Ingen progressiv sykdom ved registreringstidspunktet bortsett fra protokollspesifisert benmargsrespons
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon
  • CNS-toksisitet < Grad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-GD2 antistoffbehandling
  • Tidligere vaksinebehandling for neuroblastom
  • Samtidig anti-kreft eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
UTC ch14.18 for to kurs og NCI ch14.18 for tre kurs
Biologisk: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV i fire påfølgende dager
Biologisk: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV i fire påfølgende dager
Biologisk: Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF vil bli administrert SC i en dose på 250 mcg/m^2/dag i 14 dager under kurs 1, 3 og 5.
Biologisk: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) vil bli administrert IV i en dose på 3 MIU/m^2/dag den første uken og i en dose på 4,5 MIU/m^2/dag for den andre uken under kurs 2 og 4.
Legemiddel: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-retinsyre; ISOT) vil bli administrert gjennom munnen over seks kurer som følger:

Ved vekt > 12 kg: 80 mg/m^2/dose to ganger daglig (total daglig dose er 160 mg/m^2/dag, delt to ganger daglig).

Ved vekt ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dose to ganger daglig (total daglig dose er 5,33 mg/kg/dag, delt to ganger daglig).

Andre navn:
  • 13-cis-retinsyre
Eksperimentell: Sekvens 2
NCI ch14.18 for to kurs og UTC ch14.18 for tre kurs
Biologisk: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV i fire påfølgende dager
Biologisk: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV i fire påfølgende dager
Biologisk: Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF vil bli administrert SC i en dose på 250 mcg/m^2/dag i 14 dager under kurs 1, 3 og 5.
Biologisk: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) vil bli administrert IV i en dose på 3 MIU/m^2/dag den første uken og i en dose på 4,5 MIU/m^2/dag for den andre uken under kurs 2 og 4.
Legemiddel: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-retinsyre; ISOT) vil bli administrert gjennom munnen over seks kurer som følger:

Ved vekt > 12 kg: 80 mg/m^2/dose to ganger daglig (total daglig dose er 160 mg/m^2/dag, delt to ganger daglig).

Ved vekt ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dose to ganger daglig (total daglig dose er 5,33 mg/kg/dag, delt to ganger daglig).

Andre navn:
  • 13-cis-retinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: PK-prøver oppnådd under kurs 1 og 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver tatt under kurs 2 og 4: Dag 0, 7, 10; Slutt på behandling

Tjueto PK-prøver vil bli innhentet på følgende tidspunkt:

Kurs 1 og 3:

Dag: 0 Dager: 3, 4, 5 og 6: post ch14.18 Dager 7:10 til 14 timer etter ch14.18 Dag 9 til 11: Enkeltprøve Dag 14 til 17: Enkeltprøve

Kurs 2 og 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (kun kurs 4): Post ch14.18 Slutt på behandling: Innen 2 uker etter isotretinoin
PK-prøver oppnådd under kurs 1 og 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver tatt under kurs 2 og 4: Dag 0, 7, 10; Slutt på behandling
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver oppnådd under kurs 1 og 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver tatt under kurs 2 og 4: Dag 0, 7, 10; Slutt på behandling

Tjueto PK-prøver vil bli innhentet på følgende tidspunkt:

Kurs 1 og 3:

Dag: 0 Dager: 3, 4, 5 og 6: post ch14.18 Dager 7:10 til 14 timer etter ch14.18 Dag 9 til 11: Enkeltprøve Dag 14 til 17: Enkeltprøve

Kurs 2 og 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (kun kurs 4): Post ch14.18 Slutt på behandling: Innen 2 uker etter isotretinoin
PK-prøver oppnådd under kurs 1 og 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver tatt under kurs 2 og 4: Dag 0, 7, 10; Slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIV-NB-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere