Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ch14.18 Farmakokinetikai vizsgálat magas kockázatú neuroblasztómában

2015. augusztus 20. frissítette: United Therapeutics

Összehasonlító farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálat a ch14.18 kiméra monoklonális antitesttel granulocita-makrofágkolónia-stimuláló faktorral (GM-CSF), interleukin-2-vel (IL-2) és izotretinoinnal myeloablatív terápiát követően magas kockázatú neuroblasztómás betegekben

A tanulmány célja a két független gyógyszergyártó (United Therapeutics [UTC] vagy a National Cancer Institute [NCI]) által gyártott kiméra (ch) 14.18 farmakokinetikájának (vérszintjének) és biztonságosságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő, alkalmas alanyokon, az UTC gyógyszertermékkel előállított ch14.18 és a ch14.18 összehasonlíthatóságának felmérésére. NCI gyógyszertermékkel gyártják. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják az UTC vagy az NCI által gyártott ch14.18-at az 1. és 2. kurzus során, majd a 3., 4. és 5. tanfolyam alatt egy másik gyártó (UTC vagy NCI) által gyártott ch14.18-at.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magas kockázatú neuroblasztóma diagnózisa
  • 8 éves vagy annál fiatalabb a magas kockázatú neuroblasztóma diagnózisa esetén

  • A betegeknek be kell fejezniük a kezelést, beleértve az intenzív indukciót, amelyet autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) és sugárkezelés követ.

    * A sugárterápia mellőzhető azoknál a betegeknél, akiknek kicsi a mellékvese tömege, amelyet előre teljesen kimetszettek, vagy akiknek soha nincs azonosítható elsődleges daganatuk

  • Meg kell felelnie a nemzetközi neuroblasztóma válaszkritériumoknak (INRC) a CR-re, VGPR-re vagy PR-re az elsődleges helyre, a lágyszöveti áttétekre és a csontmetasztázisokra vonatkozóan ÉS meg kell felelnie a protokollban meghatározott csontvelő-válasz kritériumainak is, az alábbiak szerint:

    * A kétoldali csontvelő-aspirátumból/biopsziából vett mintán legfeljebb 10%-os daganat látható (a teljes sejtmagos sejttartalomból).

  • Azok a betegek is jogosultak lesznek, akiknek a korábbi csontvelőjében nem észleltek daganatot, majd ≤ 10%-os daganatot észleltek az ASCT előtti és/vagy a beiratkozás előtti értékelés során vett bármelyik kétoldali csontvelő aspirátum/biopsziás mintán.

  • Legfeljebb 12 hónap a diagnózis utáni első indukciós kemoterápia megkezdésétől az ASCT időpontjáig

    * Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti, nem magas kockázatú betegség után váltak magas kockázatú neuroblasztómává, a 12 hónapos időszaknak a magas kockázatú neuroblasztóma indukciós kezelésének időpontjától az ASCT időpontjáig kell kezdődnie.

  • A regisztráció időpontjában nem volt progresszív betegség, kivéve a protokollban meghatározott csontvelői választ
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj-, tüdő- és szívműködés
  • CNS toxicitás < 2. fokozat

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi anti-GD2 antitest terápia
  • Korábbi vakcinaterápia neuroblasztóma ellen
  • Egyidejű rákellenes vagy immunszuppresszív terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
UTC ch14.18 két pálya és NCI ch14.18 három pálya
Biológiai: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/nap IV, négy egymást követő napon
Biológiai: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/nap IV, négy egymást követő napon
Biológiai: Granulocita-makrofágkolónia-stimuláló faktor (GM-CSF)
A GM-CSF-et szubkután 250 mcg/m^2/nap dózisban adják be 14 napon keresztül az 1., 3. és 5. tanfolyam során.
Biológiai: Aldesleukin (IL-2)
Az aldesleukint (IL-2) intravénásan adják be 3 millió NE/m2/nap dózisban az első héten, és 4,5 millió NE/m^2/nap dózisban a második héten a 2. és 4. tanfolyam során.
Drog: Izotretinoin

Az izotretinoint (13-cisz-retinoinsav; ISOT) szájon át kell beadni hat adagban, az alábbiak szerint:

Ha testtömeg > 12 kg: 80 mg/m^2/adag naponta kétszer (a teljes napi adag 160 mg/m^2/nap, naponta kétszer elosztva).

Ha testtömeg ≤ 12 kg: 2,67 mg/ttkg/adag naponta kétszer (a teljes napi adag 5,33 mg/ttkg/nap, naponta kétszer elosztva).

Más nevek:
  • 13-cisz-retinsav
Kísérleti: 2. szekvencia
NCI ch14.18 két pályára és UTC ch14.18 három tanfolyamra
Biológiai: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/nap IV, négy egymást követő napon
Biológiai: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/nap IV, négy egymást követő napon
Biológiai: Granulocita-makrofágkolónia-stimuláló faktor (GM-CSF)
A GM-CSF-et szubkután 250 mcg/m^2/nap dózisban adják be 14 napon keresztül az 1., 3. és 5. tanfolyam során.
Biológiai: Aldesleukin (IL-2)
Az aldesleukint (IL-2) intravénásan adják be 3 millió NE/m2/nap dózisban az első héten, és 4,5 millió NE/m^2/nap dózisban a második héten a 2. és 4. tanfolyam során.
Drog: Izotretinoin

Az izotretinoint (13-cisz-retinoinsav; ISOT) szájon át kell beadni hat adagban, az alábbiak szerint:

Ha testtömeg > 12 kg: 80 mg/m^2/adag naponta kétszer (a teljes napi adag 160 mg/m^2/nap, naponta kétszer elosztva).

Ha testtömeg ≤ 12 kg: 2,67 mg/ttkg/adag naponta kétszer (a teljes napi adag 5,33 mg/ttkg/nap, naponta kétszer elosztva).

Más nevek:
  • 13-cisz-retinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az 1. és 3. tanfolyam során kapott PK minták: 0., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 14., 15., 16., 17. nap; A 2. és 4. tanfolyam során vett PK minták: 0., 7., 10. nap; A kezelés vége

Huszonkét PK mintát veszünk a következő időpontokban:

1. és 3. tanfolyam:

Nap: 0 Napok: 3., 4., 5. és 6.: 14.18 Napok 7:10-től 14 óráig 14.18 után 9–11. nap: Egyetlen minta 14–17. nap: Egyetlen minta

2. és 4. tanfolyam:

0. nap: Pre-IL-2 7. nap: Pre-ch14.18 10. nap (csak a 4. tanfolyam): 14.18 A kezelés vége: Az izotretinoin után 2 héten belül
Az 1. és 3. tanfolyam során kapott PK minták: 0., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 14., 15., 16., 17. nap; A 2. és 4. tanfolyam során vett PK minták: 0., 7., 10. nap; A kezelés vége
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. és 3. tanfolyam során kapott PK minták: 0., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 14., 15., 16., 17. nap; A 2. és 4. tanfolyam során vett PK minták: 0., 7., 10. nap; A kezelés vége

Huszonkét PK mintát veszünk a következő időpontokban:

1. és 3. tanfolyam:

Nap: 0 Napok: 3., 4., 5. és 6.: 14.18 Napok 7:10-től 14 óráig 14.18 után 9–11. nap: Egyetlen minta 14–17. nap: Egyetlen minta

2. és 4. tanfolyam:

0. nap: Pre-IL-2 7. nap: Pre-ch14.18 10. nap (csak a 4. tanfolyam): 14.18 A kezelés vége: Az izotretinoin után 2 héten belül
Az 1. és 3. tanfolyam során kapott PK minták: 0., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 14., 15., 16., 17. nap; A 2. és 4. tanfolyam során vett PK minták: 0., 7., 10. nap; A kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIV-NB-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel