ch14.18 Farmakokineettinen tutkimus korkean riskin neuroblastoomassa
Vertaileva farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus kimeerisestä monoklonaalisesta vasta-aineesta ch14.18, jossa on granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF), interleukiini-2:ta (IL-2) ja isotretinoiinia korkean riskin neuroblastoomapotilailla myeloablatiivisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital (Kansas)
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin neuroblastooman diagnoosi
- 8-vuotias tai nuorempi korkean riskin neuroblastooman diagnoosin yhteydessä
Potilaiden on saatava loppuun hoito, mukaan lukien intensiivinen induktio, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT) ja sädehoito
* Sädehoidosta voidaan luopua potilailla, joilla on joko pieni lisämunuaisen massa, joka on leikattu kokonaan edestä tai joilla ei koskaan ole tunnistettavissa olevaa primaarista kasvainta
On täytettävä kansainväliset neuroblastoomavastekriteerit (INRC) CR:lle, VGPR:lle tai PR:lle primaarikohdan, pehmytkudosmetastaasien ja luumetastaasien osalta JA sen on myös täytettävä protokollassa määritellyt luuytimen vasteen kriteerit seuraavasti:
* Enintään 10 % kasvainta (tumaisten solujen kokonaissisällöstä) ei havaittu missään kahdenvälisestä luuytimen aspiraatista/biopsiasta otetusta näytteestä
- Myös potilas, jolla ei ole kasvainta aiemmassa luuytimessä ja jonka kasvain on ≤ 10 % missä tahansa ennen ASCT:tä ja/tai rekisteröintiä edeltävässä arvioinnissa otetuista molemminpuolisista ytimen aspiraatti-/biopsianäytteistä
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen induktiokemoterapian aloittamisesta diagnoosin jälkeen ASCT:n päivämäärään
* Potilaille, jotka sairastuivat suuren riskin neuroblastoomaan alkuperäisen ei-korkean riskin sairauden jälkeen, 12 kuukauden ajanjakson tulee alkaa korkean riskin neuroblastooman induktiohoidon päivästä ASCT-päivään.
- Ei etenevää sairautta rekisteröintihetkellä lukuun ottamatta tutkimussuunnitelman mukaista luuytimen vastetta
- Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta
- Keskushermostotoksisuus < aste 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-GD2-vasta-ainehoito
- Aikaisempi rokotehoito neuroblastoomaan
- Samanaikainen syövän vastainen tai immunosuppressiohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
UTC ch14.18 kahdelle radalle ja NCI ch14.18 kolmelle radalle
|
25 mg/m^2/vrk IV neljän peräkkäisen päivän ajan
17,5 mg/m^2/vrk IV neljänä peräkkäisenä päivänä
GM-CSF:ää annetaan ihonalaisesti annoksella 250 mcg/m^2/vrk 14 päivän ajan kurssien 1, 3 ja 5 aikana.
Aldesleukiinia (IL-2) annetaan suonensisäisesti annoksella 3 MIU/m^2/vrk ensimmäisen viikon ajan ja annoksella 4,5 MIU/m^2/vrk toisen viikon ajan kurssien 2 ja 4 aikana.
Isotretinoiinia (13-cis-retinoiinihappoa; ISOT) annetaan suun kautta kuuden hoitojakson aikana seuraavasti: Jos paino > 12 kg: 80 mg/m^2/annos kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos on 160 mg/m^2/vrk jaettuna kahdesti päivässä). Jos paino ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos on 5,33 mg/kg/vrk jaettuna kahdesti vuorokaudessa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
NCI ch14.18 kahdelle radalle ja UTC ch14.18 kolmelle radalle
|
25 mg/m^2/vrk IV neljän peräkkäisen päivän ajan
17,5 mg/m^2/vrk IV neljänä peräkkäisenä päivänä
GM-CSF:ää annetaan ihonalaisesti annoksella 250 mcg/m^2/vrk 14 päivän ajan kurssien 1, 3 ja 5 aikana.
Aldesleukiinia (IL-2) annetaan suonensisäisesti annoksella 3 MIU/m^2/vrk ensimmäisen viikon ajan ja annoksella 4,5 MIU/m^2/vrk toisen viikon ajan kurssien 2 ja 4 aikana.
Isotretinoiinia (13-cis-retinoiinihappoa; ISOT) annetaan suun kautta kuuden hoitojakson aikana seuraavasti: Jos paino > 12 kg: 80 mg/m^2/annos kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos on 160 mg/m^2/vrk jaettuna kahdesti päivässä). Jos paino ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos on 5,33 mg/kg/vrk jaettuna kahdesti vuorokaudessa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kurssien 1 ja 3 aikana saadut PK-näytteet: Päivät 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Kurssien 2 ja 4 aikana saadut PK-näytteet: Päivät 0, 7, 10; Hoidon loppu
|
22 PK-näytettä saadaan seuraavina ajankohtina: Kurssit 1 ja 3: Päivä: 0 Päivät: 3, 4, 5 ja 6: 14.18 Päivät 7.10 - 14 tuntia 14.18. jälkeen Päivät 9-11: Yksi näyte Päivät 14-17: Yksi näyte Kurssit 2 ja 4: Päivä 0: Pre-IL-2 Päivä 7: Pre-ch14.18 Päivä 10 (vain kurssi 4): Postitus 14.18 Hoidon lopetus: 2 viikon sisällä isotretinoiinin jälkeen |
Kurssien 1 ja 3 aikana saadut PK-näytteet: Päivät 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Kurssien 2 ja 4 aikana saadut PK-näytteet: Päivät 0, 7, 10; Hoidon loppu
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kurssien 1 ja 3 aikana saadut PK-näytteet: Päivät 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Kurssien 2 ja 4 aikana saadut PK-näytteet: Päivät 0, 7, 10; Hoidon loppu
|
22 PK-näytettä saadaan seuraavina ajankohtina: Kurssit 1 ja 3: Päivä: 0 Päivät: 3, 4, 5 ja 6: 14.18 Päivät 7.10 - 14 tuntia 14.18. jälkeen Päivät 9-11: Yksi näyte Päivät 14-17: Yksi näyte Kurssit 2 ja 4: Päivä 0: Pre-IL-2 Päivä 7: Pre-ch14.18 Päivä 10 (vain kurssi 4): Postitus 14.18 Hoidon lopetus: 2 viikon sisällä isotretinoiinin jälkeen |
Kurssien 1 ja 3 aikana saadut PK-näytteet: Päivät 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Kurssien 2 ja 4 aikana saadut PK-näytteet: Päivät 0, 7, 10; Hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Aldesleukin
- Sargramostim
- Dinutuksimabi
- Isotretinoiini
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIV-NB-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .